Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog stamcellstransplantation (ASCT) med intravenös busulfan och melfalan som konditioneringsregimen

8 december 2008 uppdaterad av: Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Ensayo Fase II de Trasplante autólogo de Sangre periférica en Pacientes Con Mieloma multipel Tras Acondicionamiento Con Busulfan Intravenoso y Melfalan

Analysera resultaten av ASCT med intravenös Busulfan och Melphalan som konditionering för patienter med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär effektivitet och säkerhet för proceduren i form av antal remissioner, överlevnad, händelsefri överlevnad, återfallsrisk och tidig transplantationsrelaterad dödlighet (upp till dag +100).

Sekundär graftkinetik (tid till neutrofil- och trombocytåterhämtning efter ASCT) 2. Analysera förekomsten av transplantationsrelaterade komplikationer (infektioner, sinusoidalt ocklusivt syndrom och andra) 3. Analysera prognostiska faktorer för engraftment, remissionshastighet, återfallsrisk, sjukdomsfri och total överlevnad efter ASCT

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Guillermo Sanz, MD
  • Telefonnummer: 34963862746
  • E-post: sanz_gui@gva.es

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • H. 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan J Lahuerta, MD
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos Solano, MD
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • S. de Hematología. Hospital La Fe
        • Huvudutredare:
          • Javier de la Rubia, MD
        • Underutredare:
          • Guillermo Sanz, MD
        • Underutredare:
          • Isidro Jarque, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Dr. Peset
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paz Ribas, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiskt multipelt myelom
  • Manlig eller kvinnlig patientålder >= 70 år
  • Försökspersonen har fått minst en tidigare terapilinje inklusive:
  • Frontlinjebehandling med VBMCP/VBAD eller VAD eller andrahandsbehandling med regimer inklusive bortezomib, talidomid eller lenalidomid
  • Försökspersonen har lämnat ett frivilligt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av bortezomib, talidomid eller lenalidomid som frontlinjebehandling
  • ECOG satus >=2
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40 %
  • DLCO och FVC <39 % teoretiskt värde
  • Onormal leverfunktion (totalt bilirubin > 2 mg/dL och/eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN)
  • Serumkreatinin vid transplantation >1,6 mg/dL och/eller kreatininclearance < 65 ml/minut
  • Personen har en aktiv systemisk infektion som kräver behandling
  • Personen hade en hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen eller har NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, svår okontrollerad ventrikulär arytmi
  • Personen har något annat allvarligt medicinskt tillstånd (svårt nedsatt leverfunktion, perikardsjukdom, akut diffus infiltrativ lungsjukdom) eller psykiatrisk sjukdom som potentiellt skulle kunna störa behandlingen av detta protokoll.
  • Personen är känd för att vara immunbristvirus (HIV)-positiv
  • Försökspersonen har fått ett experimentellt läkemedel eller använt och experimentell medicinsk utrustning inom 4 veckor före inskrivningen
  • Om hon är kvinna är personen gravid eller ammar. Bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid måste fastställas genom ett negativt graviditetstest vid screening. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös busulfan och melfalan
Läkemedel: Intravenös busulfan och melfalan
BU administreras intravenöst i en dos av 3,2 mg/kg under tre timmar en gång om dagen dag -5 till -3 (total dos 9,6 mg/kg), följt av MEL i en dos av 140 mg/m2 dag -2. Efter en dags vila infunderas progenitorceller på dag 0.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att analysera säkerhetsprofilen och bestämma den totala svarsfrekvensen efter ASCT med denna konditioneringsregim.
Tidsram: Inom de första tre månaderna efter transplantationen
Inom de första tre månaderna efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera den fullständiga svarsfrekvensen (CR), svarets varaktighet, tid till progression, händelsefri och total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter transplantation
Upp till 5 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Utredare

  • Studierektor: Miguel A Sanz, MD, S: de Hematología. Hospital La Fe, Valencia. Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2008

Första postat (Uppskatta)

9 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BuMel-MM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Intravenös busulfan och melfalan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera