Verbessert Letrozol die Ergebnisse und/oder senkt es die Kosten von IVF-ET-Zyklen? (Cost-Less)

Spezifisches Ziel:

1. Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Letrozol zu Gonadotropinen die Menge an Gonadotropinen, die in einem IVF-ET-Zyklus verwendet werden, reduzieren und dadurch die Kosten senken würde.
2. Um festzustellen, ob Letrozol den IVF-ET-Erfolg im Vergleich zu Standardprotokollen zur Ovarialstimulation verbessert.

Nullhypothese: Der Einsatz von Letrozol zur Ovulationsinduktion bei IVF ist nicht um einen klinisch relevanten Betrag günstiger als die Standardtherapie.

Alternativhypothese: Die Anwendung von Letrozol zur Ovulationsinduktion bei IVF ist um eine klinisch relevante Menge besser als die Standardtherapie.

Protokoll:

Unfruchtbare Frauen im Alter von <40 Jahren mit altersgerechter ovarieller Reserve (bestimmt durch Tag 2/3 E2, FSH und AMH) werden zwischen zwei Protokollen randomisiert: eines mit Letrozol und eines mit standardmäßiger Ovulationsinduktion.

In beiden Gruppen wird das Serum-FSH jedes Mal gemessen, wenn eine Probe für Östradiol entnommen wird. Die Seren werden für weitere Batch-Assays eingefroren.

Die Anzahl der zu transferierenden Embryonen wird gemäß den ASRM-Richtlinien festgelegt. Der Tag des Embryotransfers (D-3 vs. D-5) basiert auf der Anzahl und Qualität der Embryonen gemäß etablierten klinischen Kriterien.

Überlegungen zur Stromversorgung

Eine Überprüfung von 1473 Zyklen von Patienten unter 40 Jahren in den letzten 6 Jahren (2002–2008) ergab durchschnittliche Kosten pro Zyklus von 3.152 USD +/- 1685 (SD).

Für die Zwecke dieser Leistungsanalyse erachten wir eine Senkung der Medikamentenkosten um 20 % als klinisch signifikant. Daher wird ein Rückgang von 3.152,83 $ auf 2.522,26 $ als klinisch signifikant angesehen (20 % Rückgang). Für ein Alpha von 0,05 und eine Power von 80 % für einen zweiseitigen Test müssen 113 Patienten jeden Arm absolvieren.

Unter Berücksichtigung von 10 % Drop-out werden wir versuchen, 125 Patienten in jeden Arm der Studie zu randomisieren.