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Zevalin con trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative in pazienti con linfoma non Hodgkin

10 dicembre 2008 aggiornato da: Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studio non randomizzato di fase I-II sull'ittrio 90 ibritumomab tiuxetano (Zevalin) con trapianto di cellule staminali allogeniche non mieloablative in pazienti con linfoma non Hodgkin indolente recidivato, refrattario o trasformato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la capacità di combinare un farmaco radioattivo mirato direttamente contro le cellule di linfoma con gli effetti immunitari di un trapianto allogenico di cellule staminali del sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante gli alti tassi iniziali di risposta del linfoma non Hodgkin di basso grado, la malattia progressiva o refrattaria rimane attualmente incurabile. Trattandosi di un tumore radiosensibile, ipotizziamo che la combinazione di diverse modalità di trattamento tra cui la radioimmunoterapia mirata (RIT) e un effetto trapianto contro linfoma correlato a un trapianto allogenico di cellule staminali non mieloablative possa aumentare i tassi di risposta e sopravvivenza in modo sicuro nei pazienti con malattia persistente dopo il trattamento iniziale. In questo studio i pazienti che non sono idonei per un approccio standard di trapianto di cellule staminali a causa di malattia recidivante o refrattaria e che hanno un fratello donatore correlato sono trattati con RIT seguito da un trapianto allogenico non mieloablativo di cellule staminali del sangue

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 1W7
        • Reclutamento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Kiss, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere/essere

  1. Età da 18 a 65 anni. I pazienti di età compresa tra 66 e 69 anni possono essere arruolati se giudicati in condizioni fisiche eccellenti dal medico curante e dallo sperimentatore dello studio e sulla base della pratica istituzionale.
  2. Diagnosi di linfoma non-Hodgkin, zona follicolare, marginale, piccolo linfoma linfocitico, linfoma mantellare o trasformato da NHL indolente a linfoma istologico aggressivo come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità.
  3. Malattia recidivata dopo, refrattaria o mancato raggiungimento di una PR dopo due o più cicli di chemioterapia intensiva di salvataggio (R-ESHAP o altro) o malattia recidivata dopo trapianto di cellule staminali autologhe. Una risposta parziale scarsa è definita come una riduzione inferiore al 50% delle dimensioni del tumore. La chemioterapia di salvataggio deve essere somministrata dopo la 1a, 2a o 3a ricaduta
  4. Malattia che esprime l'antigene CD 20
  5. Performance status ECOG 0-2
  6. Giudicato in grado di tollerare il trattamento con NST e Zevalin sulla base di criteri istituzionali.
  7. Consenso informato scritto firmato
  8. Almeno un fratello completamente HLA compatibile senza evidenti controindicazioni alle procedure di donazione e disposto a firmare il consenso alla donazione

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono avere/essere

  1. Funzionalità renale anormale (creatinina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  2. Funzionalità epatica anomala (bilirubina > 2 x ULN, ALT/AST > 2 x ULN)
  3. Frazione di eiezione cardiaca <40% e/o altra significativa compromissione cardiaca
  4. Gravi difetti nei test di funzionalità polmonare o ricezione continua di ossigeno
  5. Grave malattia concomitante, come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmie gravi, ipertensione non controllata, diabete, grave disturbo neurologico o psichiatrico o sieropositività nota
  6. Tumore precedente o concomitante che è distinto nella sede primaria o nell'istologia dal tumore in corso di valutazione, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare trattato, dei tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1) che possono influire sull'aspettativa di vita dei pazienti o su qualsiasi tumore trattato in modo curativo < 3 anni prima dell'ingresso nello studio.
  7. Storia di precedente trapianto allogenico di midollo osseo
  8. Evidenza di infezione attiva da epatite B o C o positività per l'antigene di superficie dell'epatite B
  9. Ipersensibilità nota di tipo 1 o proteine ​​anafilattiche a qualsiasi componente della terapia con Zevalin o anamnesi o presenza di anticorpi umani anti-topo (HAMA)
  10. Una paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento e un adulto con potenziale riproduttivo che non utilizza un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
  11. Linfoma del SNC
  12. Infezione significativa confermata o sospetta in corso
  13. Precedente trattamento con radioimmunoterapia
  14. Altra condizione che impedisce la partecipazione a NST standard
  15. Nessun fratello donatore completamente compatibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: T
250mg/m2 giorno -21 e giorno -14 del regime preparatorio
0,4 mCi/kg EV il giorno -14 del regime di preparazione
300 mg/m2 EV al giorno per 5 giorni dal giorno -8 al giorno -4 del regime preparatorio
30 mg/m2 EV al giorno per 5 giorni dal giorno -8 al giorno -4 del regime preparatorio
Infusione di cellule staminali del sangue il giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attecchimento, chimerismo, tossicità da trapianto, GVHD acuta e cronica
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale, sopravvivenza globale e libera da malattia
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Kiss, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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