Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistofrespons på human papillomavirus rekombinant vaccine (Gardasil®) hos piger og unge kvinder med kronisk nyresygdom

20. juli 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Mennesker med kronisk nyresygdom er kendt for at have abnormiteter i immunresponsen, herunder en formindsket respons på nogle vaccinationer. Dem med kronisk nyresygdom har en uforholdsmæssig stor byrde af HPV 6-, 11-, 16- og/eller 18-relateret kønsorgansygdom. På grund af abnormiteter i immunresponsen kan CKD-populationen muligvis reagere på den anbefalede 3-dosis regime af Gardasil®, en vaccine beregnet til at beskytte mod HPV 6-, 11-, 16- og 18-relateret kønsorganer. Formålet med denne undersøgelse er at måle antistofreaktionen på Gardasil® hos kvindelige patienter i alderen 9-21 år med kronisk nyresygdom (CKD) (stadie 1-4), nyresygdom i slutstadiet (stadie 5 CKD) og status - efter nyretransplantation. Gardasil®-vaccinen vil blive administreret i henhold til den FDA-godkendte tidsplan. Blodprøver til måling af antistofniveauer mod vaccinestammer af humant papillomavirus (HPV) vil blive udtaget i måned 0, 7 og 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare & Children's Healthcare of Atlanta Pediatric Nephrology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Harriet Lane Kidney Center, Rubenstein Child Health Bldg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 9-21 år i følgende grupper:

  • CKD (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed mellem 90 ml/min/1,73m2 og 15 ml/min/1,73m2, som beregnet ved Schwartz formlen)
  • ESRD (eGFR < 15 ml/min/1,73m2, eller får kronisk dialyse [peritoneal eller hæmodialyse])
  • Status efter nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for de første 3 måneder efter nyretransplantation
  • Inden for 3 måneder efter nyreafstødningsepisode
  • Overfølsomhed over for aktive stoffer eller hjælpestoffer i Gardasil-vaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1. Kronisk nyresygdom, NKF Stadium 1-4
Gardasil-vaccineserien vil blive administreret i henhold til FDA-godkendt tidsplan, som anbefalet af Centers for Disease Control and Prevention og American Academy of Pediatrics. Geometriske antistoftitre blandt dem med kronisk nyresygdom vil blive sammenlignet med titere i den generelle befolkning målt under fase III kliniske studier af Merck & Co, Inc. for at bevise vaccinens effektivitet og opnå FDA-godkendelse.
Medicin: Gardasil® Vaccine (FDA-godkendt vaccinationsregime)
Standard Gardasil® 3-dosis regime (0,5 ml/dosis; doser ved 0, 2 og 6 måneder) leveret til kvinder med kronisk nyresygdom i alderen 9-21 år.
Andet: 2. ESRD (dialyse)
Gardasil-vaccineserien vil blive administreret i henhold til FDA-godkendt tidsplan, som anbefalet af Centers for Disease Control and Prevention og American Academy of Pediatrics. Geometriske antistoftitre blandt dem med ESRD vil blive sammenlignet med titere i den generelle befolkning målt under kliniske fase III-studier af Merck & Co, Inc. for at bevise vaccinens effektivitet og opnå FDA-godkendelse.
Medicin: Gardasil® Vaccine (FDA-godkendt vaccinationsregime)
Standard Gardasil® 3-dosis regime (0,5 ml/dosis; doser ved 0, 2 og 6 måneder) leveret til kvinder med kronisk nyresygdom i alderen 9-21 år.
Andet: 3. Nyretransplantationsmodtager
Gardasil-vaccineserien vil blive administreret i henhold til FDA-godkendt tidsplan, som anbefalet af Centers for Disease Control and Prevention og American Academy of Pediatrics. Geometriske antistoftitre blandt dem med en nyretransplantation vil blive sammenlignet med titere i den generelle befolkning målt under fase III kliniske studier af Merck & Co, Inc. for at bevise vaccinens effektivitet og opnå FDA-godkendelse.
Medicin: Gardasil® Vaccine (FDA-godkendt vaccinationsregime)
Standard Gardasil® 3-dosis regime (0,5 ml/dosis; doser ved 0, 2 og 6 måneder) leveret til kvinder med kronisk nyresygdom i alderen 9-21 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter i alderen 9-15 år med CKD, der opnår seropositivitet (IgG-analyse) ved blodprøvetagning 2
Tidsramme: Måned 7
Det primære resultat var antistofrespons på hver af fire HPV-genotyper indeholdt i HPV-vaccinen i de tidsperioder, der er specificeret for blodudtagningerne. Antistofniveauer, målt af Merck GmbH, blev oprindeligt bestemt ved hjælp af den konkurrerende Luminex-immunoassay (cLIA; Merck GmbH), assayet, der blev brugt i de originale licensundersøgelser. Seropositivitet blev defineret som værende over tærskler sat til 20, 16, 20 og 24 milliMerck-enheder for henholdsvis HPV-genotype 6, 11, 16 og 18, som bestemt i fase 2-undersøgelser blandt patienter, der var immunkompetente. Antistofniveauer blev genanalyseret ved hjælp af den nyere, mere følsomme IgG cLIA i lagret serum fra blodprøver 2 og 3. Seropositivitet for denne analyse blev defineret som værende over tærskler sat til 15, 15, 7 og 10 milliMerck-enheder for HPV-genotype 6, 11 , 16 og 18, henholdsvis.
Måned 7
Procentdel af patienter i alderen 16-21 år med CKD, der opnår seropositivitet (IgG-analyse) ved blodprøvetagning 2
Tidsramme: Måned 7
Måned 7
Procentdel af patienter i alderen 9-15 år i dialyse, der opnår seropositivitet (IgG-analyse) ved blodprøvetagning 2
Tidsramme: Måned 7
Måned 7
Procentdel af patienter i alderen 16-21 år i dialyse, der opnår seropositivitet (IgG-analyse) ved blodprøvetagning 2
Tidsramme: Måned 7
Måned 7
Procentdel af patienter i alderen 9-15 år med en nyretransplantation, der opnår seropositivitet (IgG-analyse) ved blodprøvetagning 2
Tidsramme: Måned 7
Måned 7
Procentdel af patienter i alderen 16-21 år med en nyretransplantation, der opnår seropositivitet (IgG-analyse) ved blodprøvetagning 2
Tidsramme: Måned 7
Måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey J Fadrowski, MD, MHS, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2008

Først opslået (Skøn)

11. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00020699

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner