Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji w czasie ciąży na ciężarne z nadwagą (ETOIG)

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ edukacji kobiet ciężarnych w przypadku nadwagi lub otyłości na ryzyko nadwagi dziecka i przebieg ciąży

Środowisko metaboliczne płodu w czasie ciąży u otyłych kobiet jest zmienione, a dziecko narażone na zwiększone ryzyko otyłości. Szybki przyrost masy ciała w okresie niemowlęcym i dziecięcym wiąże się z późniejszą otyłością.

Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności interwencji edukacyjnej w czasie ciąży u kobiet otyłych lub z nadwagą na ograniczenie szybkiego przyrostu masy ciała u niemowląt w pierwszych dwóch latach życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po raz pierwszy proponujemy ciężarnym kobietom z nadwagą udział w badaniu polegającym na obserwacji ich ciąży i dziecka w ciągu dwóch pierwszych lat życia. Kobiety w zgodzie z badaniem podpisują formularz zgody i wypełniają kwestionariusz dotyczący jakości ich życia.

Po drugie losowo podzieliliśmy kobiety na dwie grupy:

Grupa A: w tej grupie realizowana jest interwencja. Zapewnia edukację, na cyklicznych sesjach (20 tyg., 28 tyg., 35 tyg. i 2 mies. po porodzie) oraz 2 konsultacje dietetyczne. Sesje kładące nacisk na zdrowe odżywianie i umiarkowaną aktywność fizyczną gromadzą kilka kobiet (nie więcej niż 10). Kobiety wyrażające zgodę na tę interwencję podpisują formularz zgody.

Grupa B: w tej grupie kobiety ciężarne objęte są standardową opieką (minimum jedna konsultacja dietetyczna proponowana około 26 tygodnia).

Czynniki ryzyka otyłości u dzieci są badane za pomocą kwestionariusza (nałóg palenia przez rodziców, poziom wykształcenia matki i ojca, występowanie otyłości w rodzinie, czynniki ryzyka cukrzycy ciążowej…). Masa matki mierzona podczas każdej wizyty w klinice jest zapisywana jako powikłania podczas ciąży (HTA, stan przedrzucawkowy, cukrzyca, wady rozwojowe płodu…) i podczas porodu. Hemoglobinę glikozylowaną matki mierzy się przy urodzeniu.

Interesujące zmienne dla dzieci uwzględniane przy urodzeniu: wiek ciążowy, płeć, patologia noworodka, hospitalizacje i epizody hipoglikemii. Pomiary i sposób karmienia niemowląt są rejestrowane przy urodzeniu i telefonicznie co 2 miesiące przez 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy i 2 lata. W wieku 4 miesięcy matka wypełnia ankietę dotyczącą ilości mleka lub innych pokarmów spożywanych przez dziecko.

Wizyta planowana jest za 2 lata dla:

  • badanie kliniczne dziecka,
  • zapis jego nawyków żywieniowych i ćwiczeń
  • kwestionariusz dotyczący jakości życia matki i jej stanu zdrowia
  • pomiar jej BMI, ciśnienia tętniczego, glikemii przed i po doustnym teście tolerancji glukozy 75 g, glikozylowanej hemoglobiny i lipidogramie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Kobiety w ciąży, które zgadzają się na badanie
  • BMI > 25 kg/m². BMI opiera się na retrospektywnej samookreślonej masie ciała pacjentki przed ciążą.
  • Nie więcej niż 21 tydzień ciąży.
  • Zakład Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia :

  • kobiety poniżej 18 roku życia,
  • ciąża mnoga,
  • ciąża wysokiego ryzyka,
  • patologia psychiatryczna,
  • cukrzyca rozpoznana przed włączeniem
  • wady rozwojowe płodu
  • Historia chirurgii otyłości
  • Kobiety bez znajomości języka francuskiego
  • Kobiety planujące przeprowadzkę w inne miejsce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Inny: Podejmować właściwe kroki
klasyczna kontynuacja z dwoma indywidualnymi konsultacjami
Eksperymentalny: 1
Edukacja terapeutyczna
Inny: Edukacja terapeutyczna
Intensywne szkolenie indywidualne i zbiorowe nauczanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-procentowe zmniejszenie szybkiego przyrostu masy ciała niemowlęcia po dwóch latach, określone jako > +0,67 zmiana w wyniku SD wagi. SD 0,67 reprezentuje różnicę między wyświetlanymi liniami centylowymi na standardowych wykresach wzrostu niemowląt.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
-redukcja szybkiego przyrostu masy ciała u niemowląt między 0 a 6 miesiącem życia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
-zmniejszenie liczby dzieci z BMI powyżej 19 w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
-zmniejszenie częstości występowania cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, HTA w czasie ciąży, cięcia cesarskiego, makrosomii płodu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
-redukcja spontanicznego karmienia w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
-wzrost karmienia piersią (liczba kobiet i czas trwania)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
-redukcja 1 i 2 lata po ciąży masy ciała matki i BMI (z wyjątkiem drugiej ciąży)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
-zmniejszenie nieprawidłowości w badaniach lipidów i glikemii u kobiet, 2 lata po ciąży
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie PARAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM07093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja terapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj