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Auswirkungen der Bildung während der Schwangerschaft bei übergewichtigen schwangeren Frauen (ETOIG)

25. August 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss der Aufklärung schwangerer Frauen bei Übergewicht oder Adipositas auf das Risiko von Übergewicht bei Kindern und den Schwangerschaftsausgang

Bei übergewichtigen Frauen ist die Stoffwechselumgebung des Fötus während der Schwangerschaft verändert und das Kind ist einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit ausgesetzt. Eine schnelle Gewichtszunahme im Säuglings- und Kindesalter ist mit nachfolgender Fettleibigkeit verbunden.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer pädagogischen Intervention während der Schwangerschaft bei adipösen oder übergewichtigen Frauen zu testen, um die schnelle Gewichtszunahme im Säuglingsalter in den ersten beiden Lebensjahren zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zum ersten Mal schlagen wir schwangeren übergewichtigen Frauen vor, an einer Studie teilzunehmen, die auf der Nachbeobachtung ihrer Schwangerschaft und ihres Kindes in den ersten beiden Lebensjahren basiert. Frauen, die mit der Studie einverstanden sind, unterzeichnen ein Einverständnisformular und füllen einen Fragebogen zu ihrer Lebensqualität aus.

Zweitens haben wir die Frauen in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe A: In dieser Gruppe wird eine Intervention durchgeführt. Es bietet Aufklärung in regelmäßigen Sitzungen (20 Wochen, 28 Wochen, 35 Wochen und 2 Monate nach der Entbindung) sowie zwei Ernährungsberatungen. An den Sitzungen, in denen es um gesunde Ernährung und moderate Bewegung geht, nehmen mehrere Frauen teil (nicht mehr als 10). Frauen, die mit dieser Intervention einverstanden sind, unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Gruppe B: In dieser Gruppe werden schwangere Frauen mit der Standardversorgung behandelt (mindestens eine Ernährungsberatung wird etwa in der 26. Woche empfohlen).

Risikofaktoren für Fettleibigkeit bei Kindern werden anhand eines Fragebogens untersucht (Rauchgewohnheiten der Eltern, Bildungsniveau von Mutter und Vater, familiäre Vorgeschichte von Fettleibigkeit, Risikofaktoren für Schwangerschaftsdiabetes usw.). Das bei jedem Klinikbesuch gemessene Gewicht der Mutter wird als Komplikationen während der Schwangerschaft (HTA, Präeklampsie, Diabetes, Fehlbildungen des Fötus …) und während der Entbindung erfasst. Das glykosylierte Hämoglobin der Mutter wird bei der Geburt gemessen.

Variablen, die für die bei der Geburt einbezogenen Kinder von Interesse sind: Gestationsalter, Geschlecht, neonatale Pathologie, Krankenhausaufenthalte und Hypoglykämieepisoden. Die Messungen und die Art der Säuglingsernährung werden bei der Geburt sowie alle 2 Monate während 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren per Telefonanruf aufgezeichnet. Im Alter von 4 Monaten füllt die Mutter einen Fragebogen über die Menge an Milch oder anderen Nahrungsmitteln aus, die das Kind zu sich nimmt.

Ein Besuch ist im Alter von 2 Jahren vorgesehen für:

  • klinische Untersuchung des Kindes,
  • Aufzeichnung seiner Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten
  • Fragebogen zur Lebensqualität der Mutter und ihrer Gesundheit
  • Messung ihres BMI, ihres arteriellen Drucks, ihrer Glykämie vor und nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest, eines glykosylierten Hämoglobins und eines Lipidtests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Schwangere Frauen, die der Studie zustimmen
  • BMI > 25 kg/m². Der BMI basiert auf dem retrospektiven, selbst gemeldeten Gewicht der Patientin vor der Schwangerschaft.
  • Nicht mehr als 21 Schwangerschaftswochen.
  • Soziale Sicherheit

Ausschlusskriterien :

  • Frauen unter 18 Jahren,
  • Mehrlingsschwangerschaft,
  • Risikoschwangerschaft,
  • psychiatrische Pathologie,
  • Diabetes vor der Aufnahme diagnostiziert
  • Fehlbildung des Fötus
  • Geschichte der Adipositaschirurgie
  • Frauen ohne Französischkenntnisse
  • Frauen planen, in eine andere Gegend zu ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
klassisches Follow-up mit zwei Einzelgesprächen
Experimental: 1
Therapeutische Ausbildung
Intensives Training für Einzel- und Gruppenunterricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-prozentige Reduzierung der schnellen Gewichtszunahme im Säuglingsalter nach zwei Jahren, definiert als > +0,67 Gewichtsveränderung im SD-Score. Die 0,67 SD stellt die Differenz zwischen den angezeigten Zentillinien auf Standard-Wachstumsdiagrammen für Säuglinge dar.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-Reduzierung der schnellen Gewichtszunahme im Säuglingsalter zwischen 0 und 6 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
-Reduzierung der Anzahl der Kinder mit einem BMI über 19 im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
-Verringerung der Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, HTA während der Schwangerschaft, Kaiserschnitt und fetaler Makrosomie
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
-Reduzierung der spontanen Nahrungsaufnahme nach 4 Monaten
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
-Steigerung des Stillens (Anzahl der Frauen und Dauer)
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
-Reduktion des Muttergewichts und des BMI 1 und 2 Jahre nach der Schwangerschaft (außer bei der zweiten Schwangerschaft)
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
-Verringerung der Anomalie des Lipid- und Blutzuckertests bei Frauen 2 Jahre nach der Schwangerschaft
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie PARAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Therapeutische Ausbildung

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