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Zevalin 与非清髓性同种异体干细胞移植治疗非霍奇金淋巴瘤患者

2008年12月10日 更新者:Maisonneuve-Rosemont Hospital

在复发、难治或转化的惰性非霍奇金淋巴瘤患者中进行非清髓性同种异体干细胞移植的钇 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) 的 I-II 期非随机研究

本研究的目的是研究将直接针对淋巴瘤细胞的放射性药物与同种异体血液干细胞移植的免疫作用相结合的能力。

研究概览

详细说明

尽管低级别非霍奇金淋巴瘤的初始反应率很高,但目前进展性或难治性疾病仍然无法治愈。 作为一种放射敏感性肿瘤,我们假设结合不同的治疗方式,包括靶向放射免疫治疗 (RIT) 和与同种异体非清髓性干细胞移植相关的移植物抗淋巴瘤效应,可能以安全的方式提高持续性疾病患者的反应和存活率初步治疗后。 在这项研究中,因复发或难治性疾病而不符合标准干细胞移植方法且有相关同胞供体的患者接受 RIT 治疗,然后进行同种异体非清髓性血液干细胞移植

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2V 1W7
        • 招聘中
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Thomas Kiss, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者必须有/是

  1. 年龄在 18 至 65 岁之间。 如果根据治疗医师和研究调查员并根据机构实践判断身体状况良好,则可以招募年龄在 66 至 69 岁之间的患者。
  2. 非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤或从惰性 NHL 转化为世界卫生组织定义的侵袭性组织学疾病淋巴瘤的诊断。
  3. 在两个或更多周期的强化补救化疗(R-ESHAP 或其他)后疾病复发、难治或未能达到 PR,或在自体干细胞移植后疾病复发。 部分反应差定义为肿瘤大小减少不到 50%。 必须在第 1、2 或 3 次复发后进行挽救性化疗
  4. 表达 CD 20 抗原的疾病
  5. ECOG 体能状态 0-2
  6. 根据机构标准判断能够耐受 NST 和 Zevalin 治疗。
  7. 签署书面知情同意书
  8. 至少一名 HLA 完全匹配的兄弟姐妹,没有明显的捐赠程序禁忌症,并愿意签署捐赠同意书

排除标准:

患者不得有/是

  1. 肾功能异常(肌酐 > 1.5 x 正常上限 (ULN)
  2. 肝功能异常(胆红素 > 2 x ULN,ALT/AST > 2x ULN)
  3. 心脏射血分数 <40% 和/或其他明显的心脏损害
  4. 肺功能检查严重缺陷或接受连续吸氧
  5. 严重并发疾病,例如有症状的充血性心力衰竭、严重心律失常、未控制的高血压、糖尿病、严重神经或精神疾病或已知 HIV 阳性
  6. 原发部位或组织学与正在评估的癌症不同的既往或并发癌症,但可能影响患者预期寿命的原位宫颈癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤(Ta、Tis 和 T1)或任何已治愈的癌症除外入学前 < 3 年。
  7. 既往同种异体骨髓移植史
  8. 活动性乙型或丙型肝炎感染或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
  9. 已知对 Zevalin 疗法的任何成分有 1 型超敏反应或过敏性蛋白,或有人类抗小鼠抗体 (HAMA) 的历史或存在
  10. 怀孕或哺乳期的女性患者和在研究期间未采用有效节育方法的具有生殖潜力的成年人。
  11. 中枢神经系统淋巴瘤
  12. 持续确诊或疑似重大感染
  13. 既往放射免疫治疗
  14. 阻止参与标准 NST 的其他情况
  15. 没有完全匹配的同胞供体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吨
250mg/m2 准备方案的第 -21 天和第 -14 天
0.4 mCi/kg IV 在准备方案的第 -14 天
300mg/m2 每天静脉注射 5 天,准备方案的第 -8 天至第 -4 天
30mg/m2 每天静脉注射 5 天,准备方案的第 -8 天至第 -4 天
第 0 天的血液干细胞输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
植入、嵌合体、移植相关毒性、急性和慢性 GVHD
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总反应率、总生存期和无病生存期
大体时间:360天
360天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Kiss, MD、Maisonneuve-Rosemont Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月10日

首次发布 (估计)

2008年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月10日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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