Parantaako letrotsoli IVF-ET-syklien tuloksia ja/tai alentaa kustannuksia? (Cost-Less)
Hallittu munasarjojen stimulaatio letrotsoliravintolisällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite:
- Sen määrittämiseksi, vähentäisikö letrotsolin lisääminen gonadotropiineihin IVF-ET-syklissä käytettyjen gonadotropiinien määrää, mikä pienentäisi kustannuksia.
- Sen määrittämiseksi, parantaako letrotsoli IVF-ET:n onnistumista verrattuna tavanomaisiin munasarjojen stimulaatioprotokolliin.
Nollahypoteesi: Letrotsolin käyttö ovulaation induktioon IVF:ssä ei ole kliinisesti merkittävällä määrällä halvempaa kuin tavallinen hoito.
Vaihtoehtoinen hypoteesi: Letrotsolin käyttö ovulaation induktioon IVF:ssä on kliinisesti merkittävällä määrällä parempi kuin tavallinen hoito.
Protokolla:
Hedelmättömät alle 40-vuotiaat naiset, joilla on iän mukainen munasarjavarasto (määritettynä 2./3. E2:n, FSH:n ja AMH:n mukaan), satunnaistetaan kahteen protokollaan: toinen letrotsolia ja toinen normaalia ovulaation induktiota varten.
Molemmissa ryhmissä seerumin FSH mitataan aina, kun otetaan näyte estradiolille. Seerumit jäädytetään lisäerien määritystä varten.
Siirrettävien alkioiden määrä päätetään ASRM:n ohjeiden mukaisesti. Alkionsiirtopäivä (D-3 vs. D-5) perustuu alkioiden määrään ja laatuun vahvistettujen kliinisten kriteerien mukaisesti.
Tehonäkökohdat
Tarkastelu 1473:sta alle 40-vuotiaiden potilaiden syklistä viimeisten 6 vuoden aikana (2002–2008) paljasti, että keskimääräiset syklin kustannukset olivat 3 152 $ +/- 1 685 (SD).
Tätä tehoanalyysiä varten pidämme 20 %:n laskua lääkekustannuksissa kliinisesti merkittävänä. Näin ollen laskua 3152,83 dollarista 2522,26 dollariin pidetään kliinisesti merkittävänä (20 % lasku). Jos alfa on 0,05 ja teho 80 % kaksisuuntaisessa testissä, 113 potilaan on suoritettava jokainen käsi.
Kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttäminen, yritämme satunnaistaa 125 potilasta kuhunkin tutkimuksen osioon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali munasarjojen toiminta
- Normaali kohtu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 40 ja sitä vanhemmat
- Vähentynyt munasarjareservi (perustuu merkkiaineisiin ja/tai aikaisempaan huonoon vasteeseen)
- Edellinen munanpoisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letrotsoli
1) Letrotsoli/yhdistelmä-FSH
|
1) Letrotsoli 5 mg alkaen syklin 2. päivästä, jota jatketaan laukaisupäivään asti.
Yhdistelmä-FSH:ta annoksina 100-225 yksikköä BMI:n, AFC:n, iän ja munasarjojen varantomarkkerien perusteella määritettynä lisätään syklin 4 päivänä.
Annosta säädetään vasteen perusteella.
Antagonistia annetaan, kun lyijykartupen halkaisija saavuttaa 14 mm tai kun estradiolitaso saavuttaa 250 pg/ml.
Oosyyttien kypsymisen käynnistää 20 iu leuprolidiasetaattia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali IVF
luteaalivaiheen GnRHa-suppressio/gonadotropiini
|
2) Pitkä protokolla luteaalivaiheen GnRHa-suppressiolla gonadotropiiniannoksella 200-450 IU.
Oosyyttien kypsymisen käynnistää 250 mikrogrammaa ovidrelia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskaus- ja implantaatioluvut
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Moninkertainen syntyvyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Barad, MD. MS, CHR
- Päätutkija: Kutluk Oktay, MD, CHR/ New York Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHR #5/17/08-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .