만성 신장 질환이 있는 여아 및 젊은 여성의 인유두종 바이러스 재조합 백신(Gardasil®)에 대한 항체 반응
2017년 7월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
만성 신장 질환이 있는 사람은 일부 예방 접종에 대한 반응 감소를 포함하여 면역 반응 이상이 있는 것으로 알려져 있습니다.
만성 신장 질환이 있는 사람은 HPV 6-, 11-, 16- 및/또는 18 관련 생식기 질환의 부담이 불균형합니다.
면역 반응 이상으로 인해 CKD 인구는 HPV 6-, 11-, 16- 및 18 관련 생식기 질환으로부터 보호하기 위한 백신인 Gardasil®의 권장 3회 용량 요법에 반응할 수도 있고 반응하지 않을 수도 있습니다.
이 연구의 목적은 만성 신장 질환(CKD)(1-4단계), 말기 신장 질환(CKD 5단계) 및 상태가 있는 9-21세 여성 환자에서 Gardasil®에 대한 항체 반응을 측정하는 것입니다. -신장 이식 후.
Gardasil® 백신은 FDA 승인 일정에 따라 투여됩니다.
인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 변종에 대한 항체 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플은 0, 7, 24개월에 채취됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare & Children's Healthcare of Atlanta Pediatric Nephrology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Harriet Lane Kidney Center, Rubenstein Child Health Bldg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 그룹의 9-21세 여성:
- CKD(90 ml/min/1.73m2 사이의 예상 사구체 여과율로 정의됨) 및 15ml/분/1.73m2, Schwartz 공식으로 계산)
- ESRD(eGFR < 15ml/min/1.73m2, 또는 만성 투석[복막 또는 혈액 투석])
- 상태 포스트 신장 이식
제외 기준:
- 신장이식 후 첫 3개월 이내
- 신장 거부반응 발생 후 3개월 이내
- Gardasil 백신의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1. 만성 신장 질환, NKF 1-4기
Gardasil 백신 시리즈는 질병 통제 예방 센터와 미국 소아과 학회에서 권장하는 FDA 승인 일정에 따라 투여됩니다.
만성 신장 질환 환자의 기하 항체 역가는 Merck & Co, Inc의 임상 3상 연구에서 측정된 일반 인구의 역가와 비교되어 백신의 효능을 입증하고 FDA 승인을 받을 것입니다.
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표준 Gardasil® 3회 용량 요법(0.5mL/용량; 0, 2, 6개월 용량)은 9~21세의 만성 신장 질환이 있는 여성에게 전달됩니다.
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다른: 2. ESRD(투석)
Gardasil 백신 시리즈는 질병 통제 예방 센터와 미국 소아과 학회에서 권장하는 FDA 승인 일정에 따라 투여됩니다.
ESRD 환자의 기하 항체 역가는 백신의 효능을 입증하고 FDA 승인을 얻기 위해 Merck & Co, Inc의 임상 3상 연구 중에 측정된 일반 인구의 역가와 비교됩니다.
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표준 Gardasil® 3회 용량 요법(0.5mL/용량; 0, 2, 6개월 용량)은 9~21세의 만성 신장 질환이 있는 여성에게 전달됩니다.
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다른: 3. 신장 이식 수혜자
Gardasil 백신 시리즈는 질병 통제 예방 센터와 미국 소아과 학회에서 권장하는 FDA 승인 일정에 따라 투여됩니다.
신장 이식을 받은 사람들의 기하 항체 역가는 백신의 효능을 입증하고 FDA 승인을 얻기 위해 Merck & Co, Inc의 임상 3상 연구 동안 측정된 일반 인구의 역가와 비교될 것입니다.
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표준 Gardasil® 3회 용량 요법(0.5mL/용량; 0, 2, 6개월 용량)은 9~21세의 만성 신장 질환이 있는 여성에게 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채혈 2에서 혈청양성(IgG 검정)을 달성한 CKD를 가진 9-15세 환자의 백분율
기간: 7월
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1차 결과는 채혈을 위해 지정된 기간에 HPV 백신에 포함된 4가지 HPV 유전자형 각각에 대한 항체 반응이었습니다.
Merck GmbH에 의해 측정된 항체 수준은 원래 라이선싱 연구에서 사용된 분석법인 경쟁 Luminex 면역분석법(cLIA; Merck GmbH)을 사용하여 초기에 결정되었습니다.
혈청양성은 HPV 유전자형 6, 11, 16 및 18에 대해 각각 20, 16, 20 및 24 milliMerck 단위로 설정된 임계값을 초과하는 것으로 정의되었으며, 면역적격 환자를 대상으로 한 2상 연구에서 결정되었습니다.
혈액 채취 2 및 3의 저장된 혈청에서 더 새롭고 더 민감한 IgG cLIA를 사용하여 항체 수준을 재분석했습니다. 이 분석의 혈청양성은 HPV 유전자형 6, 11에 대해 15, 15, 7 및 10 milliMerck 단위로 설정된 임계값을 초과하는 것으로 정의되었습니다. , 16 및 18, 각각.
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7월
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채혈 2에서 혈청양성(IgG 분석)을 달성한 CKD가 있는 16-21세 환자의 백분율
기간: 7월
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7월
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혈액 채취 2에서 혈청 양성 반응(IgG 검정)을 달성한 투석 중인 9-15세 환자의 백분율
기간: 7월
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7월
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혈액 채취 2에서 혈청 양성 반응(IgG 분석)을 달성한 투석 중인 16-21세 환자의 백분율
기간: 7월
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7월
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혈액 채취 2에서 혈청 양성 반응(IgG 분석)을 달성한 신장 이식을 받은 9-15세 환자의 비율
기간: 7월
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7월
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혈액 채취 2에서 혈청 양성 반응(IgG 분석)을 달성한 신장 이식을 받은 16-21세 환자의 비율
기간: 7월
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7월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey J Fadrowski, MD, MHS, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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