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Impatto dell'istruzione durante la gravidanza nelle donne incinte in sovrappeso (ETOIG)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto dell'educazione delle donne in gravidanza in caso di sovrappeso o obesità sul rischio di sovrappeso infantile e sull'esito della gravidanza

L'ambiente metabolico del feto durante la gravidanza nelle donne obese è alterato e il bambino esposto ad un aumentato rischio di obesità. Il rapido aumento di peso nell'infanzia e nell'infanzia è associato alla successiva obesità.

Lo scopo dello studio è testare l'efficacia di un intervento educativo durante la gravidanza in donne obese o in sovrappeso, sulla riduzione del rapido aumento ponderale infantile nei primi due anni di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In un primo tempo, proponiamo alle donne incinte in sovrappeso di partecipare ad uno studio basato sul follow up della loro gravidanza e del loro bambino durante i primi due anni di vita. Le donne in accordo con lo studio firmano un modulo di consenso e compilano un questionario sulla loro qualità di vita.

In secondo luogo abbiamo randomizzato le donne in due gruppi:

Gruppo A: in questo gruppo viene erogato un intervento. Fornisce istruzione, in sessioni programmate regolarmente (20 settimane, 28 settimane, 35 settimane e 2 mesi dopo il parto) e due consulenze dietetiche. Le sessioni che mettono l'accento su un'alimentazione sana e un modesto esercizio fisico raccolgono diverse donne (non più di 10). Le donne d'accordo con questo intervento firmano un modulo di consenso.

Gruppo B: in questo gruppo le donne in gravidanza sono gestite con cure standard (viene proposta almeno una consulenza dietetica intorno alle 26 settimane).

I fattori di rischio per l'obesità infantile vengono ricercati tramite questionario (abitudine al fumo dei genitori, livello di istruzione della madre e del padre, storia familiare di obesità, fattori di rischio per il diabete gestazionale…). Il peso della madre misurato ad ogni visita clinica, viene registrato come complicanze durante la gravidanza (HTA, preeclampsia, diabete, malformazioni fetali…) e durante il parto. L'emoglobina glicosilata della madre viene misurata alla nascita.

Variabili di interesse per i bambini inclusi alla nascita: età gestazionale, sesso, patologia neonatale, ricoveri ed episodio ipoglicemico. La misurazione e il metodo di alimentazione del neonato vengono registrati alla nascita e tramite telefonata ogni 2 mesi per 6 mesi, a 9 mesi, 1 anno, 18 mesi e 2 anni. A 4 mesi la madre compila un questionario sulla quantità di latte o altri alimenti consumati dal bambino.

È prevista una visita a 2 anni per:

  • esame clinico del bambino,
  • registrazione delle sue abitudini alimentari e di esercizio
  • questionario sulla qualità di vita della madre e sul suo stato di salute
  • misurazione del suo indice di massa corporea, pressione arteriosa, glicemia prima e dopo il test orale di tolleranza al glucosio da 75 g, emoglobina glicosilata e test dei lipidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Le donne incinte che concordano lo studio
  • IMC > 25 kg/m². L'IMC si basa sul peso retrospettivo auto-riferito della paziente prima della gravidanza.
  • Non più di 21 settimane di gestazione.
  • Previdenza sociale

Criteri di esclusione :

  • donne di età inferiore ai 18 anni,
  • gestazione multipla,
  • gravidanza ad alto rischio,
  • patologia psichiatrica,
  • diabete diagnosticato prima dell'inclusione
  • malformazione fetale
  • storia di chirurgia dell'obesità
  • Donne che non capiscono la lingua francese
  • Donne che intendono trasferirsi in un'altra zona.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
follow-up classico con due consultazioni individuali
Sperimentale: 1
Educazione terapeutica
Formazione intensiva didattica individuale e collettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del 30% del rapido aumento di peso nell'infanzia a due anni definito come > +0,67 variazione del punteggio SD del peso. La SD di 0,67 rappresenta la differenza tra le linee percentili visualizzate sui grafici di crescita infantile standard.
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-riduzione del rapido aumento di peso infantile tra 0 e 6 mesi
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
-riduzione del numero di bambini con BMI superiore a 19 a 2 anni
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
-riduzione dell'incidenza di diabete gestazionale, preeclampsia, HTA durante la gravidanza, taglio cesareo, macrosomia fetale
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
-riduzione dell'alimentazione spontanea a 4 mesi
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
-aumento dell'allattamento al seno (numero di donne e durata)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
-riduzione 1 e 2 anni dopo la gravidanza del peso materno e del BMI (tranne la seconda gravidanza)
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
-riduzione dell'anomalia dei test lipidici e glicemici nelle donne, 2 anni dopo la gravidanza
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie PARAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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