Antikörperreaktion auf den rekombinanten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (Gardasil®) bei Mädchen und jungen Frauen mit chronischer Nierenerkrankung
20. Juli 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Es ist bekannt, dass Menschen mit einer chronischen Nierenerkrankung Anomalien der Immunantwort haben, einschließlich einer verminderten Reaktion auf einige Impfungen.
Menschen mit chronischer Nierenerkrankung haben eine unverhältnismäßig hohe Belastung durch HPV 6-, 11-, 16- und/oder 18-bedingte Erkrankungen des Genitaltrakts.
Aufgrund von Anomalien der Immunantwort kann die CNE-Population auf das empfohlene Drei-Dosen-Regime von Gardasil®, einem Impfstoff zum Schutz vor HPV 6-, 11-, 16- und 18-bedingten Genitaltrakterkrankungen, ansprechen oder auch nicht.
Ziel dieser Studie ist die Messung der Antikörperreaktion auf Gardasil® bei weiblichen Patienten im Alter von 9 bis 21 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (Stadium 1–4), Nierenerkrankung im Endstadium (Stadium 5 CKD) und Status -nach einer Nierentransplantation.
Der Gardasil®-Impfstoff wird gemäß dem von der FDA genehmigten Zeitplan verabreicht.
Blutproben zur Messung der Antikörperspiegel gegen Impfstämme des humanen Papillomavirus (HPV) werden in den Monaten 0, 7 und 24 entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Healthcare & Children's Healthcare of Atlanta Pediatric Nephrology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University Harriet Lane Kidney Center, Rubenstein Child Health Bldg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen im Alter von 9–21 Jahren in den folgenden Gruppen:
- CKD (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zwischen 90 ml/min/1,73 m2 und 15 ml/min/1,73 m2, wie nach der Schwartz-Formel berechnet)
- ESRD (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, oder unter chronischer Dialyse [Peritoneal- oder Hämodialyse])
- Status nach Nierentransplantation
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Nierentransplantation
- Innerhalb von 3 Monaten nach der Nierenabstoßungsepisode
- Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Gardasil-Impfstoffs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1. Chronische Nierenerkrankung, NKF-Stadium 1–4
Die Gardasil-Impfstoffserie wird nach einem von der FDA genehmigten Zeitplan verabreicht, der von den Centers for Disease Control and Prevention und der American Academy of Pediatrics empfohlen wird.
Geometrische Antikörpertiter bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung werden mit Titern in der Allgemeinbevölkerung verglichen, die in klinischen Phase-III-Studien von Merck & Co, Inc. gemessen wurden, um die Wirksamkeit des Impfstoffs nachzuweisen und die FDA-Zulassung zu erhalten.
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Standard-Gardasil®-3-Dosen-Schema (0,5 ml/Dosis; Dosen nach 0, 2 und 6 Monaten), verabreicht an Frauen mit chronischer Nierenerkrankung im Alter von 9 bis 21 Jahren.
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Sonstiges: 2. ESRD (Dialyse)
Die Gardasil-Impfstoffserie wird nach einem von der FDA genehmigten Zeitplan verabreicht, der von den Centers for Disease Control and Prevention und der American Academy of Pediatrics empfohlen wird.
Geometrische Antikörpertiter bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz werden mit Titern in der Allgemeinbevölkerung verglichen, die während klinischer Phase-III-Studien von Merck & Co, Inc. gemessen wurden, um die Wirksamkeit des Impfstoffs nachzuweisen und die FDA-Zulassung zu erhalten.
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Standard-Gardasil®-3-Dosen-Schema (0,5 ml/Dosis; Dosen nach 0, 2 und 6 Monaten), verabreicht an Frauen mit chronischer Nierenerkrankung im Alter von 9 bis 21 Jahren.
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Sonstiges: 3. Empfänger einer Nierentransplantation
Die Gardasil-Impfstoffserie wird nach einem von der FDA genehmigten Zeitplan verabreicht, der von den Centers for Disease Control and Prevention und der American Academy of Pediatrics empfohlen wird.
Die geometrischen Antikörpertiter bei Nierentransplantatträgern werden mit den Titern der Allgemeinbevölkerung verglichen, die in klinischen Phase-III-Studien von Merck & Co, Inc. gemessen wurden, um die Wirksamkeit des Impfstoffs nachzuweisen und die FDA-Zulassung zu erhalten.
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Standard-Gardasil®-3-Dosen-Schema (0,5 ml/Dosis; Dosen nach 0, 2 und 6 Monaten), verabreicht an Frauen mit chronischer Nierenerkrankung im Alter von 9 bis 21 Jahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten im Alter von 9 bis 15 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung, die bei Blutentnahme 2 eine Seropositivität (IgG-Assay) erreichen
Zeitfenster: Monat 7
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Das primäre Ergebnis war eine Antikörperreaktion auf jeden der vier im HPV-Impfstoff enthaltenen HPV-Genotypen zu den für die Blutabnahmen festgelegten Zeiträumen.
Die von der Merck GmbH gemessenen Antikörperspiegel wurden zunächst mit dem kompetitiven Luminex-Immunoassay (cLIA; Merck GmbH) bestimmt, dem in den ursprünglichen Lizenzstudien verwendeten Test.
Die Seropositivität wurde als oberhalb der Schwellenwerte von 20, 16, 20 und 24 MilliMerck-Einheiten für die HPV-Genotypen 6, 11, 16 und 18 definiert, die in Phase-2-Studien bei immunkompetenten Patienten ermittelt wurden.
Die Antikörperspiegel wurden unter Verwendung des neueren, empfindlicheren IgG-cLIA im gelagerten Serum aus den Blutabnahmen 2 und 3 erneut analysiert. Die Seropositivität für diesen Test wurde als oberhalb der Schwellenwerte von 15, 15, 7 und 10 MilliMerck-Einheiten für die HPV-Genotypen 6, 11 definiert , 16 bzw. 18.
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Monat 7
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Prozentsatz der Patienten im Alter von 16 bis 21 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung, die bei Blutentnahme 2 eine Seropositivität (IgG-Assay) erreichen
Zeitfenster: Monat 7
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Monat 7
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Prozentsatz der Dialysepatienten im Alter von 9 bis 15 Jahren, die bei Blutentnahme 2 eine Seropositivität (IgG-Assay) erreichen
Zeitfenster: Monat 7
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Monat 7
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Prozentsatz der Dialysepatienten im Alter von 16 bis 21 Jahren, die bei Blutentnahme 2 eine Seropositivität (IgG-Assay) erreichen
Zeitfenster: Monat 7
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Monat 7
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Prozentsatz der Patienten im Alter von 9 bis 15 Jahren mit einer Nierentransplantation, die bei Blutabnahme 2 Seropositivität (IgG-Assay) erreichen
Zeitfenster: Monat 7
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Monat 7
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Prozentsatz der Patienten im Alter von 16 bis 21 Jahren mit einer Nierentransplantation, die bei Blutabnahme 2 Seropositivität (IgG-Assay) erreichen
Zeitfenster: Monat 7
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Monat 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey J Fadrowski, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00020699
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