Czy Letrozol poprawia wyniki i / lub zmniejsza koszty cykli IVF-ET? (Cost-Less)
Kontrolowana stymulacja jajników z suplementacją letrozolu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretny cel:
- Aby określić, czy dodanie letrozolu do gonadotropin zmniejszyłoby ilość gonadotropin stosowanych w cyklu IVF-ET, zmniejszając w ten sposób koszty.
- Aby określić, czy letrozol poprawia powodzenie IVF-ET w porównaniu ze standardowymi protokołami stymulacji jajników.
Hipoteza zerowa: Stosowanie letrozolu do indukcji owulacji w IVF nie jest tańsze od standardowej terapii o kwotę istotną klinicznie.
Hipoteza alternatywna: Stosowanie letrozolu do indukcji owulacji w IVF jest lepsze niż standardowa terapia o klinicznie istotną ilość.
Protokół:
Niepłodne kobiety w wieku <40 lat z odpowiednią do wieku rezerwą jajnikową (określoną na podstawie 2/3 dnia E2, FSH i AMH) zostaną losowo przydzielone do dwóch protokołów: jeden z letrozolem i jeden ze standardową indukcją owulacji.
W obu grupach FSH w surowicy będzie oznaczane za każdym razem, gdy zostanie pobrana próbka na obecność estradiolu. Surowice zostaną zamrożone do dalszych testów wsadowych.
Liczba zarodków do przeniesienia zostanie ustalona zgodnie z wytycznymi ASRM. Dzień transferu zarodków (D-3 vs D-5) będzie oparty na liczbie i jakości zarodków zgodnie z ustalonymi kryteriami klinicznymi.
Rozważania dotyczące zasilania
Przegląd 1473 cykli pacjentów w wieku poniżej 40 lat w ciągu ostatnich 6 lat (2002-2008) wykazał, że średni koszt jednego cyklu wynosił 3152 USD +/- 1685 (SD).
Na potrzeby tej analizy mocy uważamy, że spadek kosztów leczenia o 20% jest klinicznie istotny. Tak więc spadek z 3152,83 USD do 2522,26 USD zostanie uznany za istotny klinicznie (spadek o 20%). Dla alfa 0,05 i mocy 80% dla testu dwustronnego 113 pacjentów będzie musiało ukończyć każde ramię.
Biorąc pod uwagę 10% rezygnację, spróbujemy losowo przydzielić 125 pacjentów do każdej grupy badania.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalna funkcja jajników
- Normalna macica
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 40 lat i więcej
- Zmniejszona rezerwa jajnikowa (na podstawie markerów i/lub wcześniejszej słabej odpowiedzi)
- Poprzednia wycięcie jajników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Letrozol
1) Letrozol/rekombinowany FSH
|
1) Letrozol 5 mg począwszy od 2 dnia cyklu, który będzie kontynuowany do dnia wywołania.
Rekombinowany FSH w dawkach 100-225 jednostek, określony na podstawie BMI, AFC, wieku i markerów rezerwy jajnikowej zostanie dodany w 4. dniu cyklu.
Dawka zostanie dostosowana w zależności od odpowiedzi.
Antagonista zostanie podany, gdy pęcherzyk ołowiowy osiągnie średnicę 14 mm lub gdy poziom estradiolu osiągnie 250 pg/ml.
Dojrzewanie oocytów zostanie wywołane przez 20 j.m. octanu leuprolidu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe zapłodnienie in vitro
faza lutealna supresja GnRHa/gonadotropina
|
2) Protokół długi z supresją fazy lutealnej GnRHa dawką gonadotropiny 200-450 IU.
Dojrzewanie oocytów zostanie wywołane przez 250 µg ovidrelu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki ciąż i implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Współczynnik urodzeń mnogich
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Barad, MD. MS, CHR
- Główny śledczy: Kutluk Oktay, MD, CHR/ New York Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHR #5/17/08-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .