- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00807534
Sensibilità dei nuovi test da sforzo nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Misurazione della dispnea da sforzo nell'ambito delle cure primarie nei pazienti con BPCO, fase 2: sensibilità del test del passo e della camminata navetta per rilevare il miglioramento della dispnea dopo la broncodilatazione nei pazienti con BPCO
Questo studio è stato progettato per testare la seguente ipotesi:
Il test del passo a frequenza costante di 3 minuti e il test del cammino navetta a frequenza costante di 3 minuti saranno sensibili per rilevare il miglioramento della dispnea da sforzo in seguito a broncodilatazione acuta nei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: le modalità di esercizio in bicicletta e/o tapis roulant potrebbero non riflettere adeguatamente i vincoli delle attività fisiche della vita quotidiana e potrebbero non essere facilmente trasferite al contesto delle cure primarie. Pertanto, le alternative devono essere considerate. Non è ancora stato sviluppato l'uso di un test del cammino a navetta continua a uno o più passi di cammino costanti specificati per la valutazione della dispnea da sforzo. Poiché camminare è il movimento di base per la locomozione nella vita di tutti i giorni, sembra opportuno esaminare l'uso di un test del cammino. Oltre a camminare, uno dei vincoli di esercizio più frequenti della vita quotidiana risiede nel fatto di salire le scale. La metodologia dello step test, tuttavia, non si è focalizzata specificamente sulla misurazione della dispnea da sforzo e non è stata effettuata in pazienti con BPCO. C'è una buona motivazione per lo sviluppo di uno step test per la valutazione della dispnea da sforzo e della tolleranza all'esercizio nell'ambito delle cure primarie: (i) attrezzatura semplice ed economica che richiede pochissimo spazio di archiviazione, (ii) capacità di dettare dall'esterno l'intensità del lavoro mediante l'uso di un dispositivo di cronometraggio come un metronomo per regolare la velocità del passo, (iii) esercizio coerente con l'attività quotidiana noto per essere un importante stimolo di dispnea (ad es. salire le scale, camminare in collina), (iv) uso di grandi gruppi muscolari che assicurano che la ventilazione sia aumentata per supportare i muscoli che lavorano, con un conseguente aumento della dispnea nei pazienti con ridotta capacità ventilatoria.
OBIETTIVO GENERALE: Lo scopo generale di questa iniziativa guidata dai ricercatori è sviluppare semplici test da sforzo per valutare gli effetti degli interventi farmacologici e riabilitativi sulla dispnea da sforzo nel contesto delle cure primarie.
METODI: Lo studio richiederà cinque visite presso il centro di ricerca. La prima visita includerà test di funzionalità polmonare e un test di deambulazione incrementale per caratterizzare la capacità funzionale dei partecipanti. I pazienti saranno inoltre familiarizzati con entrambi i test da sforzo (camminare e camminare). L'obiettivo della familiarizzazione sarà ridurre l'effetto di apprendimento che si verifica tipicamente quando un individuo completa più volte lo stesso test di resistenza. Durante le quattro visite successive, i pazienti completeranno un totale di quattro test da sforzo: due step test a frequenza costante di 3 minuti e due camminate shuttle a frequenza costante di 3 minuti. Ciascun test sarà preceduto dalla nebulizzazione di un placebo o di 500 ug di ipratropio bromuro (Atrovent). Il placebo o il farmaco verrà somministrato 1 ora prima dell'inizio di ogni test. Lo studio seguirà un disegno incrociato, in modo tale che ogni paziente fungerà da proprio controllo. L'ordine dei test di resistenza (passo o camminata) sarà randomizzato. Infine, il farmaco (placebo o ipratropio) verrà somministrato in modo randomizzato, in doppio cieco. Il test da sforzo sarà supervisionato da qualcuno che non è a conoscenza del farmaco che è stato somministrato al fine di mantenere l'accecamento dello studio.
Analisi dei dati: la reattività sarà valutata dalla variazione del punteggio Borg della dispnea al completamento del test di 3 minuti a frequenza costante e del test di 3 minuti a velocità costante tra gli esercizi con placebo e ipratropio bromuro. Verranno utilizzati test t appaiati per valutare la differenza nella dispnea di fine esercizio tra le condizioni di ipratropio e placebo per le due forme di esercizio. Calcoleremo anche la media di risposta standardizzata (SRM), ad esempio, la variazione media nel punteggio Borg della dispnea divisa per la deviazione standard (DS) della variazione media. Un valore SRM di 0,5 o superiore suggerisce un grande cambiamento. I cambiamenti indotti dal broncodilatatore in E, O2, CO2 e frequenza cardiaca saranno confrontati tra il test di stepping a frequenza costante di 3 minuti e il test di camminata a frequenza costante di 3 minuti. I confronti saranno effettuati utilizzando un disegno a misure ripetute (ANOVA). Il livello di significatività sarà fissato a un valore p di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Hélène Perrault
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- François Maltais
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 50 anni
- storia del fumo > 10 pacchetti/anno
- FEV1 post-broncodilatatore tra il 30 e l'80% del predetto e FEV1/FVC < 70% come valutato nel precedente test di funzionalità polmonare (GOLD stadi II e III)
Criteri di esclusione:
- esacerbazione respiratoria nei 2 mesi precedenti
- storia di asma
- significativa desaturazione di O2 (SaO2 < 85%) a riposo o durante l'esercizio
- presenza di un'altra patologia che potrebbe influenzare la tolleranza all'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: ipratropio bromuro
broncodilatazione acuta: ipratropio bromuro
|
nebulizzazione di ipratropio bromuro
Altri nomi:
nebulizzazione di 500ug
Altri nomi:
nebulizzazione di 500ug
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
nebulizzazione placebo
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nebulizzazione di 500ug
Altri nomi:
nebulizzazione di 500ug
Altri nomi:
nebulizzazione placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dispnea alla fine degli esercizi di camminata e passo di 3 minuti
Lasso di tempo: alla fine degli esercizi di 3 minuti
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alla fine degli esercizi di 3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hélène Perrault, Ph.D., McGill University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Bromuri
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BI 244.2513
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