慢性腎臓病の少女および若い女性におけるヒトパピローマウイルス組換えワクチン（ガーダシル®）に対する抗体反応
2017年7月20日 更新者：Johns Hopkins University
慢性腎臓病のある人は、一部のワクチン接種に対する反応が低下するなど、免疫反応に異常があることが知られています。
慢性腎臓病のある人は、HPV 6、11、16、および/または 18 関連の生殖器疾患に過度に悩まされています。
免疫応答の異常により、CKD 集団は、HPV 6、11、16、および 18 関連の生殖器疾患から保護することを目的としたワクチンである Gardasil® の推奨 3 回投与レジメンに反応する場合と反応しない場合があります。
この研究の目的は、慢性腎臓病 (CKD) (ステージ 1 ～ 4)、末期腎臓病 (ステージ 5 CKD) を患う 9 ～ 21 歳の女性患者における Gardasil® に対する抗体反応を測定することです。 -腎臓移植後。
Gardasil® ワクチンは、FDA が承認したスケジュールに従って投与されます。
ヒトパピローマウイルス（HPV）のワクチン株に対する抗体レベルを測定するための血液サンプルは、0、7、24か月目に採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Healthcare & Children's Healthcare of Atlanta Pediatric Nephrology Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Harriet Lane Kidney Center, Rubenstein Child Health Bldg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
以下のグループに属する 9 ～ 21 歳の女性:
- CKD (90 ml/min/1.73m2 の推定糸球体濾過速度として定義) 15 ml/分/1.73m2、 シュワルツの式で計算）
- ESRD (eGFR < 15 ml/分/1.73m2、 または慢性透析[腹膜透析または血液透析]を受けている)
- 腎臓移植後の状態
除外基準:
- 腎臓移植後最初の3か月以内
- 腎臓拒絶反応の発症から3か月以内
- ガーダシルワクチンの活性物質または賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1. 慢性腎臓病、NKF ステージ 1 ～ 4
ガーダシルワクチンシリーズは、疾病管理予防センターと米国小児科学会の推奨に従って、FDAが承認したスケジュールに従って投与されます。
慢性腎臓病患者の幾何学的抗体力価は、ワクチンの有効性を証明してFDAの承認を得るために、メルク社による第III相臨床研究中に測定された一般集団の力価と比較される。
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標準的な Gardasil® 3 回投与レジメン (0.5 mL/回、0、2、および 6 か月後の投与) を 9 ～ 21 歳の慢性腎臓病の女性に投与します。
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他の：2. ESRD（透析）
ガーダシルワクチンシリーズは、疾病管理予防センターと米国小児科学会の推奨に従って、FDAが承認したスケジュールに従って投与されます。
ESRD患者の幾何学的抗体力価は、ワクチンの有効性を証明してFDAの承認を得るために、メルク社による第III相臨床研究中に測定された一般集団の力価と比較される。
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標準的な Gardasil® 3 回投与レジメン (0.5 mL/回、0、2、および 6 か月後の投与) を 9 ～ 21 歳の慢性腎臓病の女性に投与します。
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他の：3. 腎移植レシピエント
ガーダシルワクチンシリーズは、疾病管理予防センターと米国小児科学会の推奨に従って、FDAが承認したスケジュールに従って投与されます。
腎臓移植を受けた人々の幾何学的抗体力価は、ワクチンの有効性を証明してFDAの承認を得るために、メルク社による第III相臨床研究中に測定された一般集団の力価と比較される。
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標準的な Gardasil® 3 回投与レジメン (0.5 mL/回、0、2、および 6 か月後の投与) を 9 ～ 21 歳の慢性腎臓病の女性に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採血 2 で血清陽性 (IgG アッセイ) を達成した 9 ～ 15 歳の CKD 患者の割合
時間枠：7ヶ月目
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主な結果は、採血に指定された期間での HPV ワクチンに含まれる 4 つの HPV 遺伝子型のそれぞれに対する抗体反応でした。
Merck GmbH によって測定された抗体レベルは、当初のライセンス研究で使用されたアッセイである競合 Luminex イムノアッセイ (cLIA; Merck GmbH) を使用して最初に測定されました。
血清陽性は、免疫正常患者を対象とした第2相研究で決定された、HPV遺伝子型6、11、16、18に対してそれぞれ20、16、20、24ミリメルク単位に設定された閾値を上回ると定義された。
抗体レベルは、採血 2 および 3 で保存された血清中の、より感度の高い新しい IgG cLIA を使用して再分析されました。このアッセイの血清陽性率は、HPV 遺伝子型 6、11 に対して 15、15、7、および 10 ミリメルク単位に設定された閾値を上回ると定義されました。 、16、18 です。
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7ヶ月目
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採血 2 で血清陽性 (IgG アッセイ) を達成した 16 ～ 21 歳の CKD 患者の割合
時間枠：7ヶ月目
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7ヶ月目
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採血 2 で血清陽性 (IgG アッセイ) を達成した透析を受けている 9 ～ 15 歳の患者の割合
時間枠：7ヶ月目
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7ヶ月目
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透析を受けている 16 ～ 21 歳の患者のうち、採血 2 で血清陽性 (IgG アッセイ) を達成した患者の割合
時間枠：7ヶ月目
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7ヶ月目
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採血 2 で血清陽性 (IgG アッセイ) を達成した腎移植を受けた 9 ～ 15 歳の患者の割合
時間枠：7ヶ月目
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7ヶ月目
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採血 2 で血清陽性 (IgG アッセイ) を達成した 16 ～ 21 歳の腎移植患者の割合
時間枠：7ヶ月目
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7ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey J Fadrowski, MD, MHS、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。