- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00807534
Czułość nowych testów wysiłkowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Pomiar duszności wysiłkowej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej u pacjentów z POChP, faza 2: czułość testu krokowego i marszu wahadłowego w celu wykrycia poprawy w zakresie duszności po rozszerzeniu oskrzeli u pacjentów z POChP
Badanie to zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia następującej hipotezy:
3-minutowy test krokowy ze stałą częstością i 3-minutowy test marszu ze stałą częstością będą czułe w wykrywaniu poprawy duszności wysiłkowej po ostrym rozszerzeniu oskrzeli u pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE: Sposoby ćwiczeń na rowerze i/lub na bieżni mogą niedostatecznie odzwierciedlać ograniczenia związane z codziennymi czynnościami fizycznymi i mogą nie być łatwe do przeniesienia do podstawowej opieki zdrowotnej. Dlatego należy rozważyć alternatywy. Zastosowanie ciągłego wahadłowego testu marszu w jednym lub kilku określonych stałych krokach marszu do oceny duszności wysiłkowej nie zostało jeszcze opracowane. Ponieważ chodzenie jest podstawowym ruchem umożliwiającym poruszanie się w życiu codziennym, właściwe wydaje się zbadanie zastosowania testu chodzenia. Oprócz chodzenia, jednym z najczęstszych ograniczeń wysiłkowych dnia codziennego jest fakt wchodzenia po schodach. Metodologia testów krokowych nie koncentrowała się jednak konkretnie na pomiarze duszności wysiłkowej i nie była przeprowadzana u pacjentów z POChP. Istnieje dobre uzasadnienie dla opracowania testu krokowego do oceny duszności wysiłkowej i tolerancji wysiłku w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej: (i) prosty, niedrogi sprzęt, który zajmuje bardzo mało miejsca do przechowywania, (ii) możliwość zewnętrznego dyktowania intensywności pracy za pomocą urządzenia do pomiaru czasu, takiego jak metronom, do regulacji szybkości kroku, (iii) ćwiczenia zgodne z codzienną czynnością, o której wiadomo, że jest ważnym bodźcem powodującym duszność (tj. wchodzenie po schodach, chodzenie po wzniesieniach), (iv) angażowanie dużych grup mięśni, co zapewnia zwiększenie wentylacji w celu wsparcia pracujących mięśni, co skutkuje zwiększeniem duszności u pacjentów z obniżoną wydajnością oddechową.
CEL OGÓLNY: Ogólnym celem tej inicjatywy kierowanej przez badaczy jest opracowanie prostych testów wysiłkowych do oceny wpływu interwencji farmakologicznych i rehabilitacyjnych na duszność wysiłkową w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
METODY: Badanie będzie wymagało pięciu wizyt w ośrodku badawczym. Pierwsza wizyta będzie obejmowała badanie funkcji płuc i przyrostowy test marszu wahadłowego w celu scharakteryzowania wydolności funkcjonalnej uczestników. Pacjenci zostaną również zaznajomieni z obydwoma próbami wysiłkowymi (krokiem i chodzeniem). Celem zaznajomienia będzie zmniejszenie efektu uczenia się, który zwykle występuje, gdy dana osoba przechodzi kilka razy ten sam test wytrzymałościowy. Podczas kolejnych czterech wizyt pacjenci wykonają w sumie cztery testy wysiłkowe: dwa 3-minutowe testy krokowe ze stałą szybkością i dwa 3-minutowe spacery wahadłowe ze stałą prędkością. Każdy test będzie poprzedzony nebulizacją placebo lub 500 ug bromku ipratropium (Atrovent). Placebo lub lek będą podawane na 1 godzinę przed rozpoczęciem każdego testu. Badanie będzie przebiegać według projektu krzyżowego, tak że każdy pacjent będzie służył jako jego/jej własna grupa kontrolna. Kolejność testów wytrzymałościowych (chodzenie lub chodzenie) będzie losowana. Wreszcie lek (placebo lub ipratropium) będzie podawany w sposób losowy, podwójnie ślepy. Test wysiłkowy będzie nadzorowany przez osobę, która nie jest świadoma leku, który został podany w celu utrzymania zaślepienia badania.
Analiza danych: Reaktywność będzie oceniana na podstawie zmiany oceny duszności w skali Borga po zakończeniu 3-minutowego testu stepowania ze stałą prędkością i 3-minutowego testu marszu ze stałą prędkością pomiędzy ćwiczeniami z placebo i bromkiem ipratropium. Sparowane testy t zostaną wykorzystane do oceny różnicy w duszności pod koniec ćwiczeń pomiędzy warunkami ipratropium i placebo dla dwóch form ćwiczeń. Obliczymy również standardową średnią odpowiedzi (SRM), np. średnią zmianę w skali Borga dotyczącą duszności podzieloną przez odchylenie standardowe (SD) średniej zmiany. Wartość SRM wynosząca 0,5 lub więcej sugeruje dużą zmianę. Wywołane lekiem rozszerzającym oskrzela zmiany E, O2, CO2 i częstości akcji serca zostaną porównane między 3-minutowym testem krokowym ze stałą prędkością a 3-minutowym testem marszu ze stałą prędkością. Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu schematu powtarzanych pomiarów (ANOVA). Poziom istotności zostanie ustawiony na wartość p równą 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hélène Perrault
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- François Maltais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 50 lat
- historia palenia > 10 paczek/rok
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między 30 a 80% wartości należnej i FEV1/FVC < 70%, jak oceniono w poprzednim badaniu czynnościowym płuc (stopień GOLD II i III)
Kryteria wyłączenia:
- zaostrzenie oddechu w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- historia astmy
- znaczna desaturacja O2 (SaO2 < 85%) w spoczynku lub podczas wysiłku
- obecność innej patologii, która może wpływać na tolerancję wysiłku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bromek ipratropium
ostre rozszerzenie oskrzeli: bromek ipratropium
|
Nebulizacja bromkiem ipratropium
Inne nazwy:
nebulizacja 500ug
Inne nazwy:
nebulizacja 500ug
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
nebulizacja placebo
|
nebulizacja 500ug
Inne nazwy:
nebulizacja 500ug
Inne nazwy:
nebulizacja placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Duszność pod koniec 3-minutowych ćwiczeń marszu i stąpania
Ramy czasowe: na koniec 3-minutowych ćwiczeń
|
na koniec 3-minutowych ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène Perrault, Ph.D., McGill University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromki
- Ipratropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- BI 244.2513
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .