Forbedrer Letrozol resultaterne og/eller reducerer omkostningerne ved IVF-ET-cyklusser? (Cost-Less)

Specifikt mål:

1. For at bestemme, om tilsætning af letrozol til gonadotropiner ville reducere mængden af ​​gonadotropiner, der anvendes i en IVF-ET-cyklus, og derved reducere omkostningerne.
2. For at bestemme, om letrozol forbedrer IVF-ET-succes sammenlignet med standard ovariestimuleringsprotokoller.

Nulhypotese: Anvendelse af Letrozol til ægløsningsinduktion i IVF er ikke billigere end standardbehandlingen med en klinisk relevant mængde.

Alternativ hypotese: Brug af Letrozol til ægløsningsinduktion i IVF er bedre end standardbehandlingen med en klinisk relevant mængde.

Protokol:

Infertile kvinder <40 år med alderssvarende ovariereserve (som bestemt af dag 2/3 E2, FSH og AMH) vil blive randomiseret mellem to protokoller: en med letrozol og en med standard ægløsningsinduktion.

I begge grupper vil serum-FSH blive målt, hver gang der udtages en prøve for østradiol. Sera vil blive frosset til yderligere batchassay.

Antallet af embryoner, der skal overføres, vil blive besluttet efter ASRM-retningslinjerne. Dagen for embryooverførsel (D-3 vs D-5) vil være baseret på antallet og kvaliteten af ​​embryoner i henhold til etablerede kliniske kriterier.

Magtovervejelser

En gennemgang af 1473 cyklusser af patienter under 40 år i løbet af de sidste 6 år (2002 - 2008) viste, at den gennemsnitlige pris pr. cyklus var $3.152 +/- 1685(SD).

Med henblik på denne effektanalyse anser vi et 20% fald i medicinomkostninger for at være klinisk signifikant. Et fald fra $ 3152,83 til $ 2522,26 vil således blive betragtet som klinisk signifikant (20% fald). For en alfa på 0,05 og en styrke på 80 % for en tohalet test skal 113 patienter fuldføre hver arm.

For at tillade 10 % frafald vil vi forsøge at randomisere 125 patienter til hver arm af undersøgelsen.