- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00807196
Zevalin med non-myeloablativ allogen stamcelletransplantation hos patienter med non-hodgkin lymfom
10. december 2008 opdateret af: Maisonneuve-Rosemont Hospital
Fase I-II ikke-randomiseret undersøgelse af Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) med ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantation hos patienter med recidiverende, refraktær eller transformeret indolent non-hodgkin lymfom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen til at kombinere en radioaktiv medicin direkte rettet mod lymfomceller med immuneffekterne af en allogen blodstamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af indledende høje responsrater af lavgradig non-hodgkin-lymfom, er progressiv eller refraktær sygdom i øjeblikket uhelbredelig.
Da vi er en radiosensitiv tumor, antager vi, at en kombination af forskellige behandlingsformer, herunder målrettet radioimmunterapi (RIT), og en graft versus lymfom-effekt relateret til en allogen ikke-myeloablativ stamcelletransplantation kan øge respons og overlevelsesrater på en sikker måde hos patienter med vedvarende sygdom. efter indledende behandling.
I denne undersøgelse behandles patienter, som ikke er kvalificerede til en standard stamcelletransplantationstilgang på grund af recidiverende eller refraktær sygdom, og som har en relateret søskendedonor, med RIT efterfulgt af en allogen ikke-myeloablativ blodstamcelletransplantation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2V 1W7
- Rekruttering
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Thomas Kiss, MD
- Telefonnummer: (514)252-3404
- E-mail: thomas.kiss@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Dominique Beaupré, BSc nursing
- Telefonnummer: 5605 (514)252-3400
- E-mail: dbeaupré.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Kiss, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal have/være
- Alder 18 til 65 år. Patienter mellem 66 og 69 år kan tilmeldes, hvis de vurderes til at være i fremragende fysisk tilstand ifølge behandlende læge og undersøgelsesforsker og baseret på institutionel praksis.
- Diagnose af non-Hodgkin lymfom, follikulært, marginal zone, lille lymfocytisk lymfom, mantelcellelymfom eller transformeret fra en indolent NHL til aggressiv histologisk sygdom lymfom som defineret af Verdenssundhedsorganisationen.
- Sygdom med tilbagefald efter, refraktær eller manglende opnåelse af PR efter to eller flere cyklusser med intensiv redningskemoterapi (R-ESHAP eller andet) eller sygdom med tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation. Dårlig partiel respons er defineret som mindre end 50 % reduktion af tumorstørrelse. Bjærgningskemoterapi skal administreres efter enten 1., 2. eller 3. tilbagefald
- Sygdom, der udtrykker CD 20-antigenet
- ECOG ydeevne status 0-2
- Vurderet til at kunne tåle NST og Zevalin behandling ud fra institutionelle kriterier.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Mindst én fuldt HLA-matchet søskende uden tydelige kontraindikationer til donationsprocedurerne og villig til at underskrive samtykke til donation
Ekskluderingskriterier:
Patienter må ikke have/være
- Unormal nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Unormal leverfunktion (bilirubin > 2 x ULN, ALT/AST > 2 x ULN)
- Hjerteudstødningsfraktion <40 % og/eller anden signifikant hjertekompromittering
- Alvorlige defekter i lungefunktionstests eller ved at modtage kontinuerlig ilt
- Alvorlig samtidig sygdom, såsom symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier, ukontrolleret hypertension, diabetes, svær neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller kendt HIV-positiv
- Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres, undtagen cervixcarcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1), der kan påvirke patientens forventede levetid eller enhver kræftsygdom, der behandles kurativt < 3 år før studiestart.
- Historie om tidligere allogen knoglemarvstransplantation
- Bevis for aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller positivitet for hepatitis-B-overfladeantigen
- Kendt type 1-overfølsomhed eller anafylaktiske proteiner over for enhver komponent i Zevalin-terapien eller en historie eller tilstedeværelse af humane anti-muse-antistoffer (HAMA)
- En kvindelig patient, der er gravid eller ammer, og en voksen med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
- CNS lymfom
- Igangværende bekræftet eller formodet signifikant infektion
- Forudgående behandling med radioimmunterapi
- Andre forhold, der forhindrer deltagelse i standard NST
- Ingen fuldt matchet søskendedonor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: T
|
250mg/m2 dag -21 og dag -14 af forberedende regime
0,4 mCi/kg IV på dag -14 af det forberedende regime
300mg/m2 IV dagligt i 5 dage dag -8 til dag -4 af forberedende regime
30mg/m2 IV dagligt i 5 dage dag -8 til dag -4 af forberedende regime
Blodstamcelleinfusion på dag 0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Engraftment, kimærisme, transplantationsrelateret toksicitet, akut og kronisk GVHD
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet responsrate, samlet og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 360 dage
|
360 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Kiss, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2008
Først opslået (SKØN)
11. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- ZEV0701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .