Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van onderwijs tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen met overgewicht (ETOIG)

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van onderwijs aan zwangere vrouwen in geval van overgewicht of obesitas op het risico op overgewicht bij kinderen en het resultaat van de zwangerschap

De metabolische omgeving van de foetus tijdens de zwangerschap bij zwaarlijvige vrouwen is veranderd en het kind wordt blootgesteld aan een verhoogd risico op zwaarlijvigheid. Snelle gewichtstoename bij baby's en kinderen wordt in verband gebracht met daaropvolgende obesitas.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te testen van een educatieve interventie tijdens de zwangerschap bij vrouwen met obesitas of overgewicht, op de vermindering van snelle gewichtstoename bij kinderen in de eerste twee levensjaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het eerst stellen we zwangere vrouwen met overgewicht voor om deel te nemen aan een studie die gebaseerd is op de opvolging van hun zwangerschap en van hun kind tijdens de eerste twee levensjaren. Vrouwen die akkoord gaan met de studie ondertekenen een toestemmingsformulier en vullen een vragenlijst in over hun kwaliteit van leven.

Ten tweede hebben we de vrouwen gerandomiseerd in twee groepen:

Groep A: in deze groep wordt een interventie geleverd. Het biedt onderwijs, tijdens regelmatig geplande sessies (20 weken, 28 weken, 35 weken en 2 maanden na de bevalling) en twee voedingsadviezen. De sessies die de nadruk leggen op gezond eten en bescheiden lichaamsbeweging brengen meerdere vrouwen samen (niet meer dan 10). Vrouwen die akkoord gaan met deze interventie ondertekenen een toestemmingsformulier.

Groep B: in deze groep worden zwangere vrouwen behandeld met standaardzorg (minstens één dieetconsult wordt voorgesteld rond 26 weken).

Risicofactoren voor obesitas bij kinderen worden onderzocht door middel van vragenlijsten (rookgedrag van ouders, opleidingsniveau van moeder en vader, familiegeschiedenis van obesitas, risicofactoren voor zwangerschapsdiabetes…). Het gewicht van de moeder, gemeten bij elk bezoek aan de kliniek, wordt geregistreerd als complicaties tijdens de zwangerschap (HTA, pre-eclampsie, diabetes, misvorming van de foetus …) en tijdens de bevalling. Moeder geglycosyleerd hemoglobine wordt gemeten bij de geboorte.

Variabelen die van belang zijn voor de kinderen die bij de geboorte zijn opgenomen: zwangerschapsduur, geslacht, neonatale pathologie, ziekenhuisopnames en hypoglykemie-episode. De meting en de wijze van zuigelingenvoeding worden geregistreerd bij de geboorte en elke 2 maanden telefonisch gedurende 6 maanden, na 9 maanden, 1 jaar, 18 maanden en 2 jaar. Na 4 maanden vult de moeder een vragenlijst in over de hoeveelheid melk of ander voedsel dat het kind heeft gegeten.

Een bezoek is gepland op 2 jaar voor:

  • klinisch onderzoek van het kind,
  • registratie van zijn voedings- en bewegingsgewoonten
  • vragenlijst over de kwaliteit van leven van de moeder en haar gezondheid
  • meting van haar BMI, arteriële druk, glykemie voor en na 75 g orale glucosetolerantietest, geglycosyleerde hemoglobine en lipidentest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Zwangere vrouwen die akkoord gaan met de studie
  • BMI > 25kg/m². BMI is gebaseerd op retrospectief zelfgerapporteerd gewicht van de patiënt vóór de zwangerschap.
  • Niet meer dan 21 weken zwangerschap.
  • Sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria :

  • vrouwen jonger dan 18 jaar,
  • meervoudige zwangerschap,
  • risicovolle zwangerschap,
  • psychiatrische pathologie,
  • diabetes gediagnosticeerd vóór de opname
  • misvorming van de foetus
  • geschiedenis van obesitaschirurgie
  • Vrouwen zonder kennis van de Franse taal
  • Vrouwen die van plan zijn naar een ander gebied te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Ander: Opvolgen
klassieke follow-up met twee individuele consulten
Experimenteel: 1
Therapeutische opleiding
Ander: Therapeutische opleiding
Intensieve opleiding individueel en collectief lesgeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30 procent vermindering van snelle gewichtstoename bij baby's na twee jaar gedefinieerd als > +0,67 gewichtsverandering SD-score. De SD van 0,67 vertegenwoordigt het verschil tussen de weergegeven centiellijnen op standaard groeigrafieken voor baby's.
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
-vermindering van snelle gewichtstoename bij baby's tussen 0 en 6 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
-reductie van het aantal kinderen met BMI ouder dan 19 op 2 jaar
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
- vermindering van de incidentie van zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, HTA tijdens de zwangerschap, keizersnede, foetale macrosomie
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
-vermindering van spontane voeding na 4 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
-toename van borstvoeding (aantal vrouwen en duur)
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
-verlaging 1 en 2 jaar na zwangerschap van moedergewicht en BMI (behalve tweede zwangerschap)
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
-vermindering van abnormaliteit van lipide- en glykemietest bij vrouwen, 2 jaar na de zwangerschap
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie PARAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM07093

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapeutische opleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren