Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen kantasolusiirto (ASCT), jossa on suonensisäinen busulfaani ja melfalaani hoito-ohjelmana

maanantai 8. joulukuuta 2008 päivittänyt: Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Ensayo Fase II de Trasplante autólogo de Sangre periférica en Pacientes Con Mieloma múltiple Tras Acondicionamiento Con Busulfan Intravenoso y Melfalan

Analysoi ASCT-tulokset käyttämällä laskimonsisäistä busulfaania ja melfalaania hoito-ohjelmana multippelia myeloomaa sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpiteen ensisijainen tehokkuus ja turvallisuus remissioiden lukumäärän, eloonjäämisen, tapahtumattoman eloonjäämisen, uusiutumisriskin ja varhaisen siirtokuolleisuuden (+100 päivään asti).

Toissijainen siirteen kinetiikka (aika neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumiseen ASCT:n jälkeen) 2. Analysoi siirtoon liittyvien komplikaatioiden (infektiot, sinusoidaalinen okklusiivinen oireyhtymä ja muut) esiintyminen kokonaiseloonjääminen ASCT:n jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • H. 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan J Lahuerta, MD
      • Madrid, Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos Solano, MD
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • S. de Hematología. Hospital La Fe
        • Päätutkija:
          • Javier de la Rubia, MD
        • Alatutkija:
          • Guillermo Sanz, MD
        • Alatutkija:
          • Isidro Jarque, MD
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Dr. Peset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paz Ribas, MD
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Insular Canarias
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan D González, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen multippeli myelooma
  • Mies tai nainen tutkittavan ikä >= 70 vuotta
  • Kohde on saanut vähintään yhden aikaisemman terapialinjan, mukaan lukien:
  • Etulinjan hoito VBMCP/VBAD tai VAD tai toisen linjan hoito hoito-ohjelmilla, mukaan lukien bortetsomibi, talidomidi tai lenalidomidi
  • Tutkittava on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Bortetsomibin, talidomidin tai lenalidomidin käyttö etulinjan hoitona
  • ECOG-tila >=2
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
  • DLCO ja FVC <39 % teoreettinen arvo
  • Epänormaali maksan toiminta (kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl ja/tai ALAT tai ASAT > 3 x ULN)
  • Seerumin kreatiniini siirrossa > 1,6 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma < 65 ml/minuutti
  • Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa
  • Tutkittavalla oli sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai hänellä on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammioiden rytmihäiriöitä
  • Potilaalla on jokin muu vakava sairaus (vaikea maksan vajaatoiminta, sydänlihassairaus, akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus) tai psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti häiritä tämän protokollan hoidon loppuun saattamista
  • Kohteen tiedetään olevan immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Tutkittava on saanut kokeellisen lääkkeen tai käytetyn ja kokeellisen lääketieteellisen laitteen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Jos kyseessä on nainen, henkilö on raskaana tai imettää. Se, että tutkittava ei ole raskaana, on varmistuttava negatiivisella raskaustestillä seulonnassa. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen busulfaani ja melfalaani
Lääke: Suonensisäinen busulfaani ja melfalaani
BU:ta annetaan suonensisäisesti annoksella 3,2 mg/kg kolmen tunnin aikana kerran päivässä päivinä -5 - -3 (kokonaisannos 9,6 mg/kg), jota seuraa MEL annoksella 140 mg/m2 päivänä -2. Yhden lepopäivän jälkeen progenitorisolut infusoidaan päivänä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida turvallisuusprofiilia ja määrittää kokonaisvastesuhde ASCT:n jälkeen tällä hoito-ohjelmalla.
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana siirrosta
Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi täydellisen vasteen (CR) prosenttiosuus, vasteen kesto, aika etenemiseen, tapahtumaton ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta siirron jälkeen
Jopa 5 vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Miguel A Sanz, MD, S: de Hematología. Hospital La Fe, Valencia. Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BuMel-MM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa