Vliv vzdělávání během těhotenství u těhotných žen s nadváhou (ETOIG)
Vliv vzdělávání těhotných žen v případě nadváhy nebo obezity na riziko dětské nadváhy a výsledek těhotenství
Metabolické prostředí plodu během těhotenství u obézních žen je změněno a dítě je vystaveno zvýšenému riziku obezity. Rychlé kojenecké a dětské přibírání na váze je spojeno s následnou obezitou.
Účelem studie je otestovat účinnost edukační intervence během těhotenství u obézních žen nebo žen s nadváhou na redukci rychlého přírůstku hmotnosti v kojeneckém věku v prvních dvou letech života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poprvé navrhujeme těhotným ženám s nadváhou, aby se zúčastnily studie založené na sledování jejich těhotenství a jejich dítěte během prvních dvou let života. Ženy po dohodě se studií podepíší souhlas a vyplní dotazník o kvalitě svého života.
Zadruhé jsme ženy náhodně rozdělili do dvou skupin:
Skupina A: v této skupině se provádí intervence. Poskytuje edukaci na pravidelných sezeních (20 týdnů, 28 týdnů, 35 týdnů a 2 měsíce po porodu) a dvě dietní konzultace. Na sezeních, která kladou důraz na zdravé stravování a skromné cvičení, se sejde několik žen (ne více než 10). Ženy souhlasící s tímto zásahem podepisují souhlas.
Skupina B: v této skupině jsou těhotné ženy vedeny standardní péčí (doporučuje se alespoň jedna dietní konzultace kolem 26. týdne).
Rizikové faktory dětské obezity jsou zkoumány dotazníkově (kuřácký návyk rodičů, úroveň vzdělání matky a otce, rodinná anamnéza obezity, rizikové faktory těhotenského diabetu…). Hmotnost matky měřená při každé návštěvě kliniky se zaznamenává jako komplikace během těhotenství (HTA, preeklampsie, diabetes, malformace plodu…) a během porodu. Glykosylovaný hemoglobin matky se měří při narození.
Proměnné, které jsou zajímavé pro děti při narození: gestační věk, pohlaví, novorozenecká patologie, hospitalizace a epizoda hypoglykémie. Měření a způsob výživy kojenců se zaznamenává při narození a telefonicky každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců, v 9 měsících, 1 roce, 18 měsících a 2 letech. Ve 4 měsících matka vyplní dotazník o množství mléka nebo jiných potravin, které dítě sní.
Návštěva je plánována na 2 roky pro:
- klinické vyšetření dítěte,
- záznam jeho stravovacích a pohybových návyků
- dotazník o kvalitě života matky a jejím zdraví
- měření jejího BMI, arteriálního tlaku, glykémie před a po 75g perorálním glukózo-tolerančním testu, glykosylovaného hemoglobinu a lipidového testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Těhotné ženy, které souhlasí se studií
- BMI > 25 kg/m². BMI je založeno na retrospektivní vlastní hmotnosti pacientky před těhotenstvím.
- Ne více než 21 týdnů těhotenství.
- Sociální pojištění
Kritéria vyloučení:
- ženy mladší 18 let,
- vícečetné těhotenství,
- rizikové těhotenství,
- psychiatrická patologie,
- diabetes diagnostikovaný před zařazením
- malformace plodu
- anamnéza operace obezity
- Ženy, které nerozumí francouzštině
- Ženy se plánují přestěhovat do jiné oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
klasické sledování se dvěma individuálními konzultacemi
|
|
Experimentální: 1
Terapeutická výchova
|
Intenzivní trénink individuální i kolektivní výuka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30% snížení rychlého přírůstku hmotnosti u kojenců za dva roky definované jako > +0,67 změna skóre SD hmotnosti. 0,67 SD představuje rozdíl mezi zobrazenými centilovými čarami na standardních grafech růstu kojenců.
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
-snížení rychlého přírůstku hmotnosti u kojenců mezi 0. a 6. měsícem
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
-snížení počtu dětí s BMI nad 19 let ve 2 letech
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
-snížení výskytu gestačního diabetu, preeklampsie, HTA v těhotenství, císařský řez, fetální makrosomie
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
-snížení spontánního krmení ve 4 měsících
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
- zvýšení kojení (počet žen a doba trvání)
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
- snížení hmotnosti a BMI matky 1 a 2 roky po těhotenství (kromě druhého těhotenství)
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
-snížení abnormality lipidového a glykemického testu u žen, 2 roky po těhotenství
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie PARAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOM07093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .