¿Letrozol mejora los resultados y/o reduce el costo de los ciclos de FIV-ET? (Cost-Less)
Estimulación ovárica controlada con suplementos de letrozol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico:
- Determinar si la adición de letrozol a las gonadotropinas reduciría la cantidad de gonadotropinas usadas en un ciclo de FIV-TE, lo que reduciría el costo.
- Determinar si el letrozol mejora el éxito de la FIV-ET en comparación con los protocolos estándar de estimulación ovárica.
Hipótesis nula: el uso de letrozol para la inducción de la ovulación en la FIV no es menos costoso que la terapia estándar en una cantidad clínicamente relevante.
Hipótesis alternativa: el uso de letrozol para la inducción de la ovulación en la FIV es mejor que la terapia estándar en una cantidad clínicamente relevante.
Protocolo:
Las mujeres infértiles <40 años de edad con reserva ovárica apropiada para la edad (según lo determinado por los días 2/3 de E2, FSH y AMH) serán aleatorizadas entre dos protocolos: uno con letrozol y otro con inducción de la ovulación estándar.
En ambos grupos se medirá la FSH sérica cada vez que se obtenga una muestra para estradiol. Los sueros se congelarán para realizar más ensayos por lotes.
El número de embriones a transferir se decidirá siguiendo las pautas de la ASRM. El día de la transferencia embrionaria (D-3 vs D-5) estará en función del número y calidad de embriones según criterios clínicos establecidos.
Consideraciones de energía
Una revisión de 1473 ciclos de pacientes menores de 40 años durante los últimos 6 años (2002 - 2008) reveló que el costo promedio por ciclo fue de $3152 +/- 1685 (SD).
A los efectos de este análisis de potencia, consideramos que una disminución del 20 % en el costo de los medicamentos es clínicamente significativa. Por lo tanto, una disminución de $ 3152,83 a $ 2522,26 se considerará clínicamente significativa (disminución del 20%). Para un alfa de 0,05 y una potencia del 80% para una prueba de dos colas, 113 pacientes deberán completar cada brazo.
Con un margen de abandono del 10 %, intentaremos asignar al azar a 125 pacientes a cada brazo del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Función ovárica normal
- útero normal
Criterio de exclusión:
- 40 años y más
- Reserva ovárica disminuida (basada en marcadores y/o mala respuesta previa)
- Ovariectomía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Letrozol
1) Letrozol/ FSH recombinante
|
1) Letrozol 5 mg a partir del día 2 del ciclo, que continuará hasta el día del disparo.
La FSH recombinante en dosis de 100 a 225 unidades, según lo determinen el IMC, la AFC, la edad y los marcadores de reserva ovárica, se agregarán el día 4 del ciclo.
La dosis se ajustará en función de la respuesta.
Se administrará un antagonista una vez que el folículo principal alcance 14 mm de diámetro o cuando el nivel de estradiol alcance 250 pg/mL.
La maduración de los ovocitos se activará con 20 UI de acetato de leuprolida.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: FIV estándar
fase lútea supresión de GnRHa/gonadotropina
|
2) Protocolo largo con supresión de GnRHa en fase lútea con dosis de gonadotropina de 200-450 UI.
La maduración de los ovocitos se activará con 250 microgramos de ovidrel.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de embarazo e implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Tasa de natalidad múltiple
Periodo de tiempo: 10 meses
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Barad, MD. MS, CHR
- Investigador principal: Kutluk Oktay, MD, CHR/ New York Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- CHR #5/17/08-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .