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Trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) con busulfano e melfalan per via endovenosa come regime di condizionamento

8 dicembre 2008 aggiornato da: Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Ensayo Fase II de Trasplante autólogo de Sangre periférica en Pacientes Con Mieloma múltiple Tras Acondicionamiento Con Busulfan Intravenoso y Melfalan

Analizzare i risultati dell'ASCT utilizzando busulfan e melfalan per via endovenosa come regime di condizionamento per i pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Efficacia primaria e sicurezza della procedura in termini di numero di remissioni, sopravvivenza, sopravvivenza libera da eventi, rischio di recidiva e mortalità precoce correlata al trapianto (fino al giorno +100).

Cinetica secondaria del trapianto (tempo al recupero dei neutrofili e delle piastrine dopo ASCT) 2. Analizzare la presenza di complicanze correlate al trapianto (infezioni, sindrome occlusiva sinusoidale e altre) 3. Analizzare i fattori prognostici per l'attecchimento, il tasso di remissione, il rischio di recidiva, la sopravvivenza globale dopo ASCT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • H. 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan J Lahuerta, MD
      • Madrid, Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Solano, MD
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • S. de Hematología. Hospital La Fe
        • Investigatore principale:
          • Javier de la Rubia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guillermo Sanz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Isidro Jarque, MD
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Dr. Peset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paz Ribas, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Insular Canarias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan D González, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo sintomatico
  • Età soggetto maschio o femmina >= 70 anni
  • Il soggetto ha ricevuto almeno una precedente linea di terapia tra cui:
  • Trattamento di prima linea con VBMCP/VBAD o VAD o terapia di seconda linea con regimi comprendenti bortezomib, talidomide o lenalidomide
  • Il soggetto ha prestato volontario consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di bortezomib, talidomide o lenalidomide come terapia di prima linea
  • Stato ECOG >=2
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • DLCO e FVC <39% del valore teorico
  • Funzionalità epatica anormale (bilirubina totale > 2 mg/dL e/o ALT o AST > 3 x ULN)
  • Creatinina sierica al trapianto >1,6 mg/dL e/o clearance della creatinina < 65 mL/minuto
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva che richiede trattamento
  • Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate
  • Il soggetto ha qualsiasi altra grave condizione medica (grave compromissione epatica, malattia del pericardio, malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta) o malattia psichiatrica che potrebbe potenzialmente interferire con il completamento del trattamento di questo protocollo
  • Il soggetto è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza (HIV).
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o un dispositivo medico usato e sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento. La conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un test di gravidanza negativo allo screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Busulfano e melfalan per via endovenosa
Droga: Busulfano e melfalan per via endovenosa
La BU viene somministrata per via endovenosa a una dose di 3,2 mg/kg nell'arco di tre ore una volta al giorno nei giorni da -5 a -3 (dose totale 9,6 mg/kg), seguita da MEL a una dose di 140 mg/m2 il giorno -2. Dopo un giorno di riposo, le cellule progenitrici vengono infuse il giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare il profilo di sicurezza e determinare il tasso di risposta globale dopo ASCT con questo regime di condizionamento.
Lasso di tempo: Entro i primi tre mesi dopo il trapianto
Entro i primi tre mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta completa (CR), la durata della risposta, il tempo alla progressione, la sopravvivenza libera da eventi e globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trapianto
Fino a 5 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miguel A Sanz, MD, S: de Hematología. Hospital La Fe, Valencia. Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BuMel-MM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Busulfano e melfalan per via endovenosa

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