Vasta-ainevaste ihmisen papilloomaviruksen yhdistelmärokotteelle (Gardasil®) tytöillä ja nuorilla naisilla, joilla on krooninen munuaissairaus
torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus, tiedetään olevan immuunivasteen poikkeavuuksia, mukaan lukien heikentynyt vaste joihinkin rokotuksiin.
Heillä, joilla on krooninen munuaissairaus, on suhteettoman suuri taakka HPV 6-, 11-, 16- ja/tai 18-sukupuolielinten sairaudessa.
Immuunivasteen poikkeavuuksista johtuen krooninen krooninen sairaus saattaa reagoida suositeltuun kolmen annoksen Gardasil®-rokotteeseen, joka on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan HPV 6-, 11-, 16- ja 18-sukupuolielinten tauteja vastaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata Gardasil®-vasta-ainevastetta 9–21-vuotiailla naispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (vaihe 1–4), loppuvaiheen munuaissairaus (vaihe 5 CKD) ja tila. - munuaisensiirron jälkeen.
Gardasil®-rokote annetaan FDA:n hyväksymän aikataulun mukaisesti.
Verinäytteet ihmisen papilloomaviruksen (HPV) rokotekantojen vasta-ainetasojen mittaamiseksi otetaan kuukausina 0, 7 ja 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Healthcare & Children's Healthcare of Atlanta Pediatric Nephrology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University Harriet Lane Kidney Center, Rubenstein Child Health Bldg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, 9-21 vuotta, seuraavissa ryhmissä:
- CKD (määritelty arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi välillä 90 ml/min/1,73 m2 ja 15 ml/min/1,73 m2, laskettuna Schwartzin kaavalla)
- ESRD (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, tai krooninen dialyysi [vatsakalvon tai hemodialyysi])
- Munuaisensiirron jälkeinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäisen 3 kuukauden aikana munuaisensiirron jälkeen
- 3 kuukauden sisällä munuaisten hylkimisjaksosta
- Yliherkkyys Gardasil-rokotteen vaikuttaville aineille tai apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1. Krooninen munuaistauti, NKF, vaihe 1-4
Gardasil-rokotesarjat annetaan FDA:n hyväksymän aikataulun mukaisesti, kuten Centers for Disease Control and Prevention ja American Academy of Pediatrics suosittelevat.
Geometrisiä vasta-ainetiittereitä kroonista munuaissairautta sairastavien keskuudessa verrataan Merck & Co, Inc:n vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa mittaamiin yleisen väestön tiittereihin rokotteen tehokkuuden osoittamiseksi ja FDA:n hyväksynnän saamiseksi.
|
Normaali Gardasil® 3-annosohjelma (0,5 ml/annos; annokset 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla) 9–21-vuotiaille naisille, joilla on krooninen munuaissairaus.
|
|
Muut: 2. ESRD (dialyysi)
Gardasil-rokotesarjat annetaan FDA:n hyväksymän aikataulun mukaisesti, kuten Centers for Disease Control and Prevention ja American Academy of Pediatrics suosittelevat.
ESRD-potilaiden geometrisiä vasta-ainetiittereitä verrataan Merck & Co, Inc:n vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa mittaamiin yleisen väestön tiittereihin rokotteen tehokkuuden osoittamiseksi ja FDA:n hyväksynnän saamiseksi.
|
Normaali Gardasil® 3-annosohjelma (0,5 ml/annos; annokset 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla) 9–21-vuotiaille naisille, joilla on krooninen munuaissairaus.
|
|
Muut: 3. Munuaisensiirron saaja
Gardasil-rokotesarjat annetaan FDA:n hyväksymän aikataulun mukaisesti, kuten Centers for Disease Control and Prevention ja American Academy of Pediatrics suosittelevat.
Munuaisensiirron saaneiden geometrisiä vasta-ainetiittereitä verrataan Merck & Co, Inc:n vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa mittaamiin yleisväestön tiittereihin rokotteen tehokkuuden osoittamiseksi ja FDA:n hyväksynnän saamiseksi.
|
Normaali Gardasil® 3-annosohjelma (0,5 ml/annos; annokset 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla) 9–21-vuotiaille naisille, joilla on krooninen munuaissairaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden 9–15-vuotiaiden kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seropositiivisuuden (IgG-määritys) verinäytteessä 2
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Ensisijainen tulos oli vasta-ainevaste jokaiselle HPV-rokotteen sisältämälle neljälle HPV-genotyypille verinäytteenottoa varten määritettyinä ajanjaksoina.
Merck GmbH:n mittaama vasta-ainetasot määritettiin alun perin käyttämällä kilpailevaa Luminex-immunomääritystä (cLIA; Merck GmbH), alkuperäisissä lisensointitutkimuksissa käytettyä määritystä.
Seropositiivisuuden määriteltiin olevan kynnysarvojen yläpuolella, jotka oli asetettu HPV-genotyypeille 6, 16, 20 ja 24 milliMerck-yksikköä HPV-genotyypeille 6, 11, 16 ja 18, kuten määritettiin vaiheen 2 tutkimuksissa potilailla, jotka olivat immunokompetentteja.
Vasta-ainetasot analysoitiin uudelleen käyttämällä uudempaa, herkempää IgG-cLIA:ta tallennetussa seerumissa verinäytteestä 2 ja 3. Tämän määrityksen seropositiivisuuden määriteltiin olevan HPV-genotyypeille 6, 11 asetettujen kynnysten yläpuolella 15, 15, 7 ja 10 milliMerck-yksikköä. , 16 ja 18, vastaavasti.
|
Kuukausi 7
|
|
Niiden 16–21-vuotiaiden kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seropositiivisuuden (IgG-määritys) verinäytteessä 2
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Kuukausi 7
|
|
|
Niiden 9–15-vuotiaiden dialyysipotilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seropositiivisuuden (IgG-määritys) verinäytteessä 2
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Kuukausi 7
|
|
|
Niiden 16–21-vuotiaiden dialyysipotilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seropositiivisuuden (IgG-määritys) verinäytteessä 2
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Kuukausi 7
|
|
|
Niiden 9–15-vuotiaiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty munuaissiirto ja jotka saavuttavat seropositiivisuuden (IgG-määritys) verinäytteessä 2
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Kuukausi 7
|
|
|
Niiden 16–21-vuotiaiden munuaissiirron saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seropositiivisuuden (IgG-määritys) verinäytteessä 2
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey J Fadrowski, MD, MHS, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00020699
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .