- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00804765
Impatto dell'istruzione durante la gravidanza nelle donne incinte in sovrappeso (ETOIG)
Impatto dell'educazione delle donne in gravidanza in caso di sovrappeso o obesità sul rischio di sovrappeso infantile e sull'esito della gravidanza
L'ambiente metabolico del feto durante la gravidanza nelle donne obese è alterato e il bambino esposto ad un aumentato rischio di obesità. Il rapido aumento di peso nell'infanzia e nell'infanzia è associato alla successiva obesità.
Lo scopo dello studio è testare l'efficacia di un intervento educativo durante la gravidanza in donne obese o in sovrappeso, sulla riduzione del rapido aumento ponderale infantile nei primi due anni di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un primo tempo, proponiamo alle donne incinte in sovrappeso di partecipare ad uno studio basato sul follow up della loro gravidanza e del loro bambino durante i primi due anni di vita. Le donne in accordo con lo studio firmano un modulo di consenso e compilano un questionario sulla loro qualità di vita.
In secondo luogo abbiamo randomizzato le donne in due gruppi:
Gruppo A: in questo gruppo viene erogato un intervento. Fornisce istruzione, in sessioni programmate regolarmente (20 settimane, 28 settimane, 35 settimane e 2 mesi dopo il parto) e due consulenze dietetiche. Le sessioni che mettono l'accento su un'alimentazione sana e un modesto esercizio fisico raccolgono diverse donne (non più di 10). Le donne d'accordo con questo intervento firmano un modulo di consenso.
Gruppo B: in questo gruppo le donne in gravidanza sono gestite con cure standard (viene proposta almeno una consulenza dietetica intorno alle 26 settimane).
I fattori di rischio per l'obesità infantile vengono ricercati tramite questionario (abitudine al fumo dei genitori, livello di istruzione della madre e del padre, storia familiare di obesità, fattori di rischio per il diabete gestazionale…). Il peso della madre misurato ad ogni visita clinica, viene registrato come complicanze durante la gravidanza (HTA, preeclampsia, diabete, malformazioni fetali…) e durante il parto. L'emoglobina glicosilata della madre viene misurata alla nascita.
Variabili di interesse per i bambini inclusi alla nascita: età gestazionale, sesso, patologia neonatale, ricoveri ed episodio ipoglicemico. La misurazione e il metodo di alimentazione del neonato vengono registrati alla nascita e tramite telefonata ogni 2 mesi per 6 mesi, a 9 mesi, 1 anno, 18 mesi e 2 anni. A 4 mesi la madre compila un questionario sulla quantità di latte o altri alimenti consumati dal bambino.
È prevista una visita a 2 anni per:
- esame clinico del bambino,
- registrazione delle sue abitudini alimentari e di esercizio
- questionario sulla qualità di vita della madre e sul suo stato di salute
- misurazione del suo indice di massa corporea, pressione arteriosa, glicemia prima e dopo il test orale di tolleranza al glucosio da 75 g, emoglobina glicosilata e test dei lipidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Le donne incinte che concordano lo studio
- IMC > 25 kg/m². L'IMC si basa sul peso retrospettivo auto-riferito della paziente prima della gravidanza.
- Non più di 21 settimane di gestazione.
- Previdenza sociale
Criteri di esclusione :
- donne di età inferiore ai 18 anni,
- gestazione multipla,
- gravidanza ad alto rischio,
- patologia psichiatrica,
- diabete diagnosticato prima dell'inclusione
- malformazione fetale
- storia di chirurgia dell'obesità
- Donne che non capiscono la lingua francese
- Donne che intendono trasferirsi in un'altra zona.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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follow-up classico con due consultazioni individuali
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Sperimentale: 1
Educazione terapeutica
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Formazione intensiva didattica individuale e collettiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del 30% del rapido aumento di peso nell'infanzia a due anni definito come > +0,67 variazione del punteggio SD del peso. La SD di 0,67 rappresenta la differenza tra le linee percentili visualizzate sui grafici di crescita infantile standard.
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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-riduzione del rapido aumento di peso infantile tra 0 e 6 mesi
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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-riduzione del numero di bambini con BMI superiore a 19 a 2 anni
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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-riduzione dell'incidenza di diabete gestazionale, preeclampsia, HTA durante la gravidanza, taglio cesareo, macrosomia fetale
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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-riduzione dell'alimentazione spontanea a 4 mesi
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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-aumento dell'allattamento al seno (numero di donne e durata)
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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-riduzione 1 e 2 anni dopo la gravidanza del peso materno e del BMI (tranne la seconda gravidanza)
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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-riduzione dell'anomalia dei test lipidici e glicemici nelle donne, 2 anni dopo la gravidanza
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie PARAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOM07093
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