Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe Stammzelltransplantation (ASCT) mit intravenösem Busulfan und Melphalan als Konditionierungsschema

8. Dezember 2008 aktualisiert von: Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Ensayo Phase II de Trasplante autolog de Sangre periférica en Pacientes Con Mieloma múltiple Tras Acondicionamiento Condicionamiento Con Busulfan Intravenoso y Melfalan

Analysieren Sie die Ergebnisse der ASCT unter Verwendung von intravenösem Busulfan und Melphalan als Konditionierungsschema für Patienten mit multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens im Hinblick auf die Anzahl der Remissionen, das Überleben, das ereignisfreie Überleben, das Rückfallrisiko und die frühe transplantationsbedingte Mortalität (bis zum Tag +100).

Sekundäre Transplantatkinetik (Zeit bis zur Wiederherstellung von Neutrophilen und Blutplättchen nach ASCT) 2. Analysieren Sie das Vorhandensein transplantationsbedingter Komplikationen (Infektionen, sinusoidales Verschlusssyndrom und andere). 3. Analysieren Sie prognostische Faktoren für Transplantation, Remissionsrate, Rückfallrisiko, Krankheitsfreiheit und Gesamtüberleben nach ASCT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan J Lahuerta, MD
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Solano, MD
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • S. de Hematología. Hospital La Fe
        • Hauptermittler:
          • Javier de la Rubia, MD
        • Unterermittler:
          • Guillermo Sanz, MD
        • Unterermittler:
          • Isidro Jarque, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paz Ribas, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches multiples Myelom
  • Männliches oder weibliches Probandenalter >= 70 Jahre
  • Der Proband hat mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten, darunter:
  • Erstlinienbehandlung mit VBMCP/VBAD oder VAD oder Zweitlinientherapie mit Schemata einschließlich Bortezomib, Thalidomid oder Lenalidomid
  • Der Proband hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz von Bortezomib, Thalidomid oder Lenalidomid als Erstlinientherapie
  • ECOG-Status >=2
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %
  • DLCO und FVC <39 % theoretischer Wert
  • Abnormale Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 2 mg/dl und/oder ALT oder AST > 3 x ULN)
  • Serumkreatinin bei Transplantation > 1,6 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance < 65 ml/Minute
  • Der Proband hat eine aktive systemische Infektion, die einer Behandlung bedarf
  • Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung einen Myokardinfarkt oder litt an Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, unkontrollierter Angina pectoris und schweren unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien
  • Der Proband hat eine andere schwerwiegende Erkrankung (schwere Leberfunktionsstörung, Herzbeutelerkrankung, akute diffuse infiltrative Lungenerkrankung) oder eine psychiatrische Erkrankung, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung dieses Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Es ist bekannt, dass die Person HIV-positiv ist
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson schwanger oder stillt. Die Bestätigung, dass die Testperson nicht schwanger ist, muss durch einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening nachgewiesen werden. Bei postmenopausalen oder chirurgisch sterilisierten Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Busulfan und Melphalan
Arzneimittel: Intravenöses Busulfan und Melphalan
BU wird intravenös in einer Dosis von 3,2 mg/kg über drei Stunden einmal täglich an den Tagen -5 bis -3 verabreicht (Gesamtdosis 9,6 mg/kg), gefolgt von MEL in einer Dosis von 140 mg/m2 am Tag -2. Nach einem Ruhetag werden am Tag 0 Vorläuferzellen infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil zu analysieren und die Gesamtansprechrate nach ASCT mit diesem Konditionierungsschema zu bestimmen.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei Monate nach der Transplantation
Innerhalb der ersten drei Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate des vollständigen Ansprechens (CR), die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zur Progression, das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Transplantation
Bis zu 5 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Ermittler

  • Studienleiter: Miguel A Sanz, MD, S: de Hematología. Hospital La Fe, Valencia. Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BuMel-MM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren