非ホジキンリンパ腫患者における非骨髄破壊性同種幹細胞移植を伴うゼバリン
2008年12月10日 更新者：Maisonneuve-Rosemont Hospital
再発性、難治性、または形質転換した緩徐進行性非ホジキンリンパ腫患者における非骨髄破壊性同種幹細胞移植を伴うイットリウム90イブリツモマブ チウキセタン（ゼバリン）の第I-II相非ランダム化研究
この研究の目的は、リンパ腫細胞を直接標的とする放射性薬剤と同種血液幹細胞移植の免疫効果を組み合わせる能力を調査することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
低悪性度の非ホジキンリンパ腫の初期の高い反応率にも関わらず、進行性または難治性の疾患は現在も治癒不可能なままです。
放射線感受性の腫瘍であるため、標的放射線免疫療法（RIT）や、同種非骨髄破壊的幹細胞移植に関連する移植片対リンパ腫効果など、さまざまな治療法を組み合わせることで、難治性疾患患者の安全な方法で反応率と生存率が向上する可能性があると仮説を立てています。初期治療後。
この研究では、再発または難治性疾患のため標準的な幹細胞移植アプローチの対象とならず、血縁兄弟のドナーがいる患者を対象に、RITで治療した後、同種非骨髄破壊的血液幹細胞移植を実施します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2V 1W7
- 募集
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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コンタクト：
- Thomas Kiss, MD
- 電話番号：(514)252-3404
- メール：thomas.kiss@umontreal.ca
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コンタクト：
- Dominique Beaupré, BSc nursing
- 電話番号：5605 (514)252-3400
- メール：dbeaupré.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Thomas Kiss, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は次のことを行う必要があります/
- 年齢は18歳から65歳まで。 66 歳から 69 歳までの患者は、治療医師および治験責任医師によって、また施設の実践に基づいて健康状態が良好であると判断された場合に登録することができます。
- 世界保健機関の定義による、非ホジキンリンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯、小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、または緩徐進行性NHLから進行性の組織学的疾患リンパ腫への転移の診断。
- 2サイクル以上の強力なサルベージ化学療法（R-ESHAPまたはその他）後に疾患が再発した、難治性またはPRの達成に失敗した、または自家幹細胞移植後に疾患が再発した。 不十分な部分応答は、腫瘍サイズの縮小が 50% 未満であると定義されます。 1回目、2回目、または3回目の再発後にサルベージ化学療法を実施する必要がある
- CD20抗原を発現する疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 施設の基準に基づいて、NST およびゼバリン治療に耐えられると判断されました。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 少なくとも 1 人の HLA が完全に一致する兄弟がおり、寄付手続きに対する明らかな禁忌がなく、寄付の同意書に署名する意思がある
除外基準:
患者はそうしてはなりません/そうであってはなりません
- 腎機能異常（クレアチニン＞1.5×正常上限値（ULN））
- 肝機能異常 (ビリルビン > 2 x ULN、ALT/AST > 2 x ULN)
- 心臓駆出率 <40% および/またはその他の重大な心臓障害
- 肺機能検査または継続的な酸素投与における重度の欠陥
- 症候性うっ血性心不全、重度の不整脈、コントロール不良の高血圧、糖尿病、重度の神経障害または精神障害、または既知のHIV陽性などの重度の併発疾患
- 患者の平均余命や治癒治療されたがんに影響を与える可能性がある、子宮頸部上皮内がん、治療済み基底細胞がん、表在膀胱腫瘍（Ta、Tis、T1）を除く、評価対象のがんとは原発部位または組織型が異なる以前のがんまたは同時発生のがん研究入学の3年前未満。
- 以前の同種骨髄移植の病歴
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の証拠、またはB型肝炎表面抗原陽性
- ゼバリン療法のいずれかの成分に対する既知の1型過敏症またはアナフィラキシータンパク質、またはヒト抗マウス抗体（HAMA）の病歴または存在
- 妊娠中または授乳中の女性患者、および研究中に効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある成人。
- 中枢神経系リンパ腫
- 進行中の重大な感染が確認または疑われる
- 放射線免疫療法による以前の治療
- 標準 NST への参加を妨げるその他の症状
- 完全に一致する兄弟ドナーはいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T
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250mg/m2 準備レジメンの -21 日目および -14 日目
準備レジメンの -14 日目に 0.4 mCi/kg IV
300mg/m2 IVを毎日5日間、準備レジメンの-8日目から-4日目まで
30mg/m2 IVを毎日5日間、準備レジメンの-8日目から-4日目まで
0日目の血液幹細胞点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生着、キメリズム、移植関連毒性、急性および慢性GVHD
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な奏効率、全体的な無病生存期間
時間枠：360日
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360日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Kiss, MD、Maisonneuve-Rosemont Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予期された)
2011年12月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月10日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。