Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog stamcelletransplantation (ASCT) med intravenøs busulfan og melphalan som konditioneringsregime

8. december 2008 opdateret af: Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Ensayo Fase II de Trasplante autologo de Sangre periférica en Pacientes Con Mieloma multiple Tras Acondicionamiento Con Busulfan Intravenoso y Melfalan

Analyser resultaterne af ASCT ved hjælp af intravenøs Busulfan og Melphalan som konditioneringsregime for patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primær effektivitet og sikkerhed af proceduren i form af antal remissioner, overlevelse, hændelsesfri overlevelse, risiko for tilbagefald og tidlig transplantationsrelateret dødelighed (op til dag +100).

Sekundær graft-kinetik (tid til neutrofil- og blodpladegendannelse efter ASCT) 2. Analyser tilstedeværelsen af ​​transplantationsrelaterede komplikationer (infektioner, sinusoidalt okklusivt syndrom og andre) 3. Analyser prognostiske faktorer for engraftment, remissionsrate, tilbagefaldsrisiko, sygdomsfri og samlet overlevelse efter ASCT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Javier de la Rubia, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Guillermo Sanz, MD

Studiesteder

      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • H. 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan J Lahuerta, MD
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Solano, MD
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • S. de Hematología. Hospital La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Javier de la Rubia, MD
        • Underforsker:
          • Guillermo Sanz, MD
        • Underforsker:
          • Isidro Jarque, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paz Ribas, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk myelomatose
  • Mand eller kvinde alder >= 70 år
  • Forsøgspersonen har modtaget mindst én tidligere terapilinje, herunder:
  • Frontlinjebehandling med VBMCP/VBAD eller VAD eller andenlinjebehandling med regimer inklusive bortezomib, thalidomid eller lenalidomid
  • Forsøgspersonen har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af bortezomib, thalidomid eller lenalidomid som frontlinjebehandling
  • ECOG satus >=2
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • DLCO og FVC <39 % teoretisk værdi
  • Unormal leverfunktion (total bilirubin > 2 mg/dL og/eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN)
  • Serumkreatinin ved transplantation >1,6 mg/dL og/eller kreatininclearance < 65 ml/minut
  • Personen har en aktiv systemisk infektion, der kræver behandling
  • Forsøgsperson havde et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indskrivning eller har NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden alvorlig medicinsk tilstand (alvorlig leverinsufficiens, perikardiesygdom, akut diffus infiltrativ lungesygdom) eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre færdiggørelsen af ​​behandlingen af ​​denne protokol
  • Personen er kendt for at være immundefektvirus (HIV)-positiv
  • Forsøgspersonen har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt og eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 4 uger før tilmeldingen
  • Hvis hun er kvinde, er personen gravid eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal bekræftes ved en negativ graviditetstest ved screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs busulfan og melphalan
BU indgives intravenøst ​​i en dosis på 3,2 mg/kg over tre timer én gang dagligt på dag -5 til -3 (samlet dosis 9,6 mg/kg), efterfulgt af MEL i en dosis på 140 mg/m2 på dag -2. Efter en hviledag infunderes progenitorceller på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere sikkerhedsprofilen og bestemme den samlede responsrate efter ASCT med dette konditioneringsregime.
Tidsramme: Inden for de første tre måneder efter transplantationen
Inden for de første tre måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den fuldstændige respons (CR) rate, varigheden af ​​responsen, tid til progression, hændelsesfri og samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter transplantation
Op til 5 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Miguel A Sanz, MD, S: de Hematología. Hospital La Fe, Valencia. Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2008

Først opslået (Skøn)

9. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs busulfan og melphalan

3
Abonner