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Trasplante autólogo de células madre (ASCT) con busulfán y melfalán intravenosos como régimen de acondicionamiento

8 de diciembre de 2008 actualizado por: Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Ensayo Fase II de Trasplante autólogo de Sangre periférica en Pacientes Con Mieloma múltiple Tras Acondicionamiento Con Busulfan Intravenoso y Melfalan

Analizar los resultados del TACM utilizando busulfán y melfalán intravenosos como régimen de acondicionamiento para pacientes con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primaria Eficacia y seguridad del procedimiento en términos de número de remisiones, supervivencia, supervivencia libre de eventos, riesgo de recaída y mortalidad temprana relacionada con el trasplante (hasta el día +100).

Cinética del injerto secundario (tiempo de recuperación de neutrófilos y plaquetas después de ASCT) 2. Analizar la presencia de complicaciones relacionadas con el trasplante (infecciones, síndrome oclusivo sinusoidal y otros) 3. Analizar factores pronósticos para el injerto, tasa de remisión, riesgo de recaída, libre de enfermedad y supervivencia global después del TACM

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • H. 12 de Octubre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan J Lahuerta, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • H La Princesa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrián Alegre, MD
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Solano, MD
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • S. de Hematología. Hospital La Fe
        • Investigador principal:
          • Javier de la Rubia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Guillermo Sanz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Isidro Jarque, MD
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Dr. Peset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paz Ribas, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Insular Canarias
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan D González, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple sintomático
  • Sujeto masculino o femenino edad >= 70 años
  • El sujeto ha recibido al menos una línea de terapia previa que incluye:
  • Tratamiento de primera línea con VBMCP/VBAD o VAD o terapia de segunda línea con regímenes que incluyen bortezomib, talidomida o lenalidomida
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Uso de bortezomib, talidomida o lenalidomida como tratamiento de primera línea
  • Estado ECOG >=2
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
  • DLCO y FVC <39% valor teórico
  • Función hepática anormal (bilirrubina total > 2 mg/dL y/o ALT o AST > 3 x LSN)
  • Creatinina sérica en el trasplante > 1,6 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina < 65 ml/minuto
  • El sujeto tiene una infección sistémica activa que requiere tratamiento
  • El sujeto tuvo un infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas
  • El sujeto tiene cualquier otra afección médica grave (insuficiencia hepática grave, enfermedad pericárdica, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda) o enfermedad psiquiátrica que podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de este protocolo
  • Se sabe que el sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia (VIH)
  • El sujeto ha recibido un fármaco experimental o un dispositivo médico usado y experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando. La confirmación de que el sujeto no está embarazada debe establecerse mediante una prueba de embarazo negativa en la selección. No se requiere prueba de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Busulfán y melfalán intravenosos
Droga: Busulfán y melfalán intravenosos
BU se administra por vía intravenosa a una dosis de 3,2 mg/kg durante tres horas una vez al día los días -5 a -3 (dosis total 9,6 mg/kg), seguido de MEL a una dosis de 140 mg/m2 el día -2. Después de un día de descanso, las células progenitoras se infunden el día 0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es analizar el perfil de seguridad y determinar la tasa de respuesta general después del TACM con este régimen de acondicionamiento.
Periodo de tiempo: Dentro de los tres primeros meses después del trasplante
Dentro de los tres primeros meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe la tasa de respuesta completa (CR), la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de eventos y general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del trasplante
Hasta 5 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Investigadores

  • Director de estudio: Miguel A Sanz, MD, S: de Hematología. Hospital La Fe, Valencia. Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BuMel-MM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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