Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antilichaamrespons op humaan papillomavirus recombinant vaccin (Gardasil®) bij meisjes en jonge vrouwen met chronische nierziekte

20 juli 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Van mensen met een chronische nierziekte is bekend dat ze afwijkingen in de immuunrespons hebben, waaronder een verminderde respons op sommige vaccinaties. Degenen met chronische nierziekte hebben een onevenredige last van HPV 6-, 11-, 16- en/of 18-gerelateerde aandoeningen van de geslachtsorganen. Vanwege afwijkingen in de immuunrespons kan de CKD-populatie al dan niet reageren op het aanbevolen regime van drie doses Gardasil®, een vaccin dat bedoeld is om te beschermen tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde aandoeningen van de geslachtsorganen. Het doel van deze studie is het meten van de antilichaamrespons op Gardasil® bij vrouwelijke patiënten van 9-21 jaar met chronische nierziekte (CKD) (stadium 1-4), eindstadium nierziekte (stadium 5 CKD) en status -post niertransplantatie. Het Gardasil®-vaccin zal worden toegediend volgens het door de FDA goedgekeurde schema. Bloedmonsters om antilichaamniveaus tegen vaccinstammen van het humaan papillomavirus (HPV) te meten, zullen worden verkregen op maand 0, 7 en 24.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Healthcare & Children's Healthcare of Atlanta Pediatric Nephrology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University Harriet Lane Kidney Center, Rubenstein Child Health Bldg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwtjes, leeftijd 9-21 jaar, in de volgende groepen:

  • CKD (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen 90 ml/min/1,73 m2 en 15 ml/min/1,73 m2, zoals berekend door de formule van Schwartz)
  • ESRD (eGFR < 15 ml/min/1,73m2, of chronische dialyse ondergaan [peritoneale of hemodialyse])
  • Status na niertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen de eerste 3 maanden na niertransplantatie
  • Binnen 3 maanden na nierafstotingsepisode
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of hulpstoffen van het Gardasil-vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1. Chronische nierziekte, NKF stadium 1-4
De Gardasil-vaccinseries zullen worden toegediend volgens het door de FDA goedgekeurde schema, zoals aanbevolen door de Centers for Disease Control and Prevention en de American Academy of Pediatrics. Geometrische antilichaamtiters onder mensen met chronische nierziekte zullen worden vergeleken met titers in de algemene bevolking gemeten tijdens fase III klinische studies door Merck & Co, Inc, om de werkzaamheid van het vaccin te bewijzen en goedkeuring door de FDA te verkrijgen.
Geneesmiddel: Gardasil®-vaccin (door de FDA goedgekeurd vaccinatieschema)
Standaard Gardasil® 3-dosisschema (0,5 ml/dosis; doses op 0, 2 en 6 maanden) geleverd aan vrouwen met chronische nierziekte van 9-21 jaar oud.
Ander: 2. ESRD (dialyse)
De Gardasil-vaccinseries zullen worden toegediend volgens het door de FDA goedgekeurde schema, zoals aanbevolen door de Centers for Disease Control and Prevention en de American Academy of Pediatrics. Geometrische antilichaamtiters onder degenen met ESRD zullen worden vergeleken met titers in de algemene bevolking gemeten tijdens fase III klinische studies door Merck & Co, Inc, om de werkzaamheid van het vaccin te bewijzen en FDA-goedkeuring te verkrijgen.
Geneesmiddel: Gardasil®-vaccin (door de FDA goedgekeurd vaccinatieschema)
Standaard Gardasil® 3-dosisschema (0,5 ml/dosis; doses op 0, 2 en 6 maanden) geleverd aan vrouwen met chronische nierziekte van 9-21 jaar oud.
Ander: 3. Ontvanger van niertransplantatie
De Gardasil-vaccinseries zullen worden toegediend volgens het door de FDA goedgekeurde schema, zoals aanbevolen door de Centers for Disease Control and Prevention en de American Academy of Pediatrics. Geometrische antilichaamtiters onder degenen met een niertransplantatie zullen worden vergeleken met titers in de algemene bevolking gemeten tijdens fase III klinische studies door Merck & Co, Inc, om de werkzaamheid van het vaccin te bewijzen en goedkeuring door de FDA te verkrijgen.
Geneesmiddel: Gardasil®-vaccin (door de FDA goedgekeurd vaccinatieschema)
Standaard Gardasil® 3-dosisschema (0,5 ml/dosis; doses op 0, 2 en 6 maanden) geleverd aan vrouwen met chronische nierziekte van 9-21 jaar oud.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten van 9-15 jaar met CKD dat seropositiviteit bereikt (IgG-assay) bij bloedafname 2
Tijdsspanne: Maand 7
Het primaire resultaat was antilichaamrespons op elk van de vier HPV-genotypes in het HPV-vaccin op de tijdsperioden die zijn gespecificeerd voor de bloedafname. Antilichaamniveaus, gemeten door Merck GmbH, werden aanvankelijk bepaald met behulp van de competitieve Luminex-immunoassay (cLIA; Merck GmbH), de assay die werd gebruikt in de oorspronkelijke licentieonderzoeken. Seropositiviteit werd gedefinieerd als boven de drempelwaarden van 20, 16, 20 en 24 milliMerck-eenheden voor respectievelijk HPV-genotypes 6, 11, 16 en 18, zoals bepaald in fase 2-onderzoeken bij patiënten die immunocompetent waren. Antilichaamniveaus werden opnieuw geanalyseerd met behulp van de nieuwere, gevoeligere IgG cLIA in opgeslagen serum van bloedafnames 2 en 3. Seropositiviteit voor deze assay werd gedefinieerd als boven de drempels die zijn vastgesteld op 15, 15, 7 en 10 milliMerck-eenheden voor HPV-genotypes 6, 11 respectievelijk , 16 en 18.
Maand 7
Percentage patiënten van 16-21 jaar met CKD dat seropositiviteit bereikt (IgG-assay) bij bloedafname 2
Tijdsspanne: Maand 7
Maand 7
Percentage patiënten van 9-15 jaar dat dialyse ondergaat en seropositiviteit bereikt (IgG-assay) bij bloedafname 2
Tijdsspanne: Maand 7
Maand 7
Percentage patiënten van 16-21 jaar dat dialyse ondergaat en seropositiviteit bereikt (IgG-assay) bij bloedafname 2
Tijdsspanne: Maand 7
Maand 7
Percentage patiënten van 9-15 jaar met een niertransplantatie dat seropositiviteit (IgG-assay) bereikt bij bloedafname 2
Tijdsspanne: Maand 7
Maand 7
Percentage patiënten van 16-21 jaar met een niertransplantatie dat seropositiviteit (IgG-assay) bereikt bij bloedafname 2
Tijdsspanne: Maand 7
Maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey J Fadrowski, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00020699

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Gardasil®-vaccin (door de FDA goedgekeurd vaccinatieschema)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren