Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​uddannelse under graviditet hos overvægtige gravide (ETOIG)

25. august 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning af gravide kvinders uddannelse i tilfælde af overvægt eller fedme på risikoen for børneovervægt og graviditetsudfald

Fosterets metaboliske miljø under graviditeten hos overvægtige kvinder ændres, og barnet udsættes for en øget risiko for fedme. Hurtig vægtøgning i spædbørn og barndom er forbundet med efterfølgende fedme.

Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​en pædagogisk intervention under graviditet hos fede eller overvægtige kvinder, på reduktionen af ​​hurtig spædbarnsvægtøgning i de to første leveår.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For første gang foreslår vi, at gravide overvægtige kvinder deltager i en undersøgelse baseret på opfølgning af deres graviditet og af deres barn i de to første leveår. Kvinder, der er enige i undersøgelsen, underskriver en samtykkeerklæring og udfylder et spørgeskema om deres livskvalitet.

For det andet randomiserede vi kvinderne i to grupper:

Gruppe A: i denne gruppe leveres en intervention. Det giver undervisning ved regelmæssige planlagte sessioner (20 uger, 28 uger, 35 uger og 2 måneder efter levering) og to kostrådgivninger. Sessionerne, der understreger sund kost og beskeden motion, samler flere kvinder (ikke mere end 10). Kvinder, der er indforstået med denne intervention, underskriver en samtykkeerklæring.

Gruppe B: i denne gruppe behandles gravide kvinder med standardpleje (mindst én kostrådgivning foreslås omkring 26 uger).

Risikofaktorer for fedme hos børn undersøges ved hjælp af spørgeskema (forældres rygevaner, mor og fars uddannelsesniveau, familiehistorie med fedme, risikofaktorer for svangerskabsdiabetes ...). Modervægten målt ved hvert klinikbesøg registreres som komplikationer under graviditeten (HTA, præeklampsi, diabetes, fostermisdannelser …) og under fødslen. Moder glykosyleret hæmoglobin måles ved fødslen.

Variabler af interesse for børnene inkluderet ved fødslen: gestationsalder, køn, neonatal patologi, hospitalsindlæggelser og hypoglykæmiepisode. Måling og metode til spædbarnsmadning registreres ved fødslen og ved telefonopkald hver 2. måned i 6 måneder, ved 9 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år. Ved 4 måneder udfylder moderen et spørgeskema om mængden af ​​mælk eller andre fødevarer, barnet spiser.

Et besøg er planlagt til 2 år for:

  • klinisk undersøgelse af barnet,
  • registrering af hans ernærings- og træningsvaner
  • spørgeskema om moderens livskvalitet og hendes helbred
  • måling af hendes BMI, arterielt tryk, glykæmi før og efter 75 g oral glukosetolerancetest, glykosyleret hæmoglobin og lipidtest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der er enige i undersøgelsen
  • BMI > 25 kg/m². BMI er baseret på retrospektiv selvrapporteret vægt af patienten før graviditet.
  • Ikke mere end 21 ugers graviditet.
  • Social sikring

Eksklusionskriterier:

  • kvinder under 18 år,
  • flere graviditeter,
  • høj risiko graviditet,
  • psykiatrisk patologi,
  • diabetes diagnosticeret før inklusionen
  • fostermisdannelse
  • historie med fedmekirurgi
  • Kvinder uden forståelse af fransk sprog
  • Kvinder, der planlægger at flytte til et andet område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
klassisk opfølgning med to individuelle konsultationer
Eksperimentel: 1
Terapeutisk uddannelse
Intensiv træning individuel og kollektiv undervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 procent reduktion af hurtig vægtøgning i spædbørn efter to år defineret som > +0,67 ændring i vægt SD-score. 0,67 SD repræsenterer forskellen mellem de viste centillinjer på standard spædbørns vækstdiagrammer.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-reduktion af hurtig spædbarnsvægtøgning mellem 0 og 6 måneder
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
-reduktion af antallet af børn med BMI over 19 ved 2 år
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
-reduktion af forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes, præeklampsi, HTA under graviditet, kejsersnit, føtal makrosomi
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
-reduktion af spontan fodring efter 4 måneder
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
- øget amning (antal kvinder og varighed)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
-reduktion 1 og 2 år efter graviditeten af ​​modervægt og BMI (undtagen anden graviditet)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
-reduktion af abnormitet af lipid og glykæmitest hos kvinder, 2 år efter graviditeten
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie PARAT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2008

Først opslået (Skøn)

9. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelse

3
Abonner