Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) s intravenózním busulfanem a melfalanem jako kondicionačním režimem

8. prosince 2008 aktualizováno: Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Ensayo Fase II de Trasplante autologo Sangre periférica en Pacientes Con Mieloma múltiple Tras Acondicionamiento Con Busulfan Intravenoso y Melfalan

Analyzujte výsledky ASCT s použitím intravenózního busulfanu a melfalanu jako přípravného režimu pro pacienty s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární Účinnost a bezpečnost postupu z hlediska počtu remisí, přežití, přežití bez příhody, rizika relapsu a časné mortality související s transplantací (až do dne +100).

Sekundární kinetika štěpu (doba do zotavení neutrofilů a krevních destiček po ASCT) 2. Analyzujte přítomnost komplikací souvisejících s transplantací (infekce, sinusoidální okluzivní syndrom a další) 3. Analyzujte prognostické faktory pro přihojení štěpu, míru remise, riziko relapsu, bez onemocnění a celkové přežití po ASCT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • H. 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan J Lahuerta, MD
      • Madrid, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Solano, MD
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • S. de Hematología. Hospital La Fe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier de la Rubia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillermo Sanz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isidro Jarque, MD
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paz Ribas, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický mnohočetný myelom
  • Věk mužského nebo ženského subjektu >= 70 let
  • Subjekt absolvoval alespoň jednu předchozí linii terapie zahrnující:
  • Léčba první linie pomocí VBMCP/VBAD nebo VAD nebo terapie druhé linie s režimy zahrnujícími bortezomib, thalidomid nebo lenalidomid
  • Subjekt dal dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití bortezomibu, thalidomidu nebo lenalidomidu jako terapie první linie
  • ECOG stav >=2
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • DLCO a FVC <39 % teoretické hodnoty
  • Abnormální funkce jater (celkový bilirubin > 2 mg/dl a/nebo ALT nebo AST > 3 x ULN)
  • Sérový kreatinin při transplantaci >1,6 mg/dl a/nebo clearance kreatininu < 65 ml/min
  • Subjekt má aktivní systémovou infekci vyžadující léčbu
  • Subjekt měl infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení nebo má srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie
  • Subjekt má jakýkoli jiný závažný zdravotní stav (závažné poškození jater, perikardiální onemocnění, akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění) nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušovat dokončení léčby podle tohoto protokolu
  • Je známo, že subjekt je pozitivní na virus imunodeficience (HIV).
  • Subjekt obdržel experimentální lék nebo použité a experimentální zdravotnické zařízení do 4 týdnů před zařazením
  • Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojí. Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním těhotenským testem při screeningu. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní busulfan a melfalan
Lék: Intravenózní busulfan a melfalan
BU se podává intravenózně v dávce 3,2 mg/kg po dobu tří hodin jednou denně ve dnech -5 až -3 (celková dávka 9,6 mg/kg), následně MEL v dávce 140 mg/m2 v den -2. Po jednom dni odpočinku jsou progenitorové buňky infundovány v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je analyzovat bezpečnostní profil a určit celkovou míru odpovědi po ASCT s tímto přípravným režimem.
Časové okno: Během prvních tří měsíců po transplantaci
Během prvních tří měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte míru kompletní odpovědi (CR), dobu trvání odpovědi, dobu do progrese, přežití bez příhody a celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po transplantaci
Až 5 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miguel A Sanz, MD, S: de Hematología. Hospital La Fe, Valencia. Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BuMel-MM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit