レトロゾールは転帰を改善し、および/または IVF-ET サイクルのコストを削減しますか? (Cost-Less)

特定の目的:

1. ゴナドトロピンにレトロゾールを追加すると、IVF-ET サイクルで使用されるゴナドトロピンの量が減少し、それによってコストが削減されるかどうかを判断すること。
2. レトロゾールが標準的な卵巣刺激プロトコルと比較して IVF-ET の成功を改善するかどうかを判断する。

帰無仮説：体外受精における排卵誘発のためのレトロゾールの使用は、標準的な治療法よりも臨床的に妥当な金額ほど安くはありません。

対立仮説：体外受精における排卵誘発のためのレトロゾールの使用は、臨床的に適切な量だけ標準治療よりも優れています。

プロトコル：

年齢に応じた卵巣予備能を持つ 40 歳未満の不妊女性 (day2/3 E2、FSH、および AMH によって決定される) は、2 つのプロトコル間で無作為化されます。

両方のグループで、エストラジオールのサンプルが得られるたびに血清FSHが測定されます。 血清は、さらなるバッチアッセイのために凍結されます。

移植する胚の数は、ASRM ガイドラインに従って決定されます。 胚移植の日 (D-3 対 D-5) は、確立された臨床基準に従って、胚の数と質に基づきます。

電力に関する考慮事項

過去 6 年間 (2002 ～ 2008 年) の 40 歳未満の患者の 1473 サイクルのレビューでは、1 サイクルあたりの平均コストが $3,152 +/- 1685(SD) であることが明らかになりました。

この検出力分析では、投薬費用の 20% の削減は臨床的に重要であると考えています。 したがって、$3152.83 から $2522.26 への減少は、臨床的に有意 (20% の減少) と見なされます。 両側検定で 0.05 のアルファと 80% の検出力の場合、113 人の患者が各アームを完了する必要があります。

10% のドロップアウトを考慮して、125 人の患者を研究の各アームに無作為に割り付けようとします。