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Impacto de la Educación Durante el Embarazo en Embarazadas con Sobrepeso (ETOIG)

25 de agosto de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto de la Educación de la Mujer Embarazada en Caso de Sobrepeso u Obesidad en el Riesgo de Sobrepeso Infantil y Resultado del Embarazo

El entorno metabólico del feto durante el embarazo en mujeres obesas se ve alterado y el niño expuesto a un mayor riesgo de obesidad. El rápido aumento de peso en la infancia y la niñez se asocia con la obesidad subsiguiente.

El propósito del estudio es probar la eficacia de una intervención educativa durante el embarazo en mujeres obesas o con sobrepeso, sobre la reducción del aumento rápido de peso en la infancia en los dos primeros años de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En un primer momento, proponemos a mujeres embarazadas con sobrepeso participar en un estudio basado en el seguimiento de su embarazo y de su hijo durante los dos primeros años de vida. Las mujeres de acuerdo con el estudio firman un formulario de consentimiento y completan un cuestionario sobre su calidad de vida.

En segundo lugar, aleatorizamos a las mujeres en dos grupos:

Grupo A: en este grupo se entrega una intervención. Brinda educación, en sesiones programadas regularmente (20 semanas, 28 semanas, 35 semanas y 2 meses después del parto) y dos consultas dietéticas. Las sesiones que enfatizan la alimentación saludable y el ejercicio moderado reúnen a varias mujeres (no más de 10). Las mujeres de acuerdo con esta intervención firman un formulario de consentimiento.

Grupo B: en este grupo, las mujeres embarazadas se manejan con atención estándar (se propone al menos una consulta dietética alrededor de las 26 semanas).

Los factores de riesgo de la obesidad infantil se investigan mediante cuestionario (tabaquismo de los padres, nivel educativo de la madre y del padre, antecedentes familiares de obesidad, factores de riesgo de diabetes gestacional…). El peso materno medido en cada visita a la clínica, se registra como complicaciones durante el embarazo (HTA, preeclampsia, diabetes, malformación fetal…) y durante el parto. La hemoglobina glicosilada de la madre se mide al nacer.

Variables de interés para los niños incluidas al nacer: edad gestacional, sexo, patología neonatal, hospitalizaciones y episodio de hipoglucemia. La medición y el método de alimentación del lactante se registran al nacer y por llamada telefónica cada 2 meses durante 6 meses, a los 9 meses, 1 año, 18 meses y 2 años. A los 4 meses la madre rellena un cuestionario sobre la cantidad de leche u otros alimentos ingeridos por el niño.

Se planea una visita a los 2 años para:

  • examen clínico del niño,
  • registro de sus hábitos nutricionales y de ejercicio
  • cuestionario sobre calidad de vida de la madre y su salud
  • medición de su IMC, presión arterial, glucemia antes y después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g, hemoglobina glicosilada y prueba de lípidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Embarazadas que acceden al estudio
  • IMC > 25 kg/m². El IMC se basa en el peso autoinformado retrospectivo de la paciente antes del embarazo.
  • No más de 21 semanas de gestación.
  • Seguridad Social

Criterio de exclusión :

  • mujeres menores de 18 años,
  • gestación múltiple,
  • embarazo de alto riesgo,
  • patología psiquiátrica,
  • diabetes diagnosticada antes de la inclusión
  • malformación fetal
  • historia de la cirugía de la obesidad
  • Mujeres que no entienden el idioma francés.
  • Mujeres que planean mudarse a otra área.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
seguimiento clásico con dos consultas individuales
Experimental: 1
Educación terapéutica
Formación intensiva enseñanza individual y colectiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del 30 por ciento del aumento rápido de peso en la infancia a los dos años definido como un cambio de > +0,67 en la puntuación SD del peso. El 0,67 SD representa la diferencia entre las líneas de percentiles mostradas en las tablas de crecimiento estándar para bebés.
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
-reducción del rápido aumento de peso en la infancia entre 0 y 6 meses
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
-reducción del número de niños con IMC mayor de 19 a los 2 años
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
-reducción de la incidencia de diabetes gestacional, preeclampsia, HTA durante el embarazo, cesárea, macrosomía fetal
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
-reducción de la alimentación espontánea a los 4 meses
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
-aumento de la lactancia (número de mujeres y duración)
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
-reducción 1 y 2 años después del embarazo del peso materno y del IMC (excepto segundo embarazo)
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
-reducción de la anomalía de la prueba de lípidos y glucemia en mujeres, 2 años después del embarazo
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie PARAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AOM07093

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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