静脈内ブスルファンおよびメルファランをコンディショニング療法として使用する自家幹細胞移植 (ASCT)
2008年12月8日 更新者：Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe
Ensayo Fase II de Trasplante autologo de Sangre periférica en Pacientes Con Mieloma multiple Tras Acondicionamiento Con Busulfan Intravenoso y Melfalan
多発性骨髄腫患者のコンディショニング療法として静脈内ブスルファンとメルファランを使用した ASCT の結果を分析します。
調査の概要
詳細な説明
寛解回数、生存率、無イベント生存率、再発リスク、早期移植関連死亡率（最大 +100 日）に関する処置の主な有効性と安全性。
二次移植動態 (ASCT 後の好中球および血小板の回復までの時間) 2. 移植関連合併症 (感染症、類洞閉塞症候群など) の存在を分析します。 3. 生着、寛解率、再発リスク、無病性および無病性に関する予後因子を分析します。 ASCT後の全生存期間
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- 募集
- H. 12 de Octubre
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コンタクト：
- Juan J Lahuerta, MD
- メール：jjlahuerta@terra.es
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主任研究者：
- Juan J Lahuerta, MD
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Madrid、スペイン
- 募集
- H La Princesa
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コンタクト：
- Adrián Alegre, MD
- メール：Adrian.Alegre@telefonica.net
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主任研究者：
- Adrián Alegre, MD
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico
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コンタクト：
- Carlos Solano, MD
- メール：carlos.solano@uv.es
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主任研究者：
- Carlos Solano, MD
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Valencia、スペイン、46009
- 募集
- S. de Hematología. Hospital La Fe
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主任研究者：
- Javier de la Rubia, MD
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副調査官：
- Guillermo Sanz, MD
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副調査官：
- Isidro Jarque, MD
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Dr. Peset
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コンタクト：
- Paz Ribas, MD
- メール：ribas_paz@gva.es
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主任研究者：
- Paz Ribas, MD
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン
- 募集
- Hospital Insular Canarias
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コンタクト：
- Juan D González, MD
- メール：jdgonsan@gobiernodecanarias.org
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主任研究者：
- Juan D González, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性多発性骨髄腫
- 対象年齢70歳以上の男性または女性
- 被験者は、以下を含む過去に少なくとも1つの治療を受けている。
- VBMCP/VBADまたはVADによる第一選択治療、またはボルテゾミブ、サリドマイド、またはレナリドマイドを含むレジメンによる二次治療
- 被験者は自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- 最前線治療としてのボルテゾミブ、サリドマイド、またはレナリドマイドの使用
- ECOG ステータス >=2
- 左心室駆出率 <40%
- DLCO および FVC <39% 理論値
- 肝機能異常（総ビリルビン > 2 mg/dL および/または ALT または AST > 3 x ULN）
- 移植時の血清クレアチニン > 1.6 mg/dL および/またはクレアチニンクリアランス < 65 mL/分
- 対象は治療を必要とする活動性の全身感染症を患っている
- 被験者は登録後6か月以内に心筋梗塞を患っているか、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈を患っている
- 対象者は、このプロトコルの治療の完了を妨げる可能性があるその他の重篤な病状（重度の肝障害、心膜疾患、急性びまん性浸潤性肺疾患）または精神疾患を患っている
- 対象者は免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
- 被験者は登録前4週間以内に治験薬または使用済みの治験医療機器を投与されている
- 女性の場合、対象者は妊娠中または授乳中です。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後または避妊手術を受けた女性には妊娠検査は必要ありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブスルファンとメルファランの静脈内投与
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BU を -5 〜 -3 日目に 1 日 1 回 3.2 mg/kg の用量で 3 時間かけて静脈内投与し（総用量 9.6 mg/kg）、続いて -2 日目に 140 mg/m2 の用量で MEL を静脈内投与します。
1 日間の休息の後、0 日目に前駆細胞が注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、安全性プロファイルを分析し、この調整レジメンによる ASCT 後の全体的な奏効率を決定することです。
時間枠：移植後3ヶ月以内
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移植後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率、奏効期間、増悪までの時間、無イベント生存期間、全生存期間を評価します。
時間枠：移植後最長5年
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移植後最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Miguel A Sanz, MD、S: de Hematología. Hospital La Fe, Valencia. Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (予想される)
2010年3月1日
研究の完了 (予想される)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月8日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。