Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zevalin med non-myeloablativ allogen stamcelletransplantation hos patienter med non-hodgkin lymfom

10. december 2008 opdateret af: Maisonneuve-Rosemont Hospital

Fase I-II ikke-randomiseret undersøgelse af Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) med ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantation hos patienter med recidiverende, refraktær eller transformeret indolent non-hodgkin lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen til at kombinere en radioaktiv medicin direkte rettet mod lymfomceller med immuneffekterne af en allogen blodstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af indledende høje responsrater af lavgradig non-hodgkin-lymfom, er progressiv eller refraktær sygdom i øjeblikket uhelbredelig. Da vi er en radiosensitiv tumor, antager vi, at en kombination af forskellige behandlingsformer, herunder målrettet radioimmunterapi (RIT), og en graft versus lymfom-effekt relateret til en allogen ikke-myeloablativ stamcelletransplantation kan øge respons og overlevelsesrater på en sikker måde hos patienter med vedvarende sygdom. efter indledende behandling. I denne undersøgelse behandles patienter, som ikke er kvalificerede til en standard stamcelletransplantationstilgang på grund af recidiverende eller refraktær sygdom, og som har en relateret søskendedonor, med RIT efterfulgt af en allogen ikke-myeloablativ blodstamcelletransplantation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 1W7
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Kiss, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal have/være

  1. Alder 18 til 65 år. Patienter mellem 66 og 69 år kan tilmeldes, hvis de vurderes til at være i fremragende fysisk tilstand ifølge behandlende læge og undersøgelsesforsker og baseret på institutionel praksis.
  2. Diagnose af non-Hodgkin lymfom, follikulært, marginal zone, lille lymfocytisk lymfom, mantelcellelymfom eller transformeret fra en indolent NHL til aggressiv histologisk sygdom lymfom som defineret af Verdenssundhedsorganisationen.
  3. Sygdom med tilbagefald efter, refraktær eller manglende opnåelse af PR efter to eller flere cyklusser med intensiv redningskemoterapi (R-ESHAP eller andet) eller sygdom med tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation. Dårlig partiel respons er defineret som mindre end 50 % reduktion af tumorstørrelse. Bjærgningskemoterapi skal administreres efter enten 1., 2. eller 3. tilbagefald
  4. Sygdom, der udtrykker CD 20-antigenet
  5. ECOG ydeevne status 0-2
  6. Vurderet til at kunne tåle NST og Zevalin behandling ud fra institutionelle kriterier.
  7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  8. Mindst én fuldt HLA-matchet søskende uden tydelige kontraindikationer til donationsprocedurerne og villig til at underskrive samtykke til donation

Ekskluderingskriterier:

Patienter må ikke have/være

  1. Unormal nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  2. Unormal leverfunktion (bilirubin > 2 x ULN, ALT/AST > 2 x ULN)
  3. Hjerteudstødningsfraktion <40 % og/eller anden signifikant hjertekompromittering
  4. Alvorlige defekter i lungefunktionstests eller ved at modtage kontinuerlig ilt
  5. Alvorlig samtidig sygdom, såsom symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier, ukontrolleret hypertension, diabetes, svær neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller kendt HIV-positiv
  6. Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres, undtagen cervixcarcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1), der kan påvirke patientens forventede levetid eller enhver kræftsygdom, der behandles kurativt < 3 år før studiestart.
  7. Historie om tidligere allogen knoglemarvstransplantation
  8. Bevis for aktiv hepatitis B- eller C-infektion eller positivitet for hepatitis-B-overfladeantigen
  9. Kendt type 1-overfølsomhed eller anafylaktiske proteiner over for enhver komponent i Zevalin-terapien eller en historie eller tilstedeværelse af humane anti-muse-antistoffer (HAMA)
  10. En kvindelig patient, der er gravid eller ammer, og en voksen med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  11. CNS lymfom
  12. Igangværende bekræftet eller formodet signifikant infektion
  13. Forudgående behandling med radioimmunterapi
  14. Andre forhold, der forhindrer deltagelse i standard NST
  15. Ingen fuldt matchet søskendedonor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: T
250mg/m2 dag -21 og dag -14 af forberedende regime
0,4 mCi/kg IV på dag -14 af det forberedende regime
300mg/m2 IV dagligt i 5 dage dag -8 til dag -4 af forberedende regime
30mg/m2 IV dagligt i 5 dage dag -8 til dag -4 af forberedende regime
Blodstamcelleinfusion på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Engraftment, kimærisme, transplantationsrelateret toksicitet, akut og kronisk GVHD
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate, samlet og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 360 dage
360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Kiss, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2008

Først opslået (SKØN)

11. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner