Respuesta de anticuerpos a la vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano (Gardasil®) en niñas y mujeres jóvenes con enfermedad renal crónica
20 de julio de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Se sabe que las personas con enfermedad renal crónica tienen anomalías en la respuesta inmunitaria, incluida una respuesta disminuida a algunas vacunas.
Las personas con enfermedad renal crónica tienen una carga desproporcionada de enfermedad del tracto genital relacionada con el VPH 6, 11, 16 y/o 18.
Debido a las anomalías de la respuesta inmunitaria, la población con ERC puede o no responder al régimen recomendado de tres dosis de Gardasil®, una vacuna destinada a proteger contra la enfermedad del tracto genital relacionada con el VPH 6, 11, 16 y 18.
El objetivo de este estudio es medir la respuesta de anticuerpos a Gardasil® en pacientes de sexo femenino de 9 a 21 años de edad con enfermedad renal crónica (ERC) (Etapa 1-4), enfermedad renal en etapa terminal (ERCA 5) y estado -post trasplante renal.
La vacuna Gardasil® se administrará de acuerdo con el programa aprobado por la FDA.
Se obtendrán muestras de sangre para medir los niveles de anticuerpos contra las cepas vacunales del virus del papiloma humano (VPH) en los meses 0, 7 y 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare & Children's Healthcare of Atlanta Pediatric Nephrology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Harriet Lane Kidney Center, Rubenstein Child Health Bldg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres, de 9 a 21 años, en los siguientes grupos:
- ERC (definida como tasa de filtración glomerular estimada entre 90 ml/min/1,73 m2 y 15ml/min/1,73m2, calculado por la fórmula de Schwartz)
- ESRD (TFGe < 15 ml/min/1,73 m2, o recibiendo diálisis crónica [peritoneal o hemodiálisis])
- Estado posterior al trasplante de riñón
Criterio de exclusión:
- Dentro de los primeros 3 meses después del trasplante de riñón
- Dentro de los 3 meses del episodio de rechazo renal
- Hipersensibilidad a principios activos o excipientes de la vacuna Gardasil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1. Enfermedad renal crónica, estadio NKF 1-4
La serie de vacunas Gardasil se administrará de acuerdo con el cronograma aprobado por la FDA, según lo recomendado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Academia Estadounidense de Pediatría.
Los títulos geométricos de anticuerpos entre las personas con enfermedad renal crónica se compararán con los títulos de la población general medidos durante los estudios clínicos de Fase III realizados por Merck & Co, Inc, para probar la eficacia de la vacuna y obtener la aprobación de la FDA.
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Régimen estándar de 3 dosis de Gardasil® (0,5 ml/dosis; dosis a los 0, 2 y 6 meses) administrado a mujeres con enfermedad renal crónica de 9 a 21 años de edad.
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Otro: 2. ESRD (diálisis)
La serie de vacunas Gardasil se administrará de acuerdo con el cronograma aprobado por la FDA, según lo recomendado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Academia Estadounidense de Pediatría.
Los títulos geométricos de anticuerpos entre las personas con ESRD se compararán con los títulos en la población general medidos durante los estudios clínicos de Fase III realizados por Merck & Co, Inc, para probar la eficacia de la vacuna y obtener la aprobación de la FDA.
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Régimen estándar de 3 dosis de Gardasil® (0,5 ml/dosis; dosis a los 0, 2 y 6 meses) administrado a mujeres con enfermedad renal crónica de 9 a 21 años de edad.
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Otro: 3. Receptor de trasplante de riñón
La serie de vacunas Gardasil se administrará de acuerdo con el cronograma aprobado por la FDA, según lo recomendado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Academia Estadounidense de Pediatría.
Los títulos geométricos de anticuerpos entre aquellos con un trasplante de riñón se compararán con los títulos en la población general medidos durante los estudios clínicos de Fase III realizados por Merck & Co, Inc, para probar la eficacia de la vacuna y obtener la aprobación de la FDA.
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Régimen estándar de 3 dosis de Gardasil® (0,5 ml/dosis; dosis a los 0, 2 y 6 meses) administrado a mujeres con enfermedad renal crónica de 9 a 21 años de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes de 9 a 15 años de edad con ERC que lograron seropositividad (ensayo de IgG) en la extracción de sangre 2
Periodo de tiempo: Mes 7
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El resultado primario fue la respuesta de anticuerpos a cada uno de los cuatro genotipos de VPH contenidos en la vacuna contra el VPH en los períodos de tiempo especificados para las extracciones de sangre.
Los niveles de anticuerpos, medidos por Merck GmbH, se determinaron inicialmente mediante el inmunoensayo competitivo Luminex (cLIA; Merck GmbH), el ensayo utilizado en los estudios de licencia originales.
La seropositividad se definió como estar por encima de los umbrales establecidos en 20, 16, 20 y 24 miliunidades Merck para los genotipos de VPH 6, 11, 16 y 18, respectivamente, según lo determinado en estudios de fase 2 entre pacientes inmunocompetentes.
Los niveles de anticuerpos se volvieron a analizar utilizando el IgG cLIA más nuevo y más sensible en suero almacenado de las extracciones de sangre 2 y 3. La seropositividad para este ensayo se definió como estar por encima de los umbrales establecidos en 15, 15, 7 y 10 miliunidades Merck para los genotipos de VPH 6, 11 , 16 y 18, respectivamente.
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Mes 7
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Porcentaje de pacientes de 16 a 21 años de edad con ERC que lograron seropositividad (ensayo de IgG) en la extracción de sangre 2
Periodo de tiempo: Mes 7
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Mes 7
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Porcentaje de pacientes de 9 a 15 años de edad en diálisis que lograron seropositividad (ensayo de IgG) en la extracción de sangre 2
Periodo de tiempo: Mes 7
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Mes 7
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Porcentaje de pacientes de 16 a 21 años de edad en diálisis que lograron seropositividad (ensayo de IgG) en la extracción de sangre 2
Periodo de tiempo: Mes 7
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Mes 7
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Porcentaje de pacientes de 9 a 15 años de edad con trasplante de riñón que lograron seropositividad (ensayo de IgG) en la extracción de sangre 2
Periodo de tiempo: Mes 7
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Mes 7
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Porcentaje de pacientes de 16 a 21 años de edad con trasplante de riñón que lograron seropositividad (ensayo de IgG) en la extracción de sangre 2
Periodo de tiempo: Mes 7
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Mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey J Fadrowski, MD, MHS, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00020699
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