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Il letrozolo migliora i risultati e/o riduce il costo dei cicli di fecondazione in vitro? (Cost-Less)

24 giugno 2015 aggiornato da: Center for Human Reproduction

Stimolazione ovarica controllata con supplementazione di letrozolo

Questa ricerca è stata condotta per determinare se il tasso di successo del trattamento di fecondazione in vitro può essere migliorato, riducendo al contempo il costo sostenuto dai farmaci per l'infertilità utilizzando una pillola chiamata letrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico:

  1. Determinare se l'aggiunta di letrozolo alle gonadotropine ridurrebbe la quantità di gonadotropine utilizzate in un ciclo IVF-ET, riducendo così il costo.
  2. Determinare se il letrozolo migliora il successo della fecondazione in vitro rispetto ai protocolli standard di stimolazione ovarica.

Ipotesi nulla: l'uso del letrozolo per l'induzione dell'ovulazione nella fecondazione in vitro non è meno costoso della terapia standard di una quantità clinicamente rilevante.

Ipotesi alternativa: l'uso del letrozolo per l'induzione dell'ovulazione nella fecondazione in vitro è migliore rispetto alla terapia standard di una quantità clinicamente rilevante.

Protocollo:

Le donne infertili <40 anni di età con riserva ovarica adeguata all'età (come determinato dal giorno 2/3 E2, FSH e AMH) saranno randomizzate tra due protocolli: uno con letrozolo e uno con induzione dell'ovulazione standard.

In entrambi i gruppi, l'FSH sierico verrà misurato ogni volta che si preleva un campione per l'estradiolo. I sieri saranno congelati per un ulteriore dosaggio del batch.

Il numero di embrioni da trasferire sarà deciso seguendo le linee guida dell'ASRM. Il giorno del trasferimento dell'embrione (G-3 vs G-5) sarà basato sul numero e sulla qualità degli embrioni secondo i criteri clinici stabiliti.

Considerazioni sul potere

Una revisione di 1473 cicli di pazienti di età inferiore a 40 anni negli ultimi 6 anni (2002-2008) ha rivelato che il costo medio per ciclo era di $ 3.152 +/- 1685 (DS).

Ai fini di questa analisi di potenza, consideriamo clinicamente significativa una riduzione del 20% del costo dei farmaci. Pertanto, una diminuzione da $ 3152,83 a $ 2522,26 sarà considerata clinicamente significativa (diminuzione del 20%). Per un alfa di 0,05 e una potenza dell'80% per un test a due code, 113 pazienti dovranno completare ciascun braccio.

Tenendo conto del 10% di abbandono, tenteremo di randomizzare 125 pazienti per ciascun braccio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Center for Human Reproduction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Funzione ovarica normale
  2. Utero normale

Criteri di esclusione:

  1. Età 40 e oltre
  2. Riserva ovarica ridotta (basata su marcatori e/o precedente scarsa risposta)
  3. Precedente ovariectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo
1) Letrozolo/FSH ricombinante
Droga: Letrozolo
1) Letrozolo 5 mg a partire dal giorno 2 del ciclo, che continuerà fino al giorno del trigger. L'FSH ricombinante alle dosi di 100-225 unità, come determinato da BMI, AFC, età e marcatori di riserva ovarica, verrà aggiunto il giorno 4 del ciclo. La dose sarà aggiustata in base alla risposta. Un antagonista verrà somministrato una volta che il follicolo principale raggiunge i 14 mm di diametro o quando il livello di estradiolo raggiunge i 250 pg/mL. La maturazione degli ovociti sarà innescata da 20 UI di leuprolide acetato.
Altri nomi:
  • Femara
Comparatore attivo: FIVET standard
soppressione GnRHa in fase luteale/gonadotropina
Droga: Protocollo IVF standard
2) Protocollo lungo con soppressione del GnRHa in fase luteale con dose di gonadotropina a 200-450 UI. La maturazione degli ovociti sarà innescata da 250 micg di ovidrel.
Altri nomi:
  • Induzione dell'ovulazione con gonoadotropine della menopausa umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza e impianto
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tasso di natalità multipla
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Human Reproduction

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Barad, MD. MS, CHR
  • Investigatore principale: Kutluk Oktay, MD, CHR/ New York Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHR #5/17/08-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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