Odpowiedź przeciwciał na rekombinowaną szczepionkę przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Gardasil®) u dziewcząt i młodych kobiet z przewlekłą chorobą nerek
20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wiadomo, że osoby z przewlekłą chorobą nerek mają nieprawidłowości w odpowiedzi immunologicznej, w tym zmniejszoną odpowiedź na niektóre szczepienia.
Osoby z przewlekłą chorobą nerek mają nieproporcjonalnie duże obciążenie chorobami dróg rodnych związanymi z zakażeniem HPV 6, 11, 16 i/lub 18.
Ze względu na nieprawidłowości w odpowiedzi immunologicznej populacja osób z przewlekłą chorobą nerek może reagować lub nie na zalecany trzydawkowy schemat Gardasil®, szczepionki przeznaczonej do ochrony przed chorobami dróg rodnych związanymi z wirusem HPV 6, 11, 16 i 18.
Celem tego badania jest pomiar odpowiedzi przeciwciał na szczepionkę Gardasil® u pacjentek w wieku 9-21 lat z przewlekłą chorobą nerek (PChN) (stadium 1-4), schyłkową niewydolnością nerek (stadium 5 CKD) i stanem -po przeszczepie nerki.
Szczepionka Gardasil® będzie podawana zgodnie z harmonogramem zatwierdzonym przez FDA.
Próbki krwi do pomiaru poziomu przeciwciał przeciwko szczepom szczepionkowym wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zostaną pobrane w miesiącach 0, 7 i 24.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Healthcare & Children's Healthcare of Atlanta Pediatric Nephrology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University Harriet Lane Kidney Center, Rubenstein Child Health Bldg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku 9-21 lat w następujących grupach:
- PChN (zdefiniowana jako szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego między 90 ml/min/1,73 m2 i 15ml/min/1,73m2, obliczone według wzoru Schwartza)
- ESRD (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, lub poddawanych przewlekłej dializie [otrzewnowej lub hemodializie])
- Stan po przeszczepie nerki
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu pierwszych 3 miesięcy po przeszczepie nerki
- W ciągu 3 miesięcy od epizodu odrzucenia nerki
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze szczepionki Gardasil
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1. Przewlekła choroba nerek, stadium 1-4 wg NKF
Seria szczepionek Gardasil będzie podawana zgodnie z harmonogramem zatwierdzonym przez FDA, zgodnie z zaleceniami Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz Amerykańskiej Akademii Pediatrii.
Geometryczne miana przeciwciał wśród osób z przewlekłą chorobą nerek zostaną porównane z mianami w populacji ogólnej, mierzonymi podczas badań klinicznych III fazy przeprowadzonych przez Merck & Co, Inc, w celu udowodnienia skuteczności szczepionki i uzyskania zgody FDA.
|
Standardowy schemat 3-dawkowy Gardasil® (0,5 ml/dawkę; dawki w 0, 2 i 6 miesiącu) podawany kobietom z przewlekłą chorobą nerek w wieku 9-21 lat.
|
|
Inny: 2. ESRD (dializa)
Seria szczepionek Gardasil będzie podawana zgodnie z harmonogramem zatwierdzonym przez FDA, zgodnie z zaleceniami Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz Amerykańskiej Akademii Pediatrii.
Geometryczne miana przeciwciał wśród osób z ESRD zostaną porównane z mianami w populacji ogólnej mierzonymi podczas badań klinicznych III fazy przeprowadzonych przez Merck & Co, Inc, aby udowodnić skuteczność szczepionki i uzyskać zgodę FDA.
|
Standardowy schemat 3-dawkowy Gardasil® (0,5 ml/dawkę; dawki w 0, 2 i 6 miesiącu) podawany kobietom z przewlekłą chorobą nerek w wieku 9-21 lat.
|
|
Inny: 3. Biorca przeszczepu nerki
Seria szczepionek Gardasil będzie podawana zgodnie z harmonogramem zatwierdzonym przez FDA, zgodnie z zaleceniami Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz Amerykańskiej Akademii Pediatrii.
Geometryczne miana przeciwciał wśród osób po przeszczepie nerki zostaną porównane z mianami w populacji ogólnej mierzonymi podczas badań klinicznych III fazy przeprowadzonych przez Merck & Co, Inc, aby udowodnić skuteczność szczepionki i uzyskać zgodę FDA.
|
Standardowy schemat 3-dawkowy Gardasil® (0,5 ml/dawkę; dawki w 0, 2 i 6 miesiącu) podawany kobietom z przewlekłą chorobą nerek w wieku 9-21 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w wieku 9-15 lat z przewlekłą chorobą nerek, u których uzyskano seropozytywność (test IgG) przy 2. pobraniu krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Pierwszorzędowym wynikiem była odpowiedź przeciwciał na każdy z czterech genotypów HPV zawartych w szczepionce HPV w okresach określonych dla pobierania krwi.
Poziomy przeciwciał mierzone przez firmę Merck GmbH zostały początkowo określone przy użyciu konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex (cLIA; Merck GmbH), testu stosowanego w oryginalnych badaniach licencyjnych.
Seropozytywność zdefiniowano jako powyżej progów ustalonych na 20, 16, 20 i 24 milimerckowe jednostki odpowiednio dla genotypów HPV 6, 11, 16 i 18, jak określono w badaniach fazy 2 wśród pacjentów z prawidłową odpornością.
Poziomy przeciwciał ponownie przeanalizowano przy użyciu nowszego, bardziej czułego testu IgG cLIA w przechowywanej surowicy z pobrań krwi 2 i 3. Seropozytywność dla tego testu zdefiniowano jako powyżej progów ustalonych na 15, 15, 7 i 10 milijednostek Mercka dla genotypów HPV 6, 11 , 16 i 18 odpowiednio.
|
Miesiąc 7
|
|
Odsetek pacjentów w wieku 16-21 lat z przewlekłą chorobą nerek, u których uzyskano seropozytywność (test IgG) przy 2. pobraniu krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Miesiąc 7
|
|
|
Odsetek pacjentów w wieku 9-15 lat poddawanych dializie, u których uzyskano seropozytywność (test IgG) przy 2. pobraniu krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Miesiąc 7
|
|
|
Odsetek pacjentów w wieku 16-21 lat poddawanych dializie, u których uzyskano seropozytywność (test IgG) podczas 2. pobrania krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Miesiąc 7
|
|
|
Odsetek pacjentów w wieku 9-15 lat po przeszczepie nerki, u których uzyskano seropozytywność (test IgG) przy 2. pobraniu krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Miesiąc 7
|
|
|
Odsetek pacjentów w wieku 16-21 lat po przeszczepie nerki, u których uzyskano seropozytywność (test IgG) przy 2. pobraniu krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Miesiąc 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey J Fadrowski, MD, MHS, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00020699
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .