- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00804765
Impacto de la Educación Durante el Embarazo en Embarazadas con Sobrepeso (ETOIG)
Impacto de la Educación de la Mujer Embarazada en Caso de Sobrepeso u Obesidad en el Riesgo de Sobrepeso Infantil y Resultado del Embarazo
El entorno metabólico del feto durante el embarazo en mujeres obesas se ve alterado y el niño expuesto a un mayor riesgo de obesidad. El rápido aumento de peso en la infancia y la niñez se asocia con la obesidad subsiguiente.
El propósito del estudio es probar la eficacia de una intervención educativa durante el embarazo en mujeres obesas o con sobrepeso, sobre la reducción del aumento rápido de peso en la infancia en los dos primeros años de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un primer momento, proponemos a mujeres embarazadas con sobrepeso participar en un estudio basado en el seguimiento de su embarazo y de su hijo durante los dos primeros años de vida. Las mujeres de acuerdo con el estudio firman un formulario de consentimiento y completan un cuestionario sobre su calidad de vida.
En segundo lugar, aleatorizamos a las mujeres en dos grupos:
Grupo A: en este grupo se entrega una intervención. Brinda educación, en sesiones programadas regularmente (20 semanas, 28 semanas, 35 semanas y 2 meses después del parto) y dos consultas dietéticas. Las sesiones que enfatizan la alimentación saludable y el ejercicio moderado reúnen a varias mujeres (no más de 10). Las mujeres de acuerdo con esta intervención firman un formulario de consentimiento.
Grupo B: en este grupo, las mujeres embarazadas se manejan con atención estándar (se propone al menos una consulta dietética alrededor de las 26 semanas).
Los factores de riesgo de la obesidad infantil se investigan mediante cuestionario (tabaquismo de los padres, nivel educativo de la madre y del padre, antecedentes familiares de obesidad, factores de riesgo de diabetes gestacional…). El peso materno medido en cada visita a la clínica, se registra como complicaciones durante el embarazo (HTA, preeclampsia, diabetes, malformación fetal…) y durante el parto. La hemoglobina glicosilada de la madre se mide al nacer.
Variables de interés para los niños incluidas al nacer: edad gestacional, sexo, patología neonatal, hospitalizaciones y episodio de hipoglucemia. La medición y el método de alimentación del lactante se registran al nacer y por llamada telefónica cada 2 meses durante 6 meses, a los 9 meses, 1 año, 18 meses y 2 años. A los 4 meses la madre rellena un cuestionario sobre la cantidad de leche u otros alimentos ingeridos por el niño.
Se planea una visita a los 2 años para:
- examen clínico del niño,
- registro de sus hábitos nutricionales y de ejercicio
- cuestionario sobre calidad de vida de la madre y su salud
- medición de su IMC, presión arterial, glucemia antes y después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g, hemoglobina glicosilada y prueba de lípidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Embarazadas que acceden al estudio
- IMC > 25 kg/m². El IMC se basa en el peso autoinformado retrospectivo de la paciente antes del embarazo.
- No más de 21 semanas de gestación.
- Seguridad Social
Criterio de exclusión :
- mujeres menores de 18 años,
- gestación múltiple,
- embarazo de alto riesgo,
- patología psiquiátrica,
- diabetes diagnosticada antes de la inclusión
- malformación fetal
- historia de la cirugía de la obesidad
- Mujeres que no entienden el idioma francés.
- Mujeres que planean mudarse a otra área.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
|
seguimiento clásico con dos consultas individuales
|
Experimental: 1
Educación terapéutica
|
Formación intensiva enseñanza individual y colectiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del 30 por ciento del aumento rápido de peso en la infancia a los dos años definido como un cambio de > +0,67 en la puntuación SD del peso. El 0,67 SD representa la diferencia entre las líneas de percentiles mostradas en las tablas de crecimiento estándar para bebés.
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
-reducción del rápido aumento de peso en la infancia entre 0 y 6 meses
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
-reducción del número de niños con IMC mayor de 19 a los 2 años
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
-reducción de la incidencia de diabetes gestacional, preeclampsia, HTA durante el embarazo, cesárea, macrosomía fetal
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
|
-reducción de la alimentación espontánea a los 4 meses
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
|
-aumento de la lactancia (número de mujeres y duración)
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
-reducción 1 y 2 años después del embarazo del peso materno y del IMC (excepto segundo embarazo)
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
-reducción de la anomalía de la prueba de lípidos y glucemia en mujeres, 2 años después del embarazo
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie PARAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOM07093
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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