- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00807196
Zevalin con trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative in pazienti con linfoma non Hodgkin
10 dicembre 2008 aggiornato da: Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studio non randomizzato di fase I-II sull'ittrio 90 ibritumomab tiuxetano (Zevalin) con trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative in pazienti con linfoma non Hodgkin indolente recidivato, refrattario o trasformato
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la capacità di combinare un farmaco radioattivo mirato direttamente contro le cellule di linfoma con gli effetti immunitari di un trapianto allogenico di cellule staminali del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante gli alti tassi iniziali di risposta del linfoma non Hodgkin di basso grado, la malattia progressiva o refrattaria rimane attualmente incurabile.
Trattandosi di un tumore radiosensibile, ipotizziamo che la combinazione di diverse modalità di trattamento tra cui la radioimmunoterapia mirata (RIT) e un effetto trapianto contro linfoma correlato a un trapianto allogenico di cellule staminali non mieloablative possa aumentare i tassi di risposta e sopravvivenza in modo sicuro nei pazienti con malattia persistente dopo il trattamento iniziale.
In questo studio i pazienti che non sono idonei per un approccio standard di trapianto di cellule staminali a causa di malattia recidivante o refrattaria e che hanno un fratello donatore correlato sono trattati con RIT seguito da un trapianto allogenico non mieloablativo di cellule staminali del sangue
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2V 1W7
- Reclutamento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Contatto:
- Thomas Kiss, MD
- Numero di telefono: (514)252-3404
- Email: thomas.kiss@umontreal.ca
-
Contatto:
- Dominique Beaupré, BSc nursing
- Numero di telefono: 5605 (514)252-3400
- Email: dbeaupré.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigatore principale:
- Thomas Kiss, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere/essere
- Età da 18 a 65 anni. I pazienti di età compresa tra 66 e 69 anni possono essere arruolati se giudicati in condizioni fisiche eccellenti dal medico curante e dallo sperimentatore dello studio e sulla base della pratica istituzionale.
- Diagnosi di linfoma non-Hodgkin, zona follicolare, marginale, piccolo linfoma linfocitico, linfoma mantellare o trasformato da NHL indolente a linfoma istologico aggressivo come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità.
- Malattia recidivata dopo, refrattaria o mancato raggiungimento di una PR dopo due o più cicli di chemioterapia intensiva di salvataggio (R-ESHAP o altro) o malattia recidivata dopo trapianto di cellule staminali autologhe. Una risposta parziale scarsa è definita come una riduzione inferiore al 50% delle dimensioni del tumore. La chemioterapia di salvataggio deve essere somministrata dopo la 1a, 2a o 3a ricaduta
- Malattia che esprime l'antigene CD 20
- Performance status ECOG 0-2
- Giudicato in grado di tollerare il trattamento con NST e Zevalin sulla base di criteri istituzionali.
- Consenso informato scritto firmato
- Almeno un fratello completamente HLA compatibile senza evidenti controindicazioni alle procedure di donazione e disposto a firmare il consenso alla donazione
Criteri di esclusione:
I pazienti non devono avere/essere
- Funzionalità renale anormale (creatinina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Funzionalità epatica anomala (bilirubina > 2 x ULN, ALT/AST > 2 x ULN)
- Frazione di eiezione cardiaca <40% e/o altra significativa compromissione cardiaca
- Gravi difetti nei test di funzionalità polmonare o ricezione continua di ossigeno
- Grave malattia concomitante, come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmie gravi, ipertensione non controllata, diabete, grave disturbo neurologico o psichiatrico o sieropositività nota
- Tumore precedente o concomitante che è distinto nella sede primaria o nell'istologia dal tumore in corso di valutazione, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare trattato, dei tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1) che possono influire sull'aspettativa di vita dei pazienti o su qualsiasi tumore trattato in modo curativo < 3 anni prima dell'ingresso nello studio.
- Storia di precedente trapianto allogenico di midollo osseo
- Evidenza di infezione attiva da epatite B o C o positività per l'antigene di superficie dell'epatite B
- Ipersensibilità nota di tipo 1 o proteine anafilattiche a qualsiasi componente della terapia con Zevalin o anamnesi o presenza di anticorpi umani anti-topo (HAMA)
- Una paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento e un adulto con potenziale riproduttivo che non utilizza un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
- Linfoma del SNC
- Infezione significativa confermata o sospetta in corso
- Precedente trattamento con radioimmunoterapia
- Altra condizione che impedisce la partecipazione a NST standard
- Nessun fratello donatore completamente compatibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: T
|
250mg/m2 giorno -21 e giorno -14 del regime preparatorio
0,4 mCi/kg EV il giorno -14 del regime di preparazione
300 mg/m2 EV al giorno per 5 giorni dal giorno -8 al giorno -4 del regime preparatorio
30 mg/m2 EV al giorno per 5 giorni dal giorno -8 al giorno -4 del regime preparatorio
Infusione di cellule staminali del sangue il giorno 0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Attecchimento, chimerismo, tossicità da trapianto, GVHD acuta e cronica
Lasso di tempo: un anno
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un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta globale, sopravvivenza globale e libera da malattia
Lasso di tempo: 360 giorni
|
360 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Kiss, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
11 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZEV0701
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