- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00804947
Autolog stamcelletransplantation (ASCT) med intravenøs busulfan og melphalan som konditioneringsregime
Ensayo Fase II de Trasplante autologo de Sangre periférica en Pacientes Con Mieloma multiple Tras Acondicionamiento Con Busulfan Intravenoso y Melfalan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær effektivitet og sikkerhed af proceduren i form af antal remissioner, overlevelse, hændelsesfri overlevelse, risiko for tilbagefald og tidlig transplantationsrelateret dødelighed (op til dag +100).
Sekundær graft-kinetik (tid til neutrofil- og blodpladegendannelse efter ASCT) 2. Analyser tilstedeværelsen af transplantationsrelaterede komplikationer (infektioner, sinusoidalt okklusivt syndrom og andre) 3. Analyser prognostiske faktorer for engraftment, remissionsrate, tilbagefaldsrisiko, sygdomsfri og samlet overlevelse efter ASCT
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Javier de la Rubia, MD
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guillermo Sanz, MD
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- H. 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Juan J Lahuerta, MD
- E-mail: jjlahuerta@terra.es
-
Ledende efterforsker:
- Juan J Lahuerta, MD
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- H La Princesa
-
Kontakt:
- Adrián Alegre, MD
- E-mail: Adrian.Alegre@telefonica.net
-
Ledende efterforsker:
- Adrián Alegre, MD
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinico
-
Kontakt:
- Carlos Solano, MD
- E-mail: carlos.solano@uv.es
-
Ledende efterforsker:
- Carlos Solano, MD
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekruttering
- S. de Hematología. Hospital La Fe
-
Ledende efterforsker:
- Javier de la Rubia, MD
-
Underforsker:
- Guillermo Sanz, MD
-
Underforsker:
- Isidro Jarque, MD
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Dr. Peset
-
Kontakt:
- Paz Ribas, MD
- E-mail: ribas_paz@gva.es
-
Ledende efterforsker:
- Paz Ribas, MD
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Insular Canarias
-
Kontakt:
- Juan D González, MD
- E-mail: jdgonsan@gobiernodecanarias.org
-
Ledende efterforsker:
- Juan D González, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk myelomatose
- Mand eller kvinde alder >= 70 år
- Forsøgspersonen har modtaget mindst én tidligere terapilinje, herunder:
- Frontlinjebehandling med VBMCP/VBAD eller VAD eller andenlinjebehandling med regimer inklusive bortezomib, thalidomid eller lenalidomid
- Forsøgspersonen har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af bortezomib, thalidomid eller lenalidomid som frontlinjebehandling
- ECOG satus >=2
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
- DLCO og FVC <39 % teoretisk værdi
- Unormal leverfunktion (total bilirubin > 2 mg/dL og/eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN)
- Serumkreatinin ved transplantation >1,6 mg/dL og/eller kreatininclearance < 65 ml/minut
- Personen har en aktiv systemisk infektion, der kræver behandling
- Forsøgsperson havde et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indskrivning eller har NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden alvorlig medicinsk tilstand (alvorlig leverinsufficiens, perikardiesygdom, akut diffus infiltrativ lungesygdom) eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre færdiggørelsen af behandlingen af denne protokol
- Personen er kendt for at være immundefektvirus (HIV)-positiv
- Forsøgspersonen har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt og eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 4 uger før tilmeldingen
- Hvis hun er kvinde, er personen gravid eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal bekræftes ved en negativ graviditetstest ved screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intravenøs busulfan og melphalan
|
BU indgives intravenøst i en dosis på 3,2 mg/kg over tre timer én gang dagligt på dag -5 til -3 (samlet dosis 9,6 mg/kg), efterfulgt af MEL i en dosis på 140 mg/m2 på dag -2.
Efter en hviledag infunderes progenitorceller på dag 0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere sikkerhedsprofilen og bestemme den samlede responsrate efter ASCT med dette konditioneringsregime.
Tidsramme: Inden for de første tre måneder efter transplantationen
|
Inden for de første tre måneder efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer den fuldstændige respons (CR) rate, varigheden af responsen, tid til progression, hændelsesfri og samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter transplantation
|
Op til 5 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Miguel A Sanz, MD, S: de Hematología. Hospital La Fe, Valencia. Spain
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Myelomatose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Melphalan
- Busulfan
Andre undersøgelses-id-numre
- BuMel-MM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravenøs busulfan og melphalan
-
Ruijin HospitalRekrutteringMyelodysplastiske syndromer | Myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster-2 | Myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster-1Kina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromerKina
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Polycytæmi Vera | Myelomatose | Myelofibrose | Akut leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi | Aplastisk anæmi | Myeloproliferativ lidelse | Hodgkins sygdom | Ondartet lymfom | Lymfocytisk leukæmiForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalUniversity of MiamiAfsluttetNeuroblastom | Tumorer i centralnervesystemet | Wilms Tumor | LymfomerForenede Stater
-
Zou DehuiJuventas Cell Therapy Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeStort B-celle lymfomKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | Tilbagefald/Gentagelse | Hæmatopoietisk malignitetKina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringStamcelletransplantation | Akut myeloid leukæmi (AML) i remissionBelgien, Danmark, Finland, Hong Kong, Israel, Litauen, Holland, Norge, Spanien, Sverige
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet