컨디셔닝 요법으로 Busulfan 및 Melphalan 정맥 주사를 사용한 자가 줄기 세포 이식(ASCT)
2008년 12월 8일 업데이트: Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe
Ensayo Fase II de Trasplante autologo de Sangre periférica en Pacientes Con Mieloma múltiple Tras Acondicionamiento Con Busulfan Intravenoso y Melfalan
다발성 골수종 환자의 컨디셔닝 요법으로 Busulfan과 Melphalan 정맥 주사를 사용한 ASCT의 결과를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
관해, 생존, 무사고 생존, 재발 위험 및 조기 이식 관련 사망률(최대 +100일) 측면에서 절차의 일차 효능 및 안전성.
Secondary Graft kinetics (ASCT 후 호중구 및 혈소판 회복까지의 시간) 2. 이식 관련 합병증(감염, 정현파 폐색 증후군 등) 유무 분석 3. 생착, 관해율, 재발 위험, 무병 및 ASCT 후 전체 생존
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- 모병
- H. 12 de Octubre
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연락하다:
- Juan J Lahuerta, MD
- 이메일: jjlahuerta@terra.es
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수석 연구원:
- Juan J Lahuerta, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- H La Princesa
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연락하다:
- Adrián Alegre, MD
- 이메일: Adrian.Alegre@telefonica.net
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수석 연구원:
- Adrián Alegre, MD
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico
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연락하다:
- Carlos Solano, MD
- 이메일: carlos.solano@uv.es
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수석 연구원:
- Carlos Solano, MD
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Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- S. de Hematología. Hospital La Fe
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수석 연구원:
- Javier de la Rubia, MD
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부수사관:
- Guillermo Sanz, MD
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부수사관:
- Isidro Jarque, MD
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Dr. Peset
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연락하다:
- Paz Ribas, MD
- 이메일: ribas_paz@gva.es
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수석 연구원:
- Paz Ribas, MD
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인
- 모병
- Hospital Insular Canarias
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연락하다:
- Juan D González, MD
- 이메일: jdgonsan@gobiernodecanarias.org
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수석 연구원:
- Juan D González, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 다발성 골수종
- 남성 또는 여성 피험자 연령 >= 70세
- 피험자는 다음을 포함하여 적어도 하나의 이전 치료 라인을 받았습니다.
- VBMCP/VBAD 또는 VAD를 사용한 1차 치료 또는 보르테조밉, 탈리도마이드 또는 레날리도마이드를 포함한 요법을 사용한 2차 치료
- 피험자는 자발적인 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 최전방 요법으로 보르테조밉, 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 사용
- ECOG 상태 >=2
- 좌심실 박출률 <40%
- DLCO 및 FVC <39% 이론값
- 비정상적인 간 기능(총 빌리루빈 > 2 mg/dL 및/또는 ALT 또는 AST > 3 x ULN)
- 이식 시 혈청 크레아티닌 >1.6mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 < 65mL/분
- 피험자는 치료가 필요한 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 등록 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심각한 조절되지 않는 심실성 부정맥이 있습니다.
- 피험자는 이 프로토콜의 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 심각한 의학적 상태(심각한 간 손상, 심낭 질환, 급성 확산 침윤성 폐 질환) 또는 정신 질환이 있습니다.
- 피험자는 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자가 등록 전 4주 이내에 실험용 약물을 받았거나 사용한 실험용 의료기기
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 시 음성 임신 검사로 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 부술판 및 멜팔란
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BU는 -5~-3일에 1일 1회 3.2 mg/kg 용량으로 3시간에 걸쳐 정맥 투여(총 용량 9.6 mg/kg)한 다음, -2일에 MEL 140 mg/m2 용량을 투여합니다.
1일 휴식 후, 전구 세포를 0일에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 안전성 프로파일을 분석하고 이 컨디셔닝 요법으로 ASCT 후 전체 반응률을 결정하는 것입니다.
기간: 이식 후 첫 3개월 이내
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이식 후 첫 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 반응(CR) 비율, 반응 기간, 진행까지의 시간, 무사건 및 전체 생존을 평가합니다.
기간: 이식 후 최대 5년
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이식 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Miguel A Sanz, MD, S: de Hematología. Hospital La Fe, Valencia. Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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