- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00804765
Effekten af uddannelse under graviditet hos overvægtige gravide (ETOIG)
Indvirkning af gravide kvinders uddannelse i tilfælde af overvægt eller fedme på risikoen for børneovervægt og graviditetsudfald
Fosterets metaboliske miljø under graviditeten hos overvægtige kvinder ændres, og barnet udsættes for en øget risiko for fedme. Hurtig vægtøgning i spædbørn og barndom er forbundet med efterfølgende fedme.
Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af en pædagogisk intervention under graviditet hos fede eller overvægtige kvinder, på reduktionen af hurtig spædbarnsvægtøgning i de to første leveår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For første gang foreslår vi, at gravide overvægtige kvinder deltager i en undersøgelse baseret på opfølgning af deres graviditet og af deres barn i de to første leveår. Kvinder, der er enige i undersøgelsen, underskriver en samtykkeerklæring og udfylder et spørgeskema om deres livskvalitet.
For det andet randomiserede vi kvinderne i to grupper:
Gruppe A: i denne gruppe leveres en intervention. Det giver undervisning ved regelmæssige planlagte sessioner (20 uger, 28 uger, 35 uger og 2 måneder efter levering) og to kostrådgivninger. Sessionerne, der understreger sund kost og beskeden motion, samler flere kvinder (ikke mere end 10). Kvinder, der er indforstået med denne intervention, underskriver en samtykkeerklæring.
Gruppe B: i denne gruppe behandles gravide kvinder med standardpleje (mindst én kostrådgivning foreslås omkring 26 uger).
Risikofaktorer for fedme hos børn undersøges ved hjælp af spørgeskema (forældres rygevaner, mor og fars uddannelsesniveau, familiehistorie med fedme, risikofaktorer for svangerskabsdiabetes ...). Modervægten målt ved hvert klinikbesøg registreres som komplikationer under graviditeten (HTA, præeklampsi, diabetes, fostermisdannelser …) og under fødslen. Moder glykosyleret hæmoglobin måles ved fødslen.
Variabler af interesse for børnene inkluderet ved fødslen: gestationsalder, køn, neonatal patologi, hospitalsindlæggelser og hypoglykæmiepisode. Måling og metode til spædbarnsmadning registreres ved fødslen og ved telefonopkald hver 2. måned i 6 måneder, ved 9 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år. Ved 4 måneder udfylder moderen et spørgeskema om mængden af mælk eller andre fødevarer, barnet spiser.
Et besøg er planlagt til 2 år for:
- klinisk undersøgelse af barnet,
- registrering af hans ernærings- og træningsvaner
- spørgeskema om moderens livskvalitet og hendes helbred
- måling af hendes BMI, arterielt tryk, glykæmi før og efter 75 g oral glukosetolerancetest, glykosyleret hæmoglobin og lipidtest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Necker
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der er enige i undersøgelsen
- BMI > 25 kg/m². BMI er baseret på retrospektiv selvrapporteret vægt af patienten før graviditet.
- Ikke mere end 21 ugers graviditet.
- Social sikring
Eksklusionskriterier:
- kvinder under 18 år,
- flere graviditeter,
- høj risiko graviditet,
- psykiatrisk patologi,
- diabetes diagnosticeret før inklusionen
- fostermisdannelse
- historie med fedmekirurgi
- Kvinder uden forståelse af fransk sprog
- Kvinder, der planlægger at flytte til et andet område.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
|
klassisk opfølgning med to individuelle konsultationer
|
Eksperimentel: 1
Terapeutisk uddannelse
|
Intensiv træning individuel og kollektiv undervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
30 procent reduktion af hurtig vægtøgning i spædbørn efter to år defineret som > +0,67 ændring i vægt SD-score. 0,67 SD repræsenterer forskellen mellem de viste centillinjer på standard spædbørns vækstdiagrammer.
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
-reduktion af hurtig spædbarnsvægtøgning mellem 0 og 6 måneder
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
-reduktion af antallet af børn med BMI over 19 ved 2 år
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
-reduktion af forekomsten af svangerskabsdiabetes, præeklampsi, HTA under graviditet, kejsersnit, føtal makrosomi
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
-reduktion af spontan fodring efter 4 måneder
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
- øget amning (antal kvinder og varighed)
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
-reduktion 1 og 2 år efter graviditeten af modervægt og BMI (undtagen anden graviditet)
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
-reduktion af abnormitet af lipid og glykæmitest hos kvinder, 2 år efter graviditeten
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie PARAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOM07093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelse
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater