Risposta anticorpale al vaccino ricombinante del papillomavirus umano (Gardasil®) in ragazze e giovani donne con malattia renale cronica
20 luglio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
È noto che le persone con malattia renale cronica presentano anomalie della risposta immunitaria, inclusa una ridotta risposta ad alcune vaccinazioni.
Quelli con malattia renale cronica hanno un carico sproporzionato di malattie del tratto genitale correlate all'HPV 6, 11, 16 e/o 18.
A causa delle anomalie della risposta immunitaria, la popolazione con CKD può rispondere o meno al regime raccomandato di tre dosi di Gardasil®, un vaccino destinato a proteggere dalle malattie del tratto genitale correlate all'HPV 6, 11, 16 e 18.
L'obiettivo di questo studio è misurare la risposta anticorpale a Gardasil® in pazienti di sesso femminile di età compresa tra 9 e 21 anni con malattia renale cronica (CKD) (stadio 1-4), malattia renale allo stadio terminale (stadio 5 CKD) e stato -post trapianto di rene.
Il vaccino Gardasil® verrà somministrato secondo il programma approvato dalla FDA.
I campioni di sangue per misurare i livelli di anticorpi contro i ceppi vaccinali del papillomavirus umano (HPV) saranno ottenuti ai mesi 0, 7 e 24.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Healthcare & Children's Healthcare of Atlanta Pediatric Nephrology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University Harriet Lane Kidney Center, Rubenstein Child Health Bldg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Femmine, di età compresa tra 9 e 21 anni, nei seguenti gruppi:
- CKD (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata tra 90 ml/min/1,73 m2 e 15 ml/min/1,73 m2, come calcolato dalla formula di Schwartz)
- ESRD (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, o sottoposti a dialisi cronica [peritoneale o emodialisi])
- Stato post-trapianto di rene
Criteri di esclusione:
- Entro i primi 3 mesi dopo il trapianto di rene
- Entro 3 mesi dall'episodio di rigetto renale
- Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti del vaccino Gardasil
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1. Malattia renale cronica, stadio NKF 1-4
La serie di vaccini Gardasil verrà somministrata secondo il programma approvato dalla FDA, come raccomandato dai Centers for Disease Control and Prevention e dall'American Academy of Pediatrics.
I titoli anticorpali geometrici tra quelli con malattia renale cronica saranno confrontati con i titoli nella popolazione generale misurati durante gli studi clinici di fase III da Merck & Co, Inc, per dimostrare l'efficacia del vaccino e ottenere l'approvazione della FDA.
|
Regime standard di 3 dosi di Gardasil® (0,5 ml/dose; dosi a 0, 2 e 6 mesi) somministrato a donne con malattia renale cronica di età compresa tra 9 e 21 anni.
|
|
Altro: 2. ESRD (dialisi)
La serie di vaccini Gardasil verrà somministrata secondo il programma approvato dalla FDA, come raccomandato dai Centers for Disease Control and Prevention e dall'American Academy of Pediatrics.
I titoli anticorpali geometrici tra quelli con ESRD saranno confrontati con i titoli nella popolazione generale misurati durante gli studi clinici di fase III da Merck & Co, Inc, per dimostrare l'efficacia del vaccino e ottenere l'approvazione della FDA.
|
Regime standard di 3 dosi di Gardasil® (0,5 ml/dose; dosi a 0, 2 e 6 mesi) somministrato a donne con malattia renale cronica di età compresa tra 9 e 21 anni.
|
|
Altro: 3. Destinatario di trapianto di rene
La serie di vaccini Gardasil verrà somministrata secondo il programma approvato dalla FDA, come raccomandato dai Centers for Disease Control and Prevention e dall'American Academy of Pediatrics.
I titoli anticorpali geometrici tra coloro che hanno subito un trapianto di rene saranno confrontati con i titoli nella popolazione generale misurati durante gli studi clinici di fase III da Merck & Co, Inc, per dimostrare l'efficacia del vaccino e ottenere l'approvazione della FDA.
|
Regime standard di 3 dosi di Gardasil® (0,5 ml/dose; dosi a 0, 2 e 6 mesi) somministrato a donne con malattia renale cronica di età compresa tra 9 e 21 anni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti di età compresa tra 9 e 15 anni con insufficienza renale cronica che hanno raggiunto la sieropositività (test IgG) al prelievo di sangue 2
Lasso di tempo: Mese 7
|
L'esito primario era la risposta anticorpale a ciascuno dei quattro genotipi HPV contenuti nel vaccino HPV nei periodi di tempo specificati per i prelievi di sangue.
I livelli anticorpali, misurati da Merck GmbH, sono stati inizialmente determinati utilizzando il test immunologico competitivo Luminex (cLIA; Merck GmbH), il test utilizzato negli studi di licenza originali.
La sieropositività è stata definita come superiore alle soglie fissate a 20, 16, 20 e 24 unità milliMerck per i genotipi HPV 6, 11, 16 e 18, rispettivamente, come determinato negli studi di fase 2 tra pazienti immunocompetenti.
I livelli anticorpali sono stati rianalizzati utilizzando il nuovo e più sensibile IgG cLIA nel siero conservato dai prelievi di sangue 2 e 3. La sieropositività per questo test è stata definita come superiore alle soglie fissate a 15, 15, 7 e 10 unità milliMerck per i genotipi HPV 6, 11 , 16 e 18, rispettivamente.
|
Mese 7
|
|
Percentuale di pazienti di età compresa tra 16 e 21 anni con insufficienza renale cronica che hanno raggiunto la sieropositività (test IgG) al prelievo di sangue 2
Lasso di tempo: Mese 7
|
Mese 7
|
|
|
Percentuale di pazienti di età compresa tra 9 e 15 anni in dialisi che hanno ottenuto la sieropositività (test IgG) al prelievo di sangue 2
Lasso di tempo: Mese 7
|
Mese 7
|
|
|
Percentuale di pazienti di età compresa tra 16 e 21 anni in dialisi che hanno ottenuto sieropositività (test IgG) al prelievo di sangue 2
Lasso di tempo: Mese 7
|
Mese 7
|
|
|
Percentuale di pazienti di età compresa tra 9 e 15 anni con trapianto di rene che hanno ottenuto sieropositività (test IgG) al prelievo di sangue 2
Lasso di tempo: Mese 7
|
Mese 7
|
|
|
Percentuale di pazienti di età compresa tra 16 e 21 anni con trapianto di rene che hanno ottenuto sieropositività (test IgG) al prelievo di sangue 2
Lasso di tempo: Mese 7
|
Mese 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey J Fadrowski, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00020699
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .