Forbedrer Letrozol resultatene og/eller reduserer kostnadene ved IVF-ET-sykluser? (Cost-Less)

Spesifikt mål:

1. For å bestemme om tilsetning av letrozol til gonadotropiner vil redusere mengden gonadotropiner som brukes i en IVF-ET-syklus, og dermed redusere kostnadene.
2. For å avgjøre om letrozol forbedrer IVF-ET-suksess sammenlignet med standard ovariestimuleringsprotokoller.

Nullhypotese: Bruk av Letrozol til eggløsningsinduksjon i IVF er ikke rimeligere enn standardbehandlingen med en klinisk relevant mengde.

Alternativ hypotese: Bruk av Letrozol for eggløsningsinduksjon ved IVF er bedre enn standardbehandlingen med en klinisk relevant mengde.

Protokoll:

Infertile kvinner <40 år med alderstilpasset ovariereserve (som bestemt av dag 2/3 E2, FSH og AMH) vil bli randomisert mellom to protokoller: en med letrozol og en med standard eggløsningsinduksjon.

I begge grupper vil serum-FSH bli målt hver gang en prøve tas for østradiol. Sera vil bli frosset for videre batchanalyse.

Antall embryoer som skal overføres vil bli bestemt i henhold til ASRM-retningslinjene. Dagen for embryooverføring (D-3 vs D-5) vil være basert på antall og kvalitet på embryoer i henhold til etablerte kliniske kriterier.

Makthensyn

En gjennomgang av 1473 sykluser av pasienter under 40 år i løpet av de siste 6 årene (2002 - 2008) viste at gjennomsnittlig kostnad per syklus var $3 152 +/- 1685 (SD).

For formålet med denne kraftanalysen anser vi en 20 % reduksjon i medisinkostnadene for å være klinisk signifikant. Dermed vil en reduksjon fra $ 3152,83 til $ 2522,26 anses som klinisk signifikant (20 % reduksjon). For en alfa på 0,05 og en styrke på 80 % for en tosidet test vil 113 pasienter trenge å fullføre hver arm.

For å tillate 10 % frafall vil vi forsøke å randomisere 125 pasienter til hver arm av studien.