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Sensibilità dei nuovi test da sforzo nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

7 febbraio 2011 aggiornato da: Laval University

Misurazione della dispnea da sforzo nell'ambito delle cure primarie nei pazienti con BPCO, fase 2: sensibilità del test del passo e della camminata navetta per rilevare il miglioramento della dispnea dopo la broncodilatazione nei pazienti con BPCO

Questo studio è stato progettato per testare la seguente ipotesi:

Il test del passo a frequenza costante di 3 minuti e il test del cammino navetta a frequenza costante di 3 minuti saranno sensibili per rilevare il miglioramento della dispnea da sforzo in seguito a broncodilatazione acuta nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: le modalità di esercizio in bicicletta e/o tapis roulant potrebbero non riflettere adeguatamente i vincoli delle attività fisiche della vita quotidiana e potrebbero non essere facilmente trasferite al contesto delle cure primarie. Pertanto, le alternative devono essere considerate. Non è ancora stato sviluppato l'uso di un test del cammino a navetta continua a uno o più passi di cammino costanti specificati per la valutazione della dispnea da sforzo. Poiché camminare è il movimento di base per la locomozione nella vita di tutti i giorni, sembra opportuno esaminare l'uso di un test del cammino. Oltre a camminare, uno dei vincoli di esercizio più frequenti della vita quotidiana risiede nel fatto di salire le scale. La metodologia dello step test, tuttavia, non si è focalizzata specificamente sulla misurazione della dispnea da sforzo e non è stata effettuata in pazienti con BPCO. C'è una buona motivazione per lo sviluppo di uno step test per la valutazione della dispnea da sforzo e della tolleranza all'esercizio nell'ambito delle cure primarie: (i) attrezzatura semplice ed economica che richiede pochissimo spazio di archiviazione, (ii) capacità di dettare dall'esterno l'intensità del lavoro mediante l'uso di un dispositivo di cronometraggio come un metronomo per regolare la velocità del passo, (iii) esercizio coerente con l'attività quotidiana noto per essere un importante stimolo di dispnea (ad es. salire le scale, camminare in collina), (iv) uso di grandi gruppi muscolari che assicurano che la ventilazione sia aumentata per supportare i muscoli che lavorano, con un conseguente aumento della dispnea nei pazienti con ridotta capacità ventilatoria.

OBIETTIVO GENERALE: Lo scopo generale di questa iniziativa guidata dai ricercatori è sviluppare semplici test da sforzo per valutare gli effetti degli interventi farmacologici e riabilitativi sulla dispnea da sforzo nel contesto delle cure primarie.

METODI: Lo studio richiederà cinque visite presso il centro di ricerca. La prima visita includerà test di funzionalità polmonare e un test di deambulazione incrementale per caratterizzare la capacità funzionale dei partecipanti. I pazienti saranno inoltre familiarizzati con entrambi i test da sforzo (camminare e camminare). L'obiettivo della familiarizzazione sarà ridurre l'effetto di apprendimento che si verifica tipicamente quando un individuo completa più volte lo stesso test di resistenza. Durante le quattro visite successive, i pazienti completeranno un totale di quattro test da sforzo: due step test a frequenza costante di 3 minuti e due camminate shuttle a frequenza costante di 3 minuti. Ciascun test sarà preceduto dalla nebulizzazione di un placebo o di 500 ug di ipratropio bromuro (Atrovent). Il placebo o il farmaco verrà somministrato 1 ora prima dell'inizio di ogni test. Lo studio seguirà un disegno incrociato, in modo tale che ogni paziente fungerà da proprio controllo. L'ordine dei test di resistenza (passo o camminata) sarà randomizzato. Infine, il farmaco (placebo o ipratropio) verrà somministrato in modo randomizzato, in doppio cieco. Il test da sforzo sarà supervisionato da qualcuno che non è a conoscenza del farmaco che è stato somministrato al fine di mantenere l'accecamento dello studio.

Analisi dei dati: la reattività sarà valutata dalla variazione del punteggio Borg della dispnea al completamento del test di 3 minuti a frequenza costante e del test di 3 minuti a velocità costante tra gli esercizi con placebo e ipratropio bromuro. Verranno utilizzati test t appaiati per valutare la differenza nella dispnea di fine esercizio tra le condizioni di ipratropio e placebo per le due forme di esercizio. Calcoleremo anche la media di risposta standardizzata (SRM), ad esempio, la variazione media nel punteggio Borg della dispnea divisa per la deviazione standard (DS) della variazione media. Un valore SRM di 0,5 o superiore suggerisce un grande cambiamento. I cambiamenti indotti dal broncodilatatore in E, O2, CO2 e frequenza cardiaca saranno confrontati tra il test di stepping a frequenza costante di 3 minuti e il test di camminata a frequenza costante di 3 minuti. I confronti saranno effettuati utilizzando un disegno a misure ripetute (ANOVA). Il livello di significatività sarà fissato a un valore p di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hélène Perrault
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • François Maltais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 50 anni
  • storia del fumo > 10 pacchetti/anno
  • FEV1 post-broncodilatatore tra il 30 e l'80% del predetto e FEV1/FVC < 70% come valutato nel precedente test di funzionalità polmonare (GOLD stadi II e III)

Criteri di esclusione:

  • esacerbazione respiratoria nei 2 mesi precedenti
  • storia di asma
  • significativa desaturazione di O2 (SaO2 < 85%) a riposo o durante l'esercizio
  • presenza di un'altra patologia che potrebbe influenzare la tolleranza all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ipratropio bromuro
broncodilatazione acuta: ipratropio bromuro
nebulizzazione di ipratropio bromuro
Altri nomi:
  • Atrovent
nebulizzazione di 500ug
Altri nomi:
  • Atrovent
nebulizzazione di 500ug
Altri nomi:
  • Atrovent
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
nebulizzazione placebo
nebulizzazione di 500ug
Altri nomi:
  • Atrovent
nebulizzazione di 500ug
Altri nomi:
  • Atrovent
nebulizzazione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dispnea alla fine degli esercizi di camminata e passo di 3 minuti
Lasso di tempo: alla fine degli esercizi di 3 minuti
alla fine degli esercizi di 3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène Perrault, Ph.D., McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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