Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) z dożylnym podaniem busulfanu i melfalanu jako schematu kondycjonującego

8 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Ensayo Fase II de Trasplante autologo de Sangre periférica en Pacientes Con Mieloma múltiple Tras Acondicionamiento Con Busulfan Intravenoso y Melfalan

Analiza wyników ASCT z użyciem dożylnego busulfanu i melfalanu jako schematu kondycjonującego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowa Skuteczność i bezpieczeństwo zabiegu pod względem liczby remisji, przeżycia, przeżycia wolnego od zdarzeń, ryzyka nawrotu i wczesnej śmiertelności związanej z przeszczepem (do dnia +100).

Wtórna kinetyka przeszczepu (czas do regeneracji neutrofili i płytek krwi po ASCT) 2.Analiza obecności powikłań związanych z przeszczepem (infekcje, zespół zarostu sinusoidalnego i inne) 3.Analiza czynników prognostycznych dla wszczepienia, wskaźnika remisji, ryzyka nawrotu, wolnych od choroby i całkowity czas przeżycia po ASCT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H. 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan J Lahuerta, MD
      • Madrid, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Solano, MD
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • S. de Hematología. Hospital La Fe
        • Główny śledczy:
          • Javier de la Rubia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guillermo Sanz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Isidro Jarque, MD
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paz Ribas, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy szpiczak mnogi
  • Wiek mężczyzny lub kobiety >= 70 lat
  • Pacjent otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii, w tym:
  • Leczenie pierwszego rzutu VBMCP/VBAD lub VAD lub leczenie drugiego rzutu ze schematami obejmującymi bortezomib, talidomid lub lenalidomid
  • Pacjent wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie bortezomibu, talidomidu lub lenalidomidu jako terapii pierwszego rzutu
  • Stan ECOG >=2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • DLCO i FVC <39% wartości teoretycznej
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita > 2 mg/dl i/lub AlAT lub AspAT > 3 x GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w momencie przeszczepu >1,6 mg/dl i/lub klirens kreatyniny <65 ml/minutę
  • Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową wymagającą leczenia
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe
  • Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę (ciężkie zaburzenie czynności wątroby, chorobę osierdzia, ostrą rozlaną naciekową chorobę płuc) lub chorobę psychiczną, która może potencjalnie zakłócić ukończenie leczenia według tego protokołu
  • Wiadomo, że osobnik jest nosicielem wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub używane i eksperymentalne urządzenie medyczne w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi zostać potwierdzone przez negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny busulfan i melfalan
Lek: Dożylny busulfan i melfalan
BU podaje się dożylnie w dawce 3,2 mg/kg przez trzy godziny raz dziennie w dniach od -5 do -3 (całkowita dawka 9,6 mg/kg), a następnie MEL w dawce 140 mg/m2 w dniu -2. Po jednym dniu odpoczynku komórki progenitorowe podaje się w infuzji w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest analiza profilu bezpieczeństwa i określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi po ASCT z tym schematem kondycjonowania.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech miesięcy po przeszczepie
W ciągu pierwszych trzech miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń odsetek odpowiedzi całkowitych (CR), czas trwania odpowiedzi, czas do progresji, przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Do 5 lat po przeszczepie
Do 5 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miguel A Sanz, MD, S: de Hematología. Hospital La Fe, Valencia. Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BuMel-MM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj