O letrozol melhora os resultados e/ou reduz o custo dos ciclos de fertilização in vitro? (Cost-Less)

Objetivo Específico:

1. Determinar se a adição de letrozol às gonadotrofinas reduziria a quantidade de gonadotrofinas usadas em um ciclo de FIV-ET, reduzindo assim o custo.
2. Determinar se o letrozol melhora o sucesso da FIV-ET em comparação com os protocolos padrão de estimulação ovariana.

Hipótese nula: O uso de letrozol para indução da ovulação na fertilização in vitro não é menos caro do que a terapia padrão por uma quantidade clinicamente relevante.

Hipótese alternativa: O uso de letrozol para indução da ovulação na fertilização in vitro é melhor do que a terapia padrão por uma quantidade clinicamente relevante.

Protocolo:

Mulheres inférteis <40 anos de idade com reserva ovariana apropriada para a idade (conforme determinado por dia 2/3 E2, FSH e AMH) serão randomizadas entre dois protocolos: um com letrozol e outro com indução de ovulação padrão.

Em ambos os grupos, o FSH sérico será medido cada vez que uma amostra for obtida para estradiol. Os soros serão congelados para posterior análise em lote.

O número de embriões a serem transferidos será decidido seguindo as diretrizes do ASRM. O dia da transferência do embrião (D-3 vs D-5) será baseado no número e qualidade dos embriões conforme critérios clínicos estabelecidos.

Considerações de energia

Uma revisão de 1.473 ciclos de pacientes com menos de 40 anos nos últimos 6 anos (2002 - 2008) revelou que o custo médio por ciclo foi de $ 3.152 +/- 1.685 (DP).

Para o propósito desta análise de poder, consideramos uma redução de 20% no custo da medicação como clinicamente significativa. Assim, uma diminuição de $ 3.152,83 para $ 2.522,26 será considerada clinicamente significativa (diminuição de 20%). Para um alfa de 0,05 e um poder de 80% para um teste bicaudal, 113 pacientes precisarão completar cada braço.

Permitindo uma desistência de 10%, tentaremos randomizar 125 pacientes para cada braço do estudo.