비호지킨 림프종 환자에서 비골수파괴 동종 줄기세포 이식을 통한 Zevalin
2008년 12월 10일 업데이트: Maisonneuve-Rosemont Hospital
재발성, 불응성 또는 변형된 무통성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 비골수파괴 동종 줄기세포 이식과 함께 이트륨 90 이브리투모맙 티욱세탄(제발린)에 대한 I-II상 비무작위 연구
이 연구의 목적은 림프종 세포를 직접 표적으로 하는 방사성 약물과 동종 혈액 줄기 세포 이식의 면역 효과를 결합하는 능력을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
저등급 비호지킨 림프종의 초기 반응률이 높음에도 불구하고 진행성 또는 불응성 질환은 현재 치료가 불가능합니다.
방사선에 민감한 종양이기 때문에 우리는 표적 방사선 면역 요법(RIT)을 포함한 다양한 치료 방식과 동종이형 비골수절제 줄기 세포 이식과 관련된 이식편 대 림프종 효과를 결합하면 지속적인 질병을 가진 환자의 반응과 생존율을 안전한 방식으로 증가시킬 수 있다고 가정합니다. 초기 치료 후.
이 연구에서 재발성 또는 불응성 질환으로 인해 표준 줄기 세포 이식 접근법에 적합하지 않고 관련 형제 기증자가 있는 환자는 RIT로 치료한 후 동종이계 비골수성 혈액 줄기 세포 이식으로 치료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2V 1W7
- 모병
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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연락하다:
- Thomas Kiss, MD
- 전화번호: (514)252-3404
- 이메일: thomas.kiss@umontreal.ca
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연락하다:
- Dominique Beaupré, BSc nursing
- 전화번호: 5605 (514)252-3400
- 이메일: dbeaupré.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Thomas Kiss, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 있어야 합니다.
- 18~65세. 66세에서 69세 사이의 환자는 치료 의사 및 연구 조사자에 따라 그리고 기관 관행에 따라 우수한 신체 상태로 판단되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 세계보건기구(WHO)에서 정의한 비호지킨 림프종, 여포성, 변연부, 소림프구성 림프종, 맨틀 세포 림프종 또는 무통성 NHL에서 공격적 조직병 림프종으로 변형된 진단.
- 2회 이상의 집중 구제 화학요법(R-ESHAP 또는 기타) 주기 이후에 재발하거나 불응성이거나 PR 달성에 실패한 질병 또는 자가 줄기 세포 이식 후 질병이 재발한 경우. 불량한 부분 반응은 종양 크기의 50% 미만 감소로 정의됩니다. 구제 화학 요법은 1차, 2차 또는 3차 재발 후에 시행되어야 합니다.
- CD 20 항원을 발현하는 질병
- ECOG 수행 상태 0-2
- 제도적 기준에 따라 NST 및 Zevalin 치료를 견딜 수 있다고 판단됨.
- 서명된 서면 동의서
- 기증 절차에 대한 명백한 금기 사항이 없고 기증 동의서에 기꺼이 서명할 의향이 있는 형제자매 1명 이상
제외 기준:
환자는 없어야 합니다.
- 비정상적인 신장 기능(크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 비정상적인 간 기능(빌리루빈 > 2 x ULN, ALT/AST>2x ULN)
- 심장 박출률 <40% 및/또는 기타 심각한 심장 손상
- 폐기능 검사의 심각한 결함 또는 지속적인 산소 공급
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 심한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 심각한 신경학적 또는 정신 장애 또는 알려진 HIV 양성과 같은 심각한 동시 질병
- 환자의 기대 수명에 영향을 미칠 수 있는 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1) 또는 치유적으로 치료된 암을 제외하고 평가 중인 암과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암 < 연구 시작 전 3년.
- 이전 동종이계 골수 이식 병력
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성
- Zevalin 요법의 구성 요소 또는 인간 항마우스 항체(HAMA)의 병력 또는 존재에 대해 알려진 유형 1 과민성 또는 아나필락시스 단백질
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 및 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인.
- CNS 림프종
- 진행 중인 중대한 감염이 확인되었거나 의심되는 경우
- 방사선 면역 요법으로 사전 치료
- 표준 NST 참여를 방해하는 기타 조건
- 완전히 일치하는 형제자매 기증자 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티
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250mg/m2 분취 요법 -21일 및 -14일
분취 요법의 -14일에 0.4mCi/kg IV
준비 요법의 -8일부터 -4일까지 5일 동안 매일 300mg/m2 IV
준비 요법의 -8일부터 -4일까지 5일 동안 매일 30mg/m2 IV
0일째 혈액 줄기세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생착, 키메라 현상, 이식 관련 독성, 급성 및 만성 GVHD
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 반응률, 전체 생존 및 무병 생존
기간: 360일
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360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Kiss, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZEV0701
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