- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00804765
Auswirkungen der Bildung während der Schwangerschaft bei übergewichtigen schwangeren Frauen (ETOIG)
Einfluss der Aufklärung schwangerer Frauen bei Übergewicht oder Adipositas auf das Risiko von Übergewicht bei Kindern und den Schwangerschaftsausgang
Bei übergewichtigen Frauen ist die Stoffwechselumgebung des Fötus während der Schwangerschaft verändert und das Kind ist einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit ausgesetzt. Eine schnelle Gewichtszunahme im Säuglings- und Kindesalter ist mit nachfolgender Fettleibigkeit verbunden.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer pädagogischen Intervention während der Schwangerschaft bei adipösen oder übergewichtigen Frauen zu testen, um die schnelle Gewichtszunahme im Säuglingsalter in den ersten beiden Lebensjahren zu verringern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zum ersten Mal schlagen wir schwangeren übergewichtigen Frauen vor, an einer Studie teilzunehmen, die auf der Nachbeobachtung ihrer Schwangerschaft und ihres Kindes in den ersten beiden Lebensjahren basiert. Frauen, die mit der Studie einverstanden sind, unterzeichnen ein Einverständnisformular und füllen einen Fragebogen zu ihrer Lebensqualität aus.
Zweitens haben wir die Frauen in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe A: In dieser Gruppe wird eine Intervention durchgeführt. Es bietet Aufklärung in regelmäßigen Sitzungen (20 Wochen, 28 Wochen, 35 Wochen und 2 Monate nach der Entbindung) sowie zwei Ernährungsberatungen. An den Sitzungen, in denen es um gesunde Ernährung und moderate Bewegung geht, nehmen mehrere Frauen teil (nicht mehr als 10). Frauen, die mit dieser Intervention einverstanden sind, unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Gruppe B: In dieser Gruppe werden schwangere Frauen mit der Standardversorgung behandelt (mindestens eine Ernährungsberatung wird etwa in der 26. Woche empfohlen).
Risikofaktoren für Fettleibigkeit bei Kindern werden anhand eines Fragebogens untersucht (Rauchgewohnheiten der Eltern, Bildungsniveau von Mutter und Vater, familiäre Vorgeschichte von Fettleibigkeit, Risikofaktoren für Schwangerschaftsdiabetes usw.). Das bei jedem Klinikbesuch gemessene Gewicht der Mutter wird als Komplikationen während der Schwangerschaft (HTA, Präeklampsie, Diabetes, Fehlbildungen des Fötus …) und während der Entbindung erfasst. Das glykosylierte Hämoglobin der Mutter wird bei der Geburt gemessen.
Variablen, die für die bei der Geburt einbezogenen Kinder von Interesse sind: Gestationsalter, Geschlecht, neonatale Pathologie, Krankenhausaufenthalte und Hypoglykämieepisoden. Die Messungen und die Art der Säuglingsernährung werden bei der Geburt sowie alle 2 Monate während 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren per Telefonanruf aufgezeichnet. Im Alter von 4 Monaten füllt die Mutter einen Fragebogen über die Menge an Milch oder anderen Nahrungsmitteln aus, die das Kind zu sich nimmt.
Ein Besuch ist im Alter von 2 Jahren vorgesehen für:
- klinische Untersuchung des Kindes,
- Aufzeichnung seiner Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten
- Fragebogen zur Lebensqualität der Mutter und ihrer Gesundheit
- Messung ihres BMI, ihres arteriellen Drucks, ihrer Glykämie vor und nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest, eines glykosylierten Hämoglobins und eines Lipidtests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Necker
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Schwangere Frauen, die der Studie zustimmen
- BMI > 25 kg/m². Der BMI basiert auf dem retrospektiven, selbst gemeldeten Gewicht der Patientin vor der Schwangerschaft.
- Nicht mehr als 21 Schwangerschaftswochen.
- Soziale Sicherheit
Ausschlusskriterien :
- Frauen unter 18 Jahren,
- Mehrlingsschwangerschaft,
- Risikoschwangerschaft,
- psychiatrische Pathologie,
- Diabetes vor der Aufnahme diagnostiziert
- Fehlbildung des Fötus
- Geschichte der Adipositaschirurgie
- Frauen ohne Französischkenntnisse
- Frauen planen, in eine andere Gegend zu ziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
|
klassisches Follow-up mit zwei Einzelgesprächen
|
Experimental: 1
Therapeutische Ausbildung
|
Intensives Training für Einzel- und Gruppenunterricht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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30-prozentige Reduzierung der schnellen Gewichtszunahme im Säuglingsalter nach zwei Jahren, definiert als > +0,67 Gewichtsveränderung im SD-Score. Die 0,67 SD stellt die Differenz zwischen den angezeigten Zentillinien auf Standard-Wachstumsdiagrammen für Säuglinge dar.
Zeitfenster: 30 Monate
|
30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
-Reduzierung der schnellen Gewichtszunahme im Säuglingsalter zwischen 0 und 6 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
|
-Reduzierung der Anzahl der Kinder mit einem BMI über 19 im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 30 Monate
|
30 Monate
|
-Verringerung der Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, HTA während der Schwangerschaft, Kaiserschnitt und fetaler Makrosomie
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
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-Reduzierung der spontanen Nahrungsaufnahme nach 4 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
|
-Steigerung des Stillens (Anzahl der Frauen und Dauer)
Zeitfenster: 30 Monate
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30 Monate
|
-Reduktion des Muttergewichts und des BMI 1 und 2 Jahre nach der Schwangerschaft (außer bei der zweiten Schwangerschaft)
Zeitfenster: 30 Monate
|
30 Monate
|
-Verringerung der Anomalie des Lipid- und Blutzuckertests bei Frauen 2 Jahre nach der Schwangerschaft
Zeitfenster: 30 Monate
|
30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie PARAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOM07093
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