- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00807196
Zevalin mit nicht myeloablativer allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
10. Dezember 2008 aktualisiert von: Maisonneuve-Rosemont Hospital
Nicht-randomisierte Phase-I-II-Studie zu Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) mit nicht myeloablativer allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem oder transformiertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit zu untersuchen, ein direkt gegen Lymphomzellen gerichtetes radioaktives Medikament mit den Immuneffekten einer allogenen Blutstammzelltransplantation zu kombinieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz anfänglich hoher Ansprechraten bei niedriggradigen Non-Hodgkin-Lymphomen sind fortschreitende oder refraktäre Erkrankungen derzeit immer noch unheilbar.
Da es sich um einen strahlenempfindlichen Tumor handelt, gehen wir davon aus, dass die Kombination verschiedener Behandlungsmodalitäten, einschließlich gezielter Radioimmuntherapie (RIT) und eines Transplantat-gegen-Lymphom-Effekts im Zusammenhang mit einer allogenen, nicht myeloablativen Stammzelltransplantation, die Ansprech- und Überlebensraten bei Patienten mit persistierender Erkrankung auf sichere Weise erhöhen kann nach der Erstbehandlung.
In dieser Studie werden Patienten, die aufgrund einer rezidivierten oder refraktären Erkrankung nicht für eine Standard-Stammzelltransplantation in Frage kommen und einen verwandten Geschwisterspender haben, mit RIT und anschließend einer allogenen, nicht myeloablativen Blutstammzelltransplantation behandelt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2V 1W7
- Rekrutierung
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Kontakt:
- Thomas Kiss, MD
- Telefonnummer: (514)252-3404
- E-Mail: thomas.kiss@umontreal.ca
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Kontakt:
- Dominique Beaupré, BSc nursing
- Telefonnummer: 5605 (514)252-3400
- E-Mail: dbeaupré.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Hauptermittler:
- Thomas Kiss, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen haben/sein
- Alter 18 bis 65 Jahre. Patienten im Alter zwischen 66 und 69 Jahren können aufgenommen werden, wenn sie nach Einschätzung des behandelnden Arztes und Studienprüfers sowie auf Grundlage der institutionellen Praxis in ausgezeichneter körperlicher Verfassung sind.
- Diagnose von Non-Hodgkin-Lymphom, follikulärem Lymphom, Randzonenlymphom, kleinem lymphatischem Lymphom, Mantelzelllymphom oder Transformation von einem indolenten NHL zu einem Lymphom mit aggressiver histologischer Erkrankung gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation.
- Die Krankheit trat nach zwei oder mehr Zyklen intensiver Salvage-Chemotherapie (R-ESHAP oder andere) wieder auf, war refraktär oder erreichte keine PR, oder die Krankheit trat nach einer autologen Stammzelltransplantation wieder auf. Eine schlechte partielle Remission ist definiert als eine Verringerung der Tumorgröße um weniger als 50 %. Eine Salvage-Chemotherapie muss entweder nach dem 1., 2. oder 3. Rückfall verabreicht werden
- Krankheit, die das CD 20-Antigen exprimiert
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Basierend auf institutionellen Kriterien wurde beurteilt, dass er die Behandlung mit NST und Zevalin tolerieren kann.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Mindestens ein Geschwisterkind mit vollständiger HLA-Übereinstimmung, das keine offensichtlichen Kontraindikationen für das Spendeverfahren aufweist und bereit ist, die Einwilligung zur Spende zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Patienten dürfen nicht haben/sein
- Abnormale Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN))
- Abnorme Leberfunktion (Bilirubin > 2 x ULN, ALT/AST > 2 x ULN)
- Herzauswurffraktion <40 % und/oder andere erhebliche Herzbeeinträchtigung
- Schwerwiegende Mängel bei Lungenfunktionstests oder kontinuierlicher Sauerstoffversorgung
- Schwere gleichzeitige Erkrankung, wie symptomatische Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, schwere neurologische oder psychiatrische Störung oder bekanntermaßen HIV-positiv
- Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der Primärlokalisation oder Histologie vom untersuchten Krebs unterscheidet, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis und T1), die sich auf die Lebenserwartung des Patienten auswirken können, oder kurativ behandeltem Krebs < 3 Jahre vor Studienbeginn.
- Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmarktransplantation
- Nachweis einer aktiven Hepatitis-B- oder C-Infektion oder Positivität für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Bekannte Typ-1-Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Proteine gegen einen Bestandteil der Zevalin-Therapie oder Vorgeschichte oder Vorhandensein von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA)
- Eine schwangere oder stillende Patientin und ein gebärfähiger Erwachsener, der während der Studie keine wirksame Verhütungsmethode anwendet.
- ZNS-Lymphom
- Andauernde bestätigte oder vermutete schwere Infektion
- Vorherige Behandlung mit Radioimmuntherapie
- Andere Bedingung, die die Teilnahme am Standard-NST verhindert
- Kein vollständig passender Geschwisterspender
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: T
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250 mg/m2 Tag -21 und Tag -14 der präparativen Behandlung
0,4 mCi/kg IV am Tag -14 des präparativen Regimes
300 mg/m2 i.v. täglich für 5 Tage, Tag -8 bis Tag -4 des präparativen Regimes
30 mg/m2 i.v. täglich für 5 Tage, Tag -8 bis Tag -4 des präparativen Regimes
Blutstammzellinfusion am Tag 0
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Transplantation, Chimärismus, transplantationsbedingte Toxizität, akute und chronische GVHD
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtansprechrate, Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 360 Tage
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360 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Kiss, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cyclophosphamid
- Rituximab
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- ZEV0701
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