Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante autólogo de células-tronco (ASCT) com bussulfano intravenoso e melfalano como regime de condicionamento

8 de dezembro de 2008 atualizado por: Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Ensayo Fase II de Trasplante autólogo de Sangre periférico em Pacientes com Mieloma múltiplo Tras Acondicionamiento Con Bussulfan Intravenoso y Melfalan

Analisar os resultados do ASCT usando busulfan e melfalano intravenosos como regime de condicionamento para pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primário Eficácia e segurança do procedimento em termos de número de remissões, sobrevida, sobrevida livre de eventos, risco de recaída e mortalidade relacionada ao transplante precoce (até o dia +100).

Cinética secundária do enxerto (tempo para recuperação de neutrófilos e plaquetas após ASCT) 2.Analisar a presença de complicações relacionadas ao transplante (infecções, síndrome sinusoidal oclusiva e outras) 3.Analisar fatores prognósticos para enxerto, taxa de remissão, risco de recaída, livre de doença e sobrevida global após ASCT

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • H. 12 de Octubre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan J Lahuerta, MD
      • Madrid, Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Solano, MD
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • S. de Hematología. Hospital La Fe
        • Investigador principal:
          • Javier de la Rubia, MD
        • Subinvestigador:
          • Guillermo Sanz, MD
        • Subinvestigador:
          • Isidro Jarque, MD
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Dr. Peset
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paz Ribas, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Insular Canarias
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan D González, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo sintomático
  • Idade do sujeito masculino ou feminino >= 70 anos
  • O sujeito recebeu pelo menos uma linha anterior de terapia, incluindo:
  • Tratamento de primeira linha com VBMCP/VBAD ou VAD ou terapia de segunda linha com esquemas incluindo bortezomibe, talidomida ou lenalidomida
  • O sujeito deu consentimento informado voluntário por escrito

Critério de exclusão:

  • Uso de bortezomibe, talidomida ou lenalidomida como terapia de primeira linha
  • Estado ECOG >=2
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
  • DLCO e FVC <39% do valor teórico
  • Função hepática anormal (bilirrubina total > 2 mg/dL e/ou ALT ou AST > 3 x LSN)
  • Creatinina sérica no transplante >1,6 mg/dL e/ou depuração de creatinina < 65 mL/minuto
  • O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa que requer tratamento
  • O indivíduo teve um infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição ou tem insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA, angina descontrolada, arritmias ventriculares descontroladas graves
  • O sujeito tem qualquer outra condição médica grave (comprometimento hepático grave, doença pericárdica, doença pulmonar infiltrativa difusa aguda) ou doença psiquiátrica que possa interferir na conclusão do tratamento deste protocolo
  • Sujeito é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência (HIV)
  • O sujeito recebeu um medicamento experimental ou um dispositivo médico experimental usado dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando. A confirmação de que o sujeito não está grávida deve ser estabelecida por um teste de gravidez negativo na triagem. O teste de gravidez não é necessário para mulheres na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bussulfano e melfalano intravenosos
Medicamento: Bussulfano e melfalano intravenosos
BU é administrado por via intravenosa na dose de 3,2 mg/kg durante três horas uma vez ao dia nos dias -5 a -3 (dose total 9,6 mg/kg), seguido de MEL na dose de 140 mg/m2 no dia -2. Após um dia de descanso, as células progenitoras são infundidas no dia 0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário deste estudo é analisar o perfil de segurança e determinar a taxa de resposta global após ASCT com este regime de condicionamento.
Prazo: Nos primeiros três meses após o transplante
Nos primeiros três meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a taxa de resposta completa (CR), a duração da resposta, o tempo de progressão, a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global
Prazo: Até 5 anos após o transplante
Até 5 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Investigadores

  • Diretor de estudo: Miguel A Sanz, MD, S: de Hematología. Hospital La Fe, Valencia. Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BuMel-MM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever