Zevalin ei-myeloablatiivisella allogeenisellä kantasolusiirrolla potilailla, joilla on ei-Hodgkin-lymfooma
keskiviikko 10. joulukuuta 2008 päivittänyt: Maisonneuve-Rosemont Hospital
Vaiheen I-II ei-satunnaistettu yttrium 90 ibritumomabitiuxetan (zevalin) -tutkimus ei-myeloablatiivisen allogeenisen kantasolusiirron kanssa potilailla, joilla on uusiutunut, refraktiivinen tai transformoitunut indolentti non-Hodgkin-lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kykyä yhdistää suoraan lymfoomasoluja vastaan suunnattu radioaktiivinen lääke allogeenisen veren kantasolusiirron immuunivaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta matala-asteisen non-Hodgkin-lymfooman korkeasta vasteasteesta, etenevä tai tulenkestävä sairaus on tällä hetkellä parantumaton.
Koska kyseessä on säteilyherkkä kasvain, oletamme, että eri hoitomuotojen yhdistäminen, mukaan lukien kohdennettu radioimmunoterapia (RIT) ja allogeeniseen ei-myeloablatiiviseen kantasolusiirtoon liittyvä graft versus lymfooma -vaikutus, voi lisätä vastetta ja eloonjäämisastetta turvallisesti potilailla, joilla on jatkuva sairaus. alkuhoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa potilaita, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen kantasolusiirtoon uusiutuneen tai refraktorisen taudin vuoksi ja joilla on sukulainen sisarusluovuttaja, hoidetaan RIT:llä, jota seuraa allogeeninen ei-myeloablatiivinen veren kantasolusiirto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2V 1W7
- Rekrytointi
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Kiss, MD
- Puhelinnumero: (514)252-3404
- Sähköposti: thomas.kiss@umontreal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Beaupré, BSc nursing
- Puhelinnumero: 5605 (514)252-3400
- Sähköposti: dbeaupré.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Thomas Kiss, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla tulee olla/olla
- Ikä 18-65 vuotta. 66–69-vuotiaat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän katsotaan olevan erinomaisessa fyysisessä kunnossa hoitavan lääkärin ja tutkimustutkijan mukaan ja laitoskäytännön perusteella.
- Non-Hodgkin-lymfooman, follikulaarisen, marginaalisen vyöhykkeen, pienen lymfosyyttisen lymfooman, vaippasolulymfooman diagnoosi tai muuntunut indolentista NHL:stä aggressiiviseen histologiseen tautilymfoomaan Maailman terveysjärjestön määrittelemällä tavalla.
- Sairaus, joka uusiutui, on refraktaarinen tai epäonnistunut PR:n saavuttamisessa kahden tai useamman intensiivisen pelastuskemoterapian (R-ESHAP tai muu) syklin jälkeen tai sairaus uusiutui autologisen kantasolusiirron jälkeen. Huono osittainen vaste määritellään tuumorin koon pienenemiseksi alle 50 %. Pelastava kemoterapia on annettava joko 1., 2. tai 3. uusiutumisen jälkeen
- CD 20 -antigeeniä ilmentävä sairaus
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Sen arvioitiin sietävän NST- ja Zevalin-hoitoa laitoskriteerien perusteella.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Vähintään yksi täysin HLA-vastaava sisarus ilman selviä vasta-aiheita luovutusmenettelyille ja halukas allekirjoittamaan suostumuksen luovutukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilailla ei saa olla/olla
- Epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Epänormaali maksan toiminta (bilirubiini > 2 x ULN, ALT/AST > 2 x ULN)
- Sydämen ejektiofraktio <40 % ja/tai muu merkittävä sydämen vajaatoiminta
- Vakavat viat keuhkojen toimintakokeissa tai jatkuvassa hapen saannissa
- Vaikea samanaikainen sairaus, kuten oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakavat rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, diabetes, vakava neurologinen tai psykiatrinen häiriö tai tunnettu HIV-positiivinen
- Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti tai histologialtaan arvioitavasta syövästä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1), jotka voivat vaikuttaa potilaan elinajanodotteeseen tai mikä tahansa parantavasti hoidettu syöpä < 3 vuotta ennen opiskelua.
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto
- Todisteet aktiivisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta tai positiivisuudesta hepatiitti B:n pinta-antigeenille
- Tunnettu tyypin 1 yliherkkyys tai anafylaktiset proteiinit jollekin Zevalin-hoidon aineosalle tai aiempi tai esiintynyt ihmisen anti-hiirivasta-aineita (HAMA)
- Raskaana oleva tai imettävä naispotilas ja lisääntymiskykyinen aikuinen, joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Keskushermoston lymfooma
- Jatkuva vahvistettu tai epäilty merkittävä infektio
- Aiempi hoito radioimmunoterapialla
- Muu tila, joka estää osallistumisen tavalliseen NST:hen
- Ei täysin vastaavaa sisarusluovuttajaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: T
|
250 mg/m2 valmistelevan hoito-ohjelman päivä -21 ja -14
0,4 mCi/kg IV preparatiivisen hoito-ohjelman päivänä -14
300 mg/m2 IV päivittäin 5 päivän ajan -8. - 4. valmistelevan hoito-ohjelman ajan
30 mg/m2 IV päivittäin 5 päivän ajan -8. - 4. valmistelevan hoito-ohjelman ajan
Veren kantasoluinfuusio päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirrännäinen, kimerismi, siirtoon liittyvä toksisuus, akuutti ja krooninen GVHD
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti, kokonais- ja taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 360 päivää
|
360 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kiss, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 11. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEV0701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .