Protilátková odpověď na rekombinantní vakcínu proti lidskému papilomaviru (Gardasil®) u dívek a mladých žen s chronickým onemocněním ledvin
20. července 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Je známo, že lidé s chronickým onemocněním ledvin mají abnormality imunitní reakce, včetně snížené reakce na některá očkování.
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin jsou neúměrně zatíženi onemocněními genitálního traktu souvisejícími s HPV 6, 11, 16 a/nebo 18.
Kvůli abnormalitám imunitní odpovědi může nebo nemusí populace s chronickým onemocněním ledvin reagovat na doporučený třídávkový režim Gardasil®, vakcíny určené k ochraně před onemocněním genitálního traktu souvisejícími s HPV 6, 11, 16 a 18.
Cílem této studie je změřit protilátkovou odpověď na Gardasil® u pacientek ve věku 9-21 let s chronickým onemocněním ledvin (CKD) (stádium 1-4), konečným stádiem onemocnění ledvin (stádium 5 CKD) a stavem - po transplantaci ledviny.
Vakcína Gardasil® bude podávána podle schématu schváleného FDA.
Vzorky krve pro měření hladin protilátek proti vakcinačním kmenům lidského papilomaviru (HPV) budou odebrány v měsících 0, 7 a 24.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Healthcare & Children's Healthcare of Atlanta Pediatric Nephrology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University Harriet Lane Kidney Center, Rubenstein Child Health Bldg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku 9-21 let v následujících skupinách:
- CKD (definováno jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace mezi 90 ml/min/1,73 m2 a 15 ml/min/1,73 m2, vypočítané podle Schwartzova vzorce)
- ESRD (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, nebo podstupující chronickou dialýzu [peritoneální nebo hemodialýzu])
- Stav po transplantaci ledviny
Kritéria vyloučení:
- Během prvních 3 měsíců po transplantaci ledviny
- Do 3 měsíců po epizodě odmítnutí ledviny
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo pomocné látky vakcíny Gardasil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1. Chronické onemocnění ledvin, NKF stadium 1-4
Série vakcín Gardasil bude podávána podle plánu schváleného FDA, jak doporučuje Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a Americká pediatrická akademie.
Geometrické titry protilátek u pacientů s chronickým onemocněním ledvin budou porovnány s titry v obecné populaci naměřenými během klinických studií fáze III společností Merck & Co, Inc, aby se prokázala účinnost vakcíny a získalo schválení FDA.
|
Standardní 3dávkový režim Gardasil® (0,5 ml/dávka; dávky v 0, 2 a 6 měsících) podávaný ženám s chronickým onemocněním ledvin ve věku 9-21 let.
|
|
Jiný: 2. ESRD (dialýza)
Série vakcín Gardasil bude podávána podle plánu schváleného FDA, jak doporučuje Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a Americká pediatrická akademie.
Geometrické titry protilátek mezi těmi s ESRD budou porovnány s titry v obecné populaci naměřenými během klinických studií fáze III společností Merck & Co, Inc, aby se prokázala účinnost vakcíny a získalo schválení FDA.
|
Standardní 3dávkový režim Gardasil® (0,5 ml/dávka; dávky v 0, 2 a 6 měsících) podávaný ženám s chronickým onemocněním ledvin ve věku 9-21 let.
|
|
Jiný: 3. Příjemce transplantace ledviny
Série vakcín Gardasil bude podávána podle plánu schváleného FDA, jak doporučuje Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a Americká pediatrická akademie.
Geometrické titry protilátek u pacientů s transplantovanou ledvinou budou porovnány s titry v obecné populaci naměřenými během klinických studií fáze III společností Merck & Co, Inc, aby se prokázala účinnost vakcíny a získalo schválení FDA.
|
Standardní 3dávkový režim Gardasil® (0,5 ml/dávka; dávky v 0, 2 a 6 měsících) podávaný ženám s chronickým onemocněním ledvin ve věku 9-21 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů ve věku 9–15 let s CKD, kteří dosáhli séropozitivity (test IgG) při odběru krve 2
Časové okno: 7. měsíc
|
Primárním výsledkem byla protilátková odpověď na každý ze čtyř genotypů HPV obsažených ve vakcíně proti HPV v časových obdobích určených pro odběry krve.
Hladiny protilátek, měřené společností Merck GmbH, byly zpočátku stanoveny pomocí kompetitivního imunotestu Luminex (cLIA; Merck GmbH), testu používaného v původních licenčních studiích.
Séropozitivita byla definována jako nad prahovými hodnotami stanovenými na 20, 16, 20 a 24 miliMerck jednotek pro HPV genotypy 6, 11, 16 a 18, v daném pořadí, jak bylo stanoveno ve studiích fáze 2 u pacientů, kteří byli imunokompetentní.
Hladiny protilátek byly znovu analyzovány pomocí novější, citlivější IgG cLIA ve skladovaném séru z krevních odběrů 2 a 3. Séropozitivita pro tento test byla definována jako nad prahovými hodnotami nastavenými na 15, 15, 7 a 10 miliMerck jednotek pro HPV genotypy 6, 11 , 16, respektive 18.
|
7. měsíc
|
|
Procento pacientů ve věku 16–21 let s CKD, kteří dosáhli séropozitivity (test IgG) při odběru krve 2
Časové okno: 7. měsíc
|
7. měsíc
|
|
|
Procento pacientů ve věku 9–15 let na dialýze, kteří dosáhli séropozitivity (test IgG) při odběru krve 2
Časové okno: 7. měsíc
|
7. měsíc
|
|
|
Procento pacientů ve věku 16–21 let na dialýze, kteří dosáhli séropozitivity (test IgG) při odběru krve 2
Časové okno: 7. měsíc
|
7. měsíc
|
|
|
Procento pacientů ve věku 9–15 let s transplantací ledvin, kteří dosáhli séropozitivity (test IgG) při odběru krve 2
Časové okno: 7. měsíc
|
7. měsíc
|
|
|
Procento pacientů ve věku 16–21 let s transplantací ledvin, kteří dosáhli séropozitivity (test IgG) při odběru krve 2
Časové okno: 7. měsíc
|
7. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey J Fadrowski, MD, MHS, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00020699
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .