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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における新しい運動テストの感度

2011年2月7日 更新者:Laval University

COPD患者のプライマリケア設定における労作性呼吸困難の測定、フェーズ2:COPD患者の気管支拡張後の呼吸困難の改善を検出するためのステップテストとシャトルウォークの感度

この研究は、次の仮説を検証するために設計されました。

COPD 患者の急性気管支拡張後の労作性呼吸困難の改善を検出するには、3 分間の定速ステップ テストと 3 分間の定速度シャトル ウォーク テストの感度が高くなります。

調査の概要

詳細な説明

背景: サイクルおよび/またはトレッドミル運動のモダリティは、日常生活の身体活動の制約を適切に反映していない可能性があり、プライマリケア環境に容易に移行できない可能性があります。 したがって、代替案を検討する必要があります。 労作性呼吸困難を評価するための、1 つまたは複数の指定された一定の歩行ペースでの連続シャトル歩行テストの使用は、まだ開発されていません。 歩行は日常生活における移動の基本動作であるため、歩行テストの使用を検討するのが適切であると思われます。 ウォーキングに加えて、日常生活で最も頻繁に行われる運動の制約の 1 つは、階段を上るという事実にあります。 ただし、ステップ テストの方法論は、特に労作性呼吸困難の測定に焦点を当てておらず、COPD 患者では実施されていません。 プライマリケア環境での労作性呼吸困難と運動耐性を評価するためのステップテストの開発には、十分な根拠があります。(i) 必要な保管スペースがほとんどない、シンプルで安価な機器、(ii) 作業強度を外部から指示できる能力。メトロノームなどの計時装置を使用して足踏み速度を調整する (iii) 重要な呼吸困難刺激であることが知られている日常活動と一致する運動 (すなわち、 階段の上り下り、丘の歩行)、(iv) 換気能力が低下した患者の呼吸困難の増加を伴う、作業中の筋肉をサポートするために換気が増加することを保証する大きな筋肉群の使用。

一般的な目的: この研究者主導のイニシアチブの一般的な目的は、プライマリ ケアの設定での労作性呼吸困難に対する薬理学的およびリハビリテーション介入の効果を評価するための簡単な運動テストを開発することです。

方法: この調査では、研究センターを 5 回訪問する必要があります。 最初の訪問には、参加者の機能的能力を特徴付けるための肺機能テストと増分シャトル歩行テストが含まれます。 患者はまた、両方の運動テスト (足踏みと歩行) に慣れます。 習熟の目的は、個人が同じ持久力テストを数回完了するときに通常発生する学習効果を減らすことです。 次の 4 回の来院中に、患者は合計 4 回の運動テストを完了します。2 回の 3 分間の定速ステップ テストと 2 回の 3 分間の定速シャトル ウォークです。 各試験の前に、プラセボまたは 500 ug の臭化イプラトロピウム (Atrovent) を噴霧します。 プラセボまたは薬物は、各試験開始の1時間前に投与されます。 この研究は、各患者が自分のコントロールとして機能するように、クロスオーバーデザインに従います。 持久力テスト (ステップまたはウォーキング) の順序はランダム化されます。 最後に、薬(プラセボまたはイプラトロピウム)は無作為化二重盲検法で投与されます。 運動試験は、研究の盲検化を維持するために投与された薬を知らない人によって監督されます.

データ分析:応答性は、プラセボと臭化イプラトロピウムの運動の間の3分間の一定速度のステッピングテストと3分間の一定速度の歩行テストの完了時の呼吸困難ボーグスコアの変化によって評価されます。 対応のある t 検定を使用して、2 つの形式の運動について、イプラトロピウムとプラセボ条件の間の運動終了時の呼吸困難の差を評価します。 また、標準化された応答平均 (SRM) も計算します。たとえば、呼吸困難ボーグ スコアの平均変化を平均変化の標準偏差 (SD) で割ったものです。 0.5 以上の SRM 値は、大きな変化を示唆しています。 E、O2、CO2、および心拍数の気管支拡張薬による変化を、3 分間の定速歩行テストと 3 分間の定速歩行テストの間で比較します。 反復測定計画 (ANOVA) を使用して比較を行います。 有意水準は p 値 0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hélène Perrault
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • François Maltais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 50 歳
  • 喫煙歴 > 10 パック/年
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1 が 30 ~ 80% 予測され、以前の肺機能検査で評価された FEV1/FVC < 70% (GOLD ステージ II および III)

除外基準:

  • -過去2か月以内の呼吸器の悪化
  • 喘息の病歴
  • 安静時または運動中の顕著な酸素飽和度低下 (SaO2 < 85%)
  • 運動耐性に影響を与える可能性のある別の病状の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:臭化イプラトロピウム
急性気管支拡張:臭化イプラトロピウム
臭化イプラトロピウム噴霧
他の名前:
  • アトロベント
500ugの噴霧
他の名前:
  • アトロベント
500ugの噴霧
他の名前:
  • アトロベント
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ噴霧
500ugの噴霧
他の名前:
  • アトロベント
500ugの噴霧
他の名前:
  • アトロベント
プラセボ噴霧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3 分間の歩行運動と足踏み運動の終了時の呼吸困難
時間枠:3分間のエクササイズの最後に
3分間のエクササイズの最後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hélène Perrault, Ph.D.、McGill University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月7日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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