Zlepšuje letrozol výsledky a/nebo snižuje náklady na cykly IVF-ET? (Cost-Less)
Řízená ovariální stimulace suplementací letrozolu
Přehled studie
Detailní popis
Konkrétní cíl:
- Stanovit, zda by přidání letrozolu ke gonadotropinům snížilo množství gonadotropinů používaných v cyklu IVF-ET, čímž by se snížily náklady.
- Zjistit, zda letrozol zlepšuje úspěšnost IVF-ET ve srovnání se standardními protokoly ovariální stimulace.
Nulová hypotéza: Použití letrozolu k indukci ovulace v IVF není levnější než standardní terapie o klinicky relevantní množství.
Alternativní hypotéza: Použití letrozolu k indukci ovulace v IVF je v klinicky relevantním množství lepší než standardní terapie.
Protokol:
Neplodné ženy ve věku < 40 let s ovariální rezervou přiměřenou věku (stanovené 2./3. dnem E2, FSH a AMH) budou randomizovány mezi dva protokoly: jeden s letrozolem a jeden se standardní indukcí ovulace.
V obou skupinách bude měřen FSH v séru pokaždé, když je odebrán vzorek estradiolu. Séra budou zmrazena pro další dávkový test.
Počet embryí, která mají být přenesena, bude stanoven podle pokynů ASRM. Den přenosu embryí (D-3 vs. D-5) bude založen na počtu a kvalitě embryí podle stanovených klinických kritérií.
Úvahy o napájení
Přehled 1473 cyklů pacientů mladších 40 let za posledních 6 let (2002 - 2008) odhalil průměrné náklady na cyklus 3 152 $ +/- 1 685 (SD).
Pro účely této analýzy výkonu považujeme 20% snížení nákladů na léky za klinicky významné. Pokles z 3152,83 USD na 2522,26 USD bude tedy považován za klinicky významný (20% pokles). Pro hodnotu alfa 0,05 a sílu 80 % pro dvoustranný test bude muset dokončit každé rameno 113 pacientů.
S přihlédnutím k 10% vyřazení se pokusíme randomizovat 125 pacientů do každé větve studie.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální funkce vaječníků
- Normální děloha
Kritéria vyloučení:
- Věk 40 a výše
- Snížená ovariální rezerva (na základě markerů a/nebo předchozí špatné odpovědi)
- Předchozí ooforektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Letrozol
1) Letrozol/Rekombinantní FSH
|
1) Letrozol 5 mg počínaje 2. dnem cyklu, který bude pokračovat až do dne spuštění.
Rekombinantní FSH v dávkách 100-225 jednotek, jak je určeno BMI, AFC, věkem a markery ovariální rezervy, bude přidán 4. den cyklu.
Dávka bude upravena na základě odpovědi.
Antagonista bude podán, jakmile vodící folikul dosáhne průměru 14 mm nebo když hladina estradiolu dosáhne 250 pg/ml.
Zrání oocytů bude spuštěno 20 iu leuprolidacetátu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní IVF
suprese GnRHa luteální fáze/gonadotropin
|
2) Dlouhý protokol se supresí luteální fáze GnRHa s dávkou gonadotropinu 200-450 IU.
Zrání oocytů bude spuštěno 250 mikrogramy ovidrelu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra těhotenství a implantace
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Vícenásobná porodnost
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Barad, MD. MS, CHR
- Vrchní vyšetřovatel: Kutluk Oktay, MD, CHR/ New York Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHR #5/17/08-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .