Resposta de anticorpos à vacina recombinante do papilomavírus humano (Gardasil®) em meninas e mulheres jovens com doença renal crônica
20 de julho de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Sabe-se que as pessoas com doença renal crônica apresentam anormalidades na resposta imune, incluindo uma resposta diminuída a algumas vacinas.
Aqueles com doença renal crônica têm uma carga desproporcional de doenças do trato genital relacionadas ao HPV 6, 11, 16 e/ou 18.
Devido a anormalidades da resposta imune, a população com DRC pode ou não responder ao regime recomendado de três doses de Gardasil®, uma vacina destinada a proteger contra doenças do trato genital relacionadas ao HPV 6, 11, 16 e 18.
O objetivo deste estudo é medir a resposta de anticorpos ao Gardasil® em pacientes do sexo feminino de 9 a 21 anos de idade com doença renal crônica (DRC) (estágio 1-4), doença renal em estágio terminal (DRC estágio 5) e status -pós-transplante renal.
A vacina Gardasil® será administrada de acordo com o esquema aprovado pela FDA.
Amostras de sangue para medir os níveis de anticorpos para cepas vacinais de papilomavírus humano (HPV) serão obtidas nos meses 0, 7 e 24.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare & Children's Healthcare of Atlanta Pediatric Nephrology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Harriet Lane Kidney Center, Rubenstein Child Health Bldg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres, de 9 a 21 anos, nos seguintes grupos:
- DRC (definida como taxa de filtração glomerular estimada entre 90 ml/min/1,73m2 e 15 ml/min/1,73m2, calculado pela fórmula de Schwartz)
- ESRD (eGFR < 15 ml/min/1,73m2, ou recebendo diálise crônica [peritoneal ou hemodiálise])
- Status pós-transplante renal
Critério de exclusão:
- Nos primeiros 3 meses após o transplante renal
- Dentro de 3 meses do episódio de rejeição renal
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou excipientes da vacina Gardasil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1. Doença Renal Crônica, NKF Estágio 1-4
A série de vacinas Gardasil será administrada de acordo com o cronograma aprovado pela FDA, conforme recomendado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e pela Academia Americana de Pediatria.
Os títulos geométricos de anticorpos entre aqueles com doença renal crônica serão comparados aos títulos na população geral medidos durante os estudos clínicos de Fase III da Merck & Co, Inc, para provar a eficácia da vacina e obter a aprovação do FDA.
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Regime padrão de 3 doses de Gardasil® (0,5 mL/dose; doses aos 0, 2 e 6 meses) administrado a mulheres com doença renal crônica de 9 a 21 anos de idade.
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Outro: 2. ESRD (diálise)
A série de vacinas Gardasil será administrada de acordo com o cronograma aprovado pela FDA, conforme recomendado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e pela Academia Americana de Pediatria.
Os títulos geométricos de anticorpos entre aqueles com ESRD serão comparados aos títulos na população geral medidos durante os estudos clínicos de Fase III da Merck & Co, Inc, para provar a eficácia da vacina e obter a aprovação do FDA.
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Regime padrão de 3 doses de Gardasil® (0,5 mL/dose; doses aos 0, 2 e 6 meses) administrado a mulheres com doença renal crônica de 9 a 21 anos de idade.
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Outro: 3. Receptor de Transplante Renal
A série de vacinas Gardasil será administrada de acordo com o cronograma aprovado pela FDA, conforme recomendado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e pela Academia Americana de Pediatria.
Os títulos geométricos de anticorpos entre aqueles com transplante renal serão comparados aos títulos na população geral medidos durante os estudos clínicos de Fase III da Merck & Co, Inc, para provar a eficácia da vacina e obter a aprovação do FDA.
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Regime padrão de 3 doses de Gardasil® (0,5 mL/dose; doses aos 0, 2 e 6 meses) administrado a mulheres com doença renal crônica de 9 a 21 anos de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes de 9 a 15 anos de idade com DRC que obtiveram soropositividade (ensaio de IgG) na coleta de sangue 2
Prazo: Mês 7
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O resultado primário foi a resposta de anticorpos para cada um dos quatro genótipos do HPV contidos na vacina contra o HPV nos períodos de tempo especificados para as coletas de sangue.
Os níveis de anticorpos, medidos pela Merck GmbH, foram inicialmente determinados usando o imunoensaio Luminex competitivo (cLIA; Merck GmbH), o ensaio usado nos estudos de licenciamento originais.
A soropositividade foi definida como estando acima dos limites estabelecidos em 20, 16, 20 e 24 unidades miliMerck para os genótipos de HPV 6, 11, 16 e 18, respectivamente, conforme determinado nos estudos de fase 2 entre pacientes imunocompetentes.
Os níveis de anticorpos foram reanalisados usando o IgG cLIA mais novo e mais sensível no soro armazenado das coletas de sangue 2 e 3. A soropositividade para este ensaio foi definida como estando acima dos limites estabelecidos em 15, 15, 7 e 10 unidades miliMerck para os genótipos de HPV 6, 11 , 16 e 18, respectivamente.
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Mês 7
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Porcentagem de pacientes de 16 a 21 anos de idade com DRC que obtiveram soropositividade (ensaio de IgG) na coleta de sangue 2
Prazo: Mês 7
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Mês 7
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Porcentagem de pacientes de 9 a 15 anos de idade em diálise que obtiveram soropositividade (ensaio de IgG) na coleta de sangue 2
Prazo: Mês 7
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Mês 7
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Porcentagem de pacientes de 16 a 21 anos de idade em diálise que obtiveram soropositividade (ensaio de IgG) na coleta de sangue 2
Prazo: Mês 7
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Mês 7
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Porcentagem de pacientes de 9 a 15 anos de idade com transplante renal que obtiveram soropositividade (ensaio de IgG) na coleta de sangue 2
Prazo: Mês 7
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Mês 7
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Porcentagem de pacientes de 16 a 21 anos de idade com transplante renal que obtiveram soropositividade (ensaio de IgG) na coleta de sangue 2
Prazo: Mês 7
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Mês 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey J Fadrowski, MD, MHS, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00020699
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