- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00807534
Uusien harjoitustestien herkkyys kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
Rasitushengityksen mittaus keuhkoahtaumapotilaiden perusterveydenhuollossa, vaihe 2: askeltestin ja sukkulakävelyn herkkyys keuhkoahtaumapotilaiden keuhkoputken laajenemisen jälkeisen hengenahdistuksen paranemisen havaitsemiseksi
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan seuraava hypoteesi:
3 minuutin vakionopeuden askeltesti ja 3 minuutin vakionopeudella kulkeva kävelytesti ovat herkkiä havaitsemaan akuutin keuhkoputkien laajenemisen jälkeisen rasitushengityksen paranemisen keuhkoahtaumatautipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Pyöräily- ja/tai juoksumattoharjoitustavat eivät välttämättä heijasta riittävästi päivittäisen elämän fyysisen toiminnan rajoituksia, eivätkä ne välttämättä siirry helposti perusterveydenhuoltoon. Siksi vaihtoehtoja on harkittava. Jatkuvan sukkulakävelytestin käyttöä yhdellä tai useammalla määrätyllä vakiovauhdilla rasituksen hengenahdistuksen arviointiin ei ole vielä kehitetty. Koska kävely on liikkumisen perusliike jokapäiväisessä elämässä, näyttää tarkoituksenmukaiselta tarkastella kävelytestin käyttöä. Kävelyn lisäksi yksi yleisimmistä arjen liikuntarajoitteista on portaiden kiipeäminen. Vaihetestausmetodologia ei kuitenkaan ole erityisesti keskittynyt rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen mittaamiseen, eikä sitä ole suoritettu keuhkoahtaumatautipotilailla. On hyvät perusteet kehittää askeltesti rasituksen hengenahdistuksen ja rasituksen sietokyvyn arvioimiseksi perusterveydenhuollossa: (i) yksinkertaiset, edulliset laitteet, jotka vaativat hyvin vähän säilytystilaa, (ii) kyky sanella ulkoisesti työn intensiteettiä käyttämällä ajastuslaitetta, kuten metronomia askelnopeuden säätämiseen, (iii) harjoittelua, joka on sopusoinnussa päivittäisen toiminnan kanssa, jonka tiedetään olevan tärkeä hengenahdistus ärsyke (ts. portaissa kiipeäminen, mäkikävely), (iv) suurten lihasryhmien käyttö, jolla varmistetaan, että ventilaatio lisääntyy tukemaan työskenteleviä lihaksia, mikä lisää hengenahdistusta potilailla, joiden hengityskapasiteetti on heikentynyt.
YLEINEN TAVOITE: Tämän tutkijalähtöisen aloitteen yleinen tarkoitus on kehittää yksinkertaisia rasitustestejä, joilla voidaan arvioida farmakologisten ja kuntoutustoimenpiteiden vaikutuksia rasituksen aiheuttamaan hengenahdistukseen perusterveydenhuollon ympäristössä.
MENETELMÄT: Tutkimus vaatii viisi käyntiä tutkimuskeskuksessa. Ensimmäinen käynti sisältää keuhkojen toimintatestin ja inkrementaalisen sukkulakävelytestin luonnehtimaan osallistujien toimintakykyä. Potilaat perehdytetään myös molempiin rasitustesteihin (askeleminen ja kävely). Perehdytyksen tavoitteena on vähentää oppimisvaikutusta, joka tyypillisesti syntyy, kun henkilö suorittaa saman kestävyystestin useita kertoja. Seuraavien neljän käynnin aikana potilaat suorittavat yhteensä neljä rasitustestiä: kaksi 3 minuutin vakiovauhtiaskeltestiä ja kaksi 3 minuutin vakiovauhdilla kävelyä. Jokaista testiä edeltää joko lumelääkkeen tai 500 ug:n ipratropiumbromidin (Atrovent) sumuttaminen. Plaseboa tai lääkettä annetaan 1 tunti ennen kunkin testin alkua. Tutkimus noudattaa crossover-suunnitelmaa siten, että jokainen potilas toimii omana kontrollinaan. Kestävyystestien järjestys (askelu tai kävely) satunnaistetaan. Lopuksi lääke (plasebo tai ipratropium) annetaan satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä. Harjoitustestiä valvoo henkilö, joka ei ole tietoinen annetusta lääkkeestä, jotta tutkimus sokaisisi.
Tietojen analyysi: Reagointikykyä arvioidaan hengenahdistuksen Borg-pistemäärän muutoksella lumelääke- ja ipratropiumbromidiharjoitusten välisen 3 minuutin vakiovauhdilla askellustestin ja 3 minuutin vakiovauhtikävelytestin päätyttyä. Parillisia t-testejä käytetään arvioimaan harjoituksen lopun hengenahdistuksen eroa ipratropiumin ja lumelääkeolosuhteiden välillä molemmissa harjoitusmuodoissa. Laskemme myös standardoidun vasteen keskiarvon (SRM), esim. hengenahdistuksen Borgin pistemäärän keskimääräisen muutoksen jaettuna keskimääräisen muutoksen keskihajonnalla (SD). SRM-arvo 0,5 tai enemmän viittaa suureen muutokseen. Bronkodilaattorin aiheuttamia muutoksia E:ssä, O2:ssa, CO2:ssa ja sydämen sykkeessä verrataan 3 minuutin vakionopeudella askellustestin ja 3 minuutin vakiovauhdilla kävelytestin välillä. Vertailut tehdään käyttäen toistuvan mittauksen suunnittelua (ANOVA). Merkitystaso asetetaan p-arvoon 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hélène Perrault
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- François Maltais
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 50 vuotta
- tupakointihistoria > 10 pakkausta/vuosi
- keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 ennustettu 30–80 % ja FEV1/FVC < 70 % edellisessä keuhkotoimintatestissä (GOLD-vaihe II ja III) arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- hengitysteiden paheneminen edellisten 2 kuukauden aikana
- astman historia
- merkittävä O2-desaturaatio (SaO2 < 85 %) levossa tai harjoituksen aikana
- jonkin muun patologian esiintyminen, joka voi vaikuttaa harjoituksen sietokykyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ipratropiumbromidi
akuutti bronkodilataatio: ipratropiumbromidi
|
ipratropiumbromidi-sumutus
Muut nimet:
sumutus 500 ug
Muut nimet:
sumutus 500 ug
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
plasebo-sumutus
|
sumutus 500 ug
Muut nimet:
sumutus 500 ug
Muut nimet:
plasebo-sumutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengenahdistus 3 minuutin kävely- ja askelharjoitusten lopussa
Aikaikkuna: 3 minuutin harjoitusten lopussa
|
3 minuutin harjoitusten lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène Perrault, Ph.D., McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Bromidit
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- BI 244.2513
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .